- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01632618
Trunk muskeltrening og nevromuskulær elektrisk stimulering for å forbedre funksjon hos eldre voksne med kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 64 deltakere > 65 år vil bli rekruttert til å delta. Deltakere vil bli inkludert hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Ryggsmerter i minst 3 måneder med smerter av minst moderat intensitet hver dag eller nesten hver dag som krever aktivitetsendringer. Dette kriteriet er nødvendig for å garantere en pasientpopulasjon som har kroniske smerter som ikke kontrolleres med konvensjonell terapi. Minst moderat smerteintensitet (> 3 på en skala fra 0-10) vil være nødvendig for å sikre vår evne til å oppdage behandlingseffekter, og fordi smerte av moderat intensitet har vist seg å være signifikant i smertelitteraturen.11 Smertetermometeret har vist seg å være pålitelig hos eldre voksne12, 13, vil bli brukt til å screene smerteintensiteten.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier: Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende eksisterer:
- Fremtredende komponent av radikulær smerte: CLBP med distal stråling under kneet
- Kjent spinal patologi annet enn slitasjegikt: (f.eks. en historie med ryggkirurgi eller nylig traume, spinal stenose, vertebrale kompresjonsfrakturer, ankyloserende spondylitt, karsinom metastaserende til ryggraden) I disse andre tilfellene kan LBP være av ikke-mekanisk opprinnelse.
- Ikke-ambulerende eller alvorlig svekket mobilitet (dvs. krever bruk av rullator): Siden måling av fysisk ytelse i den foreslåtte studien inkluderer ganghastighet og stående balanse, kan andre forhold enn LBP som kan påvirke disse målene negativt forvirre studieresultatene våre .
- Folstein Mini-Mental State Examination score på < 24 vil ekskludere emner på grunn av den usikre påliteligheten til deres svar på de selvrapporterte utfallsmålene.
- Alvorlig syns- eller hørselshemming: Siden denne studien vil involvere spørreskjemaer og telefonevalueringer, kan alvorlig syns- og/eller hørselshemming forstyrre datainnsamlingen.
- Røde flagg som indikerer en alvorlig lidelse som ligger til grunn for LBP: Røde flagg som vil kreve spesialisert legehjelp inkluderer feber, betydelig utilsiktet vekttap, en plutselig nylig endring i smertens karakter eller intensitet, traumer som gikk før smertestart, eller tegn og symptomer på caudae equinae. Disse fagene vil umiddelbart bli henvist til deres primære utøvere.
- Betydelig smerte i andre deler av kroppen enn rygg eller akutt LBP: Siden vi spesifikt skal vurdere kronisk LBP, ønsker vi ikke å forveksle utfallsdataene med smerter fra andre områder eller med akutte smerter. Derfor vil kun personer med alvorlighetsgrad av LBP som er større enn smerten andre steder i kroppen, inkluderes.
- Akutt eller terminal sykdom: For å sikre ukentlig deltakelse og seks måneders oppfølging, vil personer med akutt eller terminal sykdom bli ekskludert fra studien.
- Tilstedeværelse av en pacemaker: Siden elektrisk stimulering vil bli brukt i denne studien og effekten av denne stimuleringen på pacemakere er ukjent, vil vi være forsiktige og ekskludere forsøkspersoner med denne enheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trunk muskeltrening+NMES
Progressivt treningsprogram for stabiliserende muskler i stammen, samt nevromuskulær elektrisk stimulering til lumbale paraspinaler
|
Progressivt treningsprogram for stabiliserende muskler i stammen, samt nevromuskulær elektrisk stimulering til lumbale paraspinaler
|
|
Aktiv komparator: Passiv kontrollintervensjon
Passive fysioterapiintervensjoner, inkludert fuktig varme, ultralyd, massasje og fleksibilitetsøvelser
|
Passiv fysioterapi tilnærming til korsryggsmerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 6 måneder
|
tidsstyrt ytelsestest
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen fra Oswestry
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Global vurdering av funksjonsforbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory E Hicks, PT, PhD, University of Delaware
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160167
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .