Resultados de la vitrectomía combinada con inyección subtenoniana de triamcinolona para la membrana epirretiniana idiopática
1 de octubre de 2012 actualizado por: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Resultados anatómicos y funcionales de la vitrectomía de calibre 23 combinada con inyección de triamcinolona subtenoniana posterior para el tratamiento de la membrana epirretiniana idiopática
Este estudio compara los resultados anatómicos y visuales de pacientes con membrana epirretiniana idiopática (ERM) tratados con vitrectomía y peeling de membrana con o sin inyección subtenoniana de acetónido de triamcinolona.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Daegu, Corea, república de, 705-717
- Reclutamiento
- Yeungnam University College of Medicine
-
Contacto:
- Min Sagong
- Número de teléfono: 82-53-620-4191
- Correo electrónico: msagong@ynu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Min Sagong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El participante debe tener membrana epirretiniana idiopática 2. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
1. El participante tiene membrana epirretiniana idiopática con otras enfermedades vasculares oculares como retinopatía diabética, BRVO, etc.
2. El participante tiene otras enfermedades oculares que hayan comprometido irreversiblemente o puedan comprometer la agudeza visual del ojo del estudio, incluida la ambliopía, la neuropatía óptica isquémica anterior, el edema macular diabético clínicamente significativo, la retinopatía diabética no proliferativa grave o la retinopatía diabética proliferativa.
3. El participante ha tenido cirugía intraocular (incluida la cirugía de reemplazo de lentes).
4. El participante tiene antecedentes de (en los últimos seis meses) o infección ocular o periocular actual (incluidos los antecedentes de herpes zoster ocular o simplex).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo solo vitrectomía
Los pacientes que se someterán a vitrectomía transconjuntival sin sutura calibre 23 únicamente.
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Los pacientes que se someterán a vitrectomía transconjuntival sin sutura calibre 23 únicamente.
El procedimiento se realizará bajo anestesia retrobulbar.
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Experimental: Grupo de terapia combinada
Los pacientes que se someterán a una vitrectomía sin sutura transconjuntival de calibre 23 con una inyección concomitante de acetato de triamcinolona en la subtenon posterior.
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Los pacientes que se someterán a una vitrectomía sin sutura transconjuntival de calibre 23 con una inyección concomitante de acetato de triamcinolona en la subtenon posterior.
Para la inyección de acetato de triamcinolona subtenon posterior, se administró 1 ml de 40 mg/ml de acetónido de triamcinolona en el cuadrante inferotemporal usando una aguja de calibre 27 en una jeringa de 3 ml.
La conjuntiva y la cápsula de Tenon fueron penetradas con el bisel de la aguja hacia el globo.
Se avanzó la aguja hacia el área macular, teniendo cuidado de permanecer en contacto con el globo ocular hasta que el eje se presionó firmemente contra el fórnix conjuntival y luego se inyectó lentamente el corticoide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la agudeza visual mejor corregida y en el grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la agudeza visual mejor corregida y el espesor de la retina central en la tomografía de coherencia óptica (OCT) al inicio del estudio y 1, 3 y 6 meses después de la inyección
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el estado de la línea ISOS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el estado de la línea ISOS en la tomografía de coherencia óptica (OCT) al inicio del estudio y 1, 3 y 6 meses después de la inyección
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YUH-12-0309-M2
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