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Risultati della vitrectomia combinata con l'iniezione di triamcinolone subtenonico per la membrana epiretinica idiopatica

1 ottobre 2012 aggiornato da: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Risultati anatomici e funzionali della vitrectomia di calibro 23 combinata con l'iniezione di triamcinolone subtenonico posteriore per il trattamento della membrana epiretinica idiopatica

Questo studio confronta i risultati anatomici e visivi di pazienti con membrana epiretinica idiopatica (ERM) trattati con vitrectomia e peeling della membrana con o senza iniezione di subtenon triamcinolone acetonide

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Reclutamento
        • Yeungnam University College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Sagong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Il partecipante deve avere una membrana epiretinica idiopatica 2.Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il partecipante ha una membrana epiretinica idiopatica con altre malattie vascolari oculari come retinopatia diabetica, BRVO, ecc.

    2. Il partecipante ha eventuali malattie oculari aggiuntive che hanno compromesso irreversibilmente o potrebbero probabilmente compromettere l'acuità visiva dell'occhio dello studio, tra cui ambliopia, neuropatia ottica ischemica anteriore, edema maculare diabetico clinicamente significativo, grave retinopatia diabetica non proliferativa o retinopatia diabetica proliferativa.

    3. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico intraoculare (incluso un intervento di sostituzione della lente).

    4. Il partecipante ha una storia di (negli ultimi sei mesi) o un'infezione oculare o perioculare in corso (inclusa qualsiasi storia di herpes zoster oculare o simplex).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Solo gruppo di vitrectomia
I pazienti che saranno sottoposti solo a vitrectomia senza sutura transcongiuntivale di calibro 23.
Procedura: Solo gruppo di vitrectomia
I pazienti che saranno sottoposti solo a vitrectomia senza sutura transcongiuntivale di calibro 23. La procedura verrà eseguita in anestesia retrobulbare.
Sperimentale: Gruppo di terapia combinata
I pazienti che saranno sottoposti a vitrectomia senza sutura transcongiuntivale di calibro 23 con concomitante iniezione di triamcinolone acetato del subtenone posteriore.
Procedura: Gruppo di terapia combinata
I pazienti che saranno sottoposti a vitrectomia senza sutura transcongiuntivale di calibro 23 con concomitante iniezione di triamcinolone acetato del subtenone posteriore. Per l'iniezione di triamcinolone acetato subtenone posteriore, è stato somministrato 1 ml di 40 mg/ml di triamcinolone acetonide nel quadrante inferotemporale utilizzando un ago calibro 27 su una siringa da 3 ml. La congiuntiva e la capsula del tenone sono state penetrate con lo smusso dell'ago verso il globo. L'ago è stato fatto avanzare verso l'area maculare, avendo cura di rimanere a contatto con il globo fino a quando il mozzo è stato premuto saldamente contro il fornice congiuntivale e quindi è stato iniettato lentamente il corticosteroide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'acuità visiva meglio corretta e dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti dell'acuità visiva corretta e dello spessore retinico centrale alla tomografia a coerenza ottica (OCT) al basale e 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di stato della linea ISOS
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nello stato della linea ISOS alla tomografia a coerenza ottica (OCT) al basale e 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YUH-12-0309-M2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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