Результаты витрэктомии в сочетании с инъекцией субтенона триамцинолона при идиопатической эпиретинальной мембране
1 октября 2012 г. обновлено: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Анатомические и функциональные результаты витрэктомии калибра 23 в сочетании с задней субтеноновой инъекцией триамцинолона для лечения идиопатической эпиретинальной мембраны
В этом исследовании сравниваются анатомические и визуальные результаты лечения пациентов с идиопатической эпиретинальной мембраной (ERM), пролеченных с помощью витрэктомии и пилинга мембраны с инъекцией субтенона триамцинолона ацетонида или без нее.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 705-717
- Рекрутинг
- Yeungnam University College of Medicine
-
Контакт:
- Min Sagong
- Номер телефона: 82-53-620-4191
- Электронная почта: msagong@ynu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Min Sagong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1.У участника должна быть идиопатическая эпиретинальная мембрана 2.Участник должен быть готов и способен соблюдать протокол.
Критерий исключения:
1. У участника идиопатическая эпиретинальная мембрана с другими заболеваниями глазных сосудов, такими как диабетическая ретинопатия, BRVO и т. д.
2. У участника есть какие-либо дополнительные глазные заболевания, которые необратимо снижают или могут снизить остроту зрения исследуемого глаза, включая амблиопию, переднюю ишемическую оптическую нейропатию, клинически значимый диабетический макулярный отек, тяжелую непролиферативную диабетическую ретинопатию или пролиферативную диабетическую ретинопатию.
3. Участник перенес внутриглазную операцию (включая операцию по замене хрусталика).
4. У участника есть история (в течение последних шести месяцев) или текущая глазная или окологлазная инфекция (включая любую историю опоясывающего лишая или простого герпеса).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа только витрэктомии
Пациенты, которым будет выполнена только трансконъюнктивальная бесшовная витрэктомия 23 калибра.
|
Пациенты, которым будет выполнена только трансконъюнктивальная бесшовная витрэктомия 23 калибра.
Операция проводится под ретробульбарной анестезией.
|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии
Пациенты, которым будет проведена трансконъюнктивальная бесшовная витрэктомия 23 калибра с сопутствующей инъекцией заднего субтенона триамцинолона ацетата.
|
Пациенты, которым будет проведена трансконъюнктивальная бесшовная витрэктомия 23 калибра с сопутствующей инъекцией заднего субтенона триамцинолона ацетата.
Для инъекций триамцинолона ацетата в задний субтенон 1 мл ацетонида триамцинолона с концентрацией 40 мг/мл вводили в нижневисочный квадрант с помощью иглы 27-го калибра на 3-мл шприце.
Конъюнктиву и тенонову капсулу прокалывали скосом иглы в сторону глазного яблока.
Иглу продвигали к макулярной области, стараясь оставаться в контакте с глазным яблоком до тех пор, пока втулка не будет плотно прижата к конъюнктивальному своду, а затем медленно вводили кортикостероид.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения остроты зрения с коррекцией и центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения максимально корригированной остроты зрения и центральной толщины сетчатки по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) исходно и через 1, 3, 6 месяцев после инъекции
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в статусе линии ISOS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения состояния линии ISOS на оптической когерентной томографии (ОКТ) исходно и через 1, 3, 6 месяцев после инъекции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YUH-12-0309-M2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .