- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01631006
Effekter av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved hypertrofisk kardiomyopati (CPAPandHCM)
18. desember 2014 oppdatert av: Geraldo Lorenzi-Filho, University of Sao Paulo
Akutte hemodynamiske effekter av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er den vanligste genetiske hjertesykdommen, er en årsak til funksjonshemming inkludert hjertesvikt, atrieflimmer og plutselig død, med en årlig dødelighet som varierer fra 1 % til 6 %.
Obstruktiv søvnapné (OSA) er ekstremt vanlig blant pasienter med etablert kardiovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon og atrieflimmer, og når tilstedeværende kan det bidra til verre kardiovaskulær utfall.
Selv om pasienter med HCM ikke nødvendigvis har typiske kjennetegn for pasienter med OSA, som fedme og økende alder, er det nyere bevis for at OSA er ekstremt vanlig blant pasienter med HCM, med en prevalens som varierer fra 32 % til 71 %.
Tilstedeværelsen av OSA blant pasienter med HCM er uavhengig assosiert med verre strukturell og funksjonell svekkelse av hjertet, inkludert atrie- og aortaforstørrelse, dårligere funksjonsklasse i New York Heart Association og dårligere livskvalitet.
Derfor er anerkjennelse og behandling av OSA et nytt forskningsområde som kan påvirke behandlingen av pasienter med HCM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn
- over 18 år
- hemodynamisk stabil
- uten annen hjertesykdom
- samtykkeskjema signert
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av pacemaker
- spontan abstinens
- tidligere hjertestans
- atrieflimmer under ekkokardiografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Lavt CPAP-trykk
Pasienter underkastes en CPAP med lavt trykk i 20 minutter
|
Et lavt eller høyt CPAP-trykk leveres i 20 minutter
|
|
Aktiv komparator: Høyt CPAP-trykk
Pasienter utsettes for et høyt trykk av CPAP i 20 minutter
|
Et lavt eller høyt CPAP-trykk leveres i 20 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kadiac ytelse ved ekkokardiografi
Tidsramme: akutt
|
akutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDC 325209/003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .