Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trunk muskeltrening og nevromuskulær elektrisk stimulering for å forbedre funksjon hos eldre voksne med kroniske korsryggsmerter

20. september 2016 oppdatert av: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
Korsryggsmerter (LBP) er det hyppigst rapporterte muskel- og skjelettproblemet og det tredje hyppigst rapporterte symptomet av noe slag hos personer over 75 år. Faktisk involverer 17,3 % av alle besøk til leger for LBP personer over 65 år. Hos eldre voksne har LBP vært assosiert med en rekke negative konsekvenser, inkludert redusert fysisk funksjon, økt fallrisiko, økt humørforstyrrelse og økt bruk av helsetjenester. Overraskende nok har lite forskning fokusert på LBP hos personer over 65 år. Men nyere bevis viser at LBP er assosiert med økt intramuskulær fettinfiltrasjon i mage- og paraspinalmusklene, og at denne endrede muskelsammensetningen øker risikoen for mobilitetsrelatert funksjonsnedgang hos eldre voksne. Mens trunk muskeltrening (TMT) har blitt brukt i yngre LBP-grupper, er det uprøvd hos eldre og alene er kanskje ikke tilstrekkelig til å forbedre funksjon og symptomer vesentlig, gitt den kompromitterte tilstanden til aldersmuskler. TMT forsterket med nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kjent for å forbedre styrke og funksjon utover kapasiteten til frivillig trening alene, kan gi større forbedringer. Behandling av kronisk LBP hos eldre voksne ved bruk av treningsintervensjon har blitt antatt som en måte å forhindre funksjonell nedgang og skrøpelighetsprogresjon; Imidlertid har denne hypotesen ennå ikke blitt eksperimentelt bekreftet. I denne utforskende studien vil etterforskerne teste hypotesen om at TMT pluss NMES vil resultere i redusert funksjonshemming og smerte alvorlighetsgrad sammenlignet med vanlig omsorg hos eldre med kronisk LBP.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 64 deltakere > 65 år vil bli rekruttert til å delta. Deltakere vil bli inkludert hvis de oppfyller følgende kriterier:

- Ryggsmerter i minst 3 måneder med smerter av minst moderat intensitet hver dag eller nesten hver dag som krever aktivitetsendringer. Dette kriteriet er nødvendig for å garantere en pasientpopulasjon som har kroniske smerter som ikke kontrolleres med konvensjonell terapi. Minst moderat smerteintensitet (> 3 på en skala fra 0-10) vil være nødvendig for å sikre vår evne til å oppdage behandlingseffekter, og fordi smerte av moderat intensitet har vist seg å være signifikant i smertelitteraturen.11 Smertetermometeret har vist seg å være pålitelig hos eldre voksne12, 13, vil bli brukt til å screene smerteintensiteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier: Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende eksisterer:

    • Fremtredende komponent av radikulær smerte: CLBP med distal stråling under kneet
    • Kjent spinal patologi annet enn slitasjegikt: (f.eks. en historie med ryggkirurgi eller nylig traume, spinal stenose, vertebrale kompresjonsfrakturer, ankyloserende spondylitt, karsinom metastaserende til ryggraden) I disse andre tilfellene kan LBP være av ikke-mekanisk opprinnelse.
    • Ikke-ambulerende eller alvorlig svekket mobilitet (dvs. krever bruk av rullator): Siden måling av fysisk ytelse i den foreslåtte studien inkluderer ganghastighet og stående balanse, kan andre forhold enn LBP som kan påvirke disse målene negativt forvirre studieresultatene våre .
    • Folstein Mini-Mental State Examination score på < 24 vil ekskludere emner på grunn av den usikre påliteligheten til deres svar på de selvrapporterte utfallsmålene.
    • Alvorlig syns- eller hørselshemming: Siden denne studien vil involvere spørreskjemaer og telefonevalueringer, kan alvorlig syns- og/eller hørselshemming forstyrre datainnsamlingen.
    • Røde flagg som indikerer en alvorlig lidelse som ligger til grunn for LBP: Røde flagg som vil kreve spesialisert legehjelp inkluderer feber, betydelig utilsiktet vekttap, en plutselig nylig endring i smertens karakter eller intensitet, traumer som gikk før smertestart, eller tegn og symptomer på caudae equinae. Disse fagene vil umiddelbart bli henvist til deres primære utøvere.
    • Betydelig smerte i andre deler av kroppen enn rygg eller akutt LBP: Siden vi spesifikt skal vurdere kronisk LBP, ønsker vi ikke å forveksle utfallsdataene med smerter fra andre områder eller med akutte smerter. Derfor vil kun personer med alvorlighetsgrad av LBP som er større enn smerten andre steder i kroppen, inkluderes.
    • Akutt eller terminal sykdom: For å sikre ukentlig deltakelse og seks måneders oppfølging, vil personer med akutt eller terminal sykdom bli ekskludert fra studien.
    • Tilstedeværelse av en pacemaker: Siden elektrisk stimulering vil bli brukt i denne studien og effekten av denne stimuleringen på pacemakere er ukjent, vil vi være forsiktige og ekskludere forsøkspersoner med denne enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trunk muskeltrening+NMES
Progressivt treningsprogram for stabiliserende muskler i stammen, samt nevromuskulær elektrisk stimulering til lumbale paraspinaler
Progressivt treningsprogram for stabiliserende muskler i stammen, samt nevromuskulær elektrisk stimulering til lumbale paraspinaler
Aktiv komparator: Passiv kontrollintervensjon
Passive fysioterapiintervensjoner, inkludert fuktig varme, ultralyd, massasje og fleksibilitetsøvelser
Passiv fysioterapi tilnærming til korsryggsmerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 6 måneder
tidsstyrt ytelsestest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen fra Oswestry
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Global vurdering av funksjonsforbedring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory E Hicks, PT, PhD, University of Delaware

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 160167

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere