- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01632618
Trénink svalů trupu a neuromuskulární elektrická stimulace pro zlepšení funkce u starších dospělých s chronickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: K účasti bude vybráno 64 účastníků > 65 let. Účastníci budou zařazeni, pokud splní následující kritéria:
- Bolest dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců s bolestí alespoň střední intenzity každý den nebo téměř každý den, která vyžaduje změnu aktivity. Toto kritérium je nezbytné pro zaručení populace subjektů, která má chronickou bolest, která není kontrolována konvenční terapií. Aby byla zajištěna naše schopnost detekovat účinky léčby, bude zapotřebí alespoň mírná intenzita bolesti (> 3 na stupnici 0–10), a protože bolest střední intenzity se v literatuře o bolesti ukázala jako významná.11 Teploměr bolesti se ukázal jako spolehlivý u starších dospělých12, 13 let, bude se používat ke sledování intenzity bolesti.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení: Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud existuje některá z následujících podmínek:
- Prominentní složka radikulární bolesti: CLBP s distální radiací pod kolenem
- Známá patologie páteře jiná než osteoartritida: (např. anamnéza operace zad nebo nedávné trauma, spinální stenóza, kompresivní zlomeniny obratlů, ankylozující spondylitida, karcinom metastatický do páteře) V těchto jiných případech může být LBP nemechanického původu.
- Nechodící nebo těžce narušená pohyblivost (tj. vyžadující použití chodítka): Vzhledem k tomu, že měření fyzického výkonu v navrhované studii zahrnuje rychlost chůze a rovnováhu ve stoje, jiné podmínky než LBP, které by mohly negativně ovlivnit tato měření, mohou zmást výsledky naší studie. .
- Skóre Folstein Mini-Mental State Examination < 24 vyloučí subjekty z důvodu nejisté spolehlivosti jejich odpovědí na výsledky, které sami uvedli.
- Těžké poruchy zraku nebo sluchu: Vzhledem k tomu, že tato studie bude zahrnovat dotazníky a telefonická vyhodnocení, mohou těžká poškození zraku a/nebo sluchu narušovat sběr dat.
- Červené vlajky indikující vážnou poruchu, která je základem LBP: Červené vlajky, které by vyžadovaly specializovanou lékařskou péči, zahrnují horečku, významný neúmyslný úbytek hmotnosti, náhlou nedávnou změnu charakteru nebo intenzity bolesti, trauma, které předcházelo nástupu bolesti, nebo příznaky a příznaky caudae equinae. Tyto subjekty budou neprodleně odkázány na své praktické lékaře.
- Významná bolest v jiných částech těla než v zádech nebo akutní LBP: Protože budeme konkrétně hodnotit chronickou LBP, nechceme výsledná data zaměňovat s bolestí z jiných oblastí nebo s akutní bolestí. Budou tedy zahrnuti pouze jedinci se závažností LBP, která je větší než závažnost bolesti jinde v těle.
- Akutní nebo terminální onemocnění: Pro zajištění týdenní účasti a šestiměsíčního sledování budou subjekty s akutním nebo terminálním onemocněním ze studie vyloučeny.
- Přítomnost kardiostimulátoru: Vzhledem k tomu, že v této studii bude použita elektrická stimulace a účinky této stimulace na kardiostimulátory nejsou známy, budeme opatrní a vyloučíme subjekty s tímto zařízením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink svalů trupu + NMES
Progresivní cvičební program pro stabilizační svaly trupu, stejně jako neuromuskulární elektrická stimulace na bederní paraspinální svaly
|
Progresivní cvičební program pro stabilizační svaly trupu, stejně jako neuromuskulární elektrická stimulace na bederní paraspinální svaly
|
Aktivní komparátor: Zásah pasivního řízení
Pasivní fyzioterapeutické intervence, včetně vlhkého tepla, ultrazvuku, masáží a cvičení flexibility
|
Pasivní fyzikální terapie při bolestech dolní části zad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Timed Up and Go
Časové okno: 6 měsíců
|
časovaný test výkonu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rychlost chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Oswestry Low Back Pain Disability Dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Globální hodnocení funkčního zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory E Hicks, PT, PhD, University of Delaware
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160167
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan