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Ergebnisse der Vitrektomie kombiniert mit Subtenon-Triamcinolon-Injektion für die idiopathische epiretinale Membran

1. Oktober 2012 aktualisiert von: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Anatomische und funktionelle Ergebnisse einer 23-Gauge-Vitrektomie in Kombination mit einer Triamcinolon-Injektion in das hintere Subtenon zur Behandlung der idiopathischen epiretinalen Membran

Diese Studie vergleicht die anatomischen und visuellen Ergebnisse von Patienten mit idiopathischer epiretinaler Membran (ERM), die durch Vitrektomie und Membranpeeling mit oder ohne Subtenon-Triamcinolonacetonid-Injektion behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Sagong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Teilnehmer muss eine idiopathische epiretinale Membran haben. 2. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Der Teilnehmer hat eine idiopathische epiretinale Membran mit anderen Augengefäßerkrankungen wie Diabetes-Retinopathie, BRVO usw.

    2. Der Teilnehmer hat zusätzliche Augenerkrankungen, die die Sehschärfe des Studienauges irreversibel beeinträchtigt haben oder wahrscheinlich beeinträchtigen könnten, einschließlich Amblyopie, vorderer ischämischer Optikusneuropathie, klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem, schwerer nicht proliferativer diabetischer Retinopathie oder proliferativer diabetischer Retinopathie.

    3. Der Teilnehmer hat sich einer intraokularen Operation (einschließlich Linsenersatzoperation) unterzogen.

    4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten sechs Monate) oder eine aktuelle okulare oder periokulare Infektion (einschließlich jeglicher Vorgeschichte von okulärem Herpes zoster oder simplex).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Nur Vitrektomie-Gruppe
Die Patienten, die sich nur einer 23-Gauge-transkonjunktivalen nahtlosen Vitrektomie unterziehen werden.
Verfahren: Nur Vitrektomie-Gruppe
Die Patienten, die sich nur einer 23-Gauge-transkonjunktivalen nahtlosen Vitrektomie unterziehen werden. Der Eingriff wird in Retrobulbäranästhesie durchgeführt.
Experimental: Kombinierte Therapiegruppe
Die Patienten, die sich einer 23-Gauge-transkonjunktivalen nahtlosen Vitrektomie mit gleichzeitiger hinterer Subtenon-Triamcinolonacetat-Injektion unterziehen werden.
Verfahren: Kombinierte Therapiegruppe
Die Patienten, die sich einer 23-Gauge-transkonjunktivalen nahtlosen Vitrektomie mit gleichzeitiger hinterer Subtenon-Triamcinolonacetat-Injektion unterziehen werden. Für die hintere Subtenon-Triamcinolonacetat-Injektionsinjektion wurde 1 ml einer 40 mg/ml Triamcinolonacetonid-Lösung in den inferotemporalen Quadranten unter Verwendung einer 27-Gauge-Nadel auf einer 3-ml-Spritze gegeben. Die Bindehaut und die Tenon-Kapsel wurden mit der Abschrägung der Nadel zum Augapfel penetriert. Die Nadel wurde in Richtung des Makulabereichs vorgeschoben, wobei darauf geachtet wurde, dass sie in Kontakt mit dem Augapfel blieb, bis die Nabe fest gegen das Bindehautgewölbe gedrückt war, und dann wurde das Kortikosteroid langsam injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe und der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe und der zentralen Netzhautdicke in der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu Studienbeginn und 1, 3, 6 Monate nach der Injektion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Status der ISOS-Leitung
Zeitfenster: 6 Monate
Statusänderungen der ISOS-Linie in der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu Studienbeginn und 1, 3, 6 Monate nach der Injektion
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YUH-12-0309-M2

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