Utfall av Vitrektomi kombinert med subtenon triamcinoloninjeksjon for den idiopatiske epiretinale membranen
1. oktober 2012 oppdatert av: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Anatomiske og funksjonelle resultater av 23-gauge vitrektomi kombinert med posterior subtenon triamcinoloninjeksjon for behandling av idiopatisk epiretinal membran
Denne studien sammenligner de anatomiske og visuelle resultatene til pasienter med idiopatisk epiretinal membran (ERM) behandlet med vitrektomi og membranpeeling med eller uten subtenon triamcinolonacetonidinjeksjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Rekruttering
- Yeungnam University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Min Sagong
- Telefonnummer: 82-53-620-4191
- E-post: msagong@ynu.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Min Sagong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.Deltakeren må ha idiopatisk epiretinal membran 2.Deltageren må være villig og i stand til å overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakeren har idiopatisk epiretinal membran med andre okulære karsykdommer som Diabetes retinopati, BRVO, etc.
2. Deltakeren har andre øyesykdommer som irreversibelt har kompromittert eller sannsynligvis kan kompromittere synsstyrken til studieøyet, inkludert amblyopi, fremre iskemisk optisk nevropati, klinisk signifikant diabetisk makulaødem, alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati.
3. Deltakeren har gjennomgått intraokulær kirurgi (inkludert linsebytteoperasjon).
4. Deltakeren har en historie med (innen de siste seks månedene) eller pågående okulær eller periokulær infeksjon (inkludert en historie med okulær herpes zoster eller simplex).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Eneste gruppe for vitrectomi
Pasientene som kun skal gjennomgå 23-gauge transkonjunktival suturløs vitrektomi.
|
Pasientene som kun skal gjennomgå 23-gauge transkonjunktival suturløs vitrektomi.
Prosedyren vil bli utført under retrobulbar anestesi.
|
|
Eksperimentell: Kombinert terapigruppe
Pasientene som skal gjennomgå 23-gauge transkonjunktival suturløs vitrektomi med samtidig bakre subtenon triamcinolonacetatinjeksjon.
|
Pasientene som skal gjennomgå 23-gauge transkonjunktival suturløs vitrektomi med samtidig bakre subtenon triamcinolonacetatinjeksjon.
For den bakre subtenonen Triamcinolonacetat-injeksjon, ble 1 ml av en 40 mg/ml triamcinolonacetonid gitt i den inferotemporale kvadranten ved bruk av en 27-gauge nål på 3-ml sprøyte.
Konjunktiva og Tenons kapsel ble penetrert med nålens skråkant mot kloden.
Nålen ble ført frem mot makulaområdet, og passet på å holde kontakten med kloden inntil navet ble presset fast mot konjunktival fornix, og deretter ble kortikosteroidet sakte injisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i best korrigert synsskarphet og sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i best korrigert synsskarphet og sentral retinal tykkelse på optisk koherenstomografi (OCT) ved baseline og 1, 3, 6 måneder etter injeksjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i status for ISOS-linjen
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i status for ISOS-linjen på optisk koherenstomografi (OCT) ved baseline og 1, 3, 6 måneder etter injeksjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YUH-12-0309-M2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .