Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink svalů trupu a neuromuskulární elektrická stimulace pro zlepšení funkce u starších dospělých s chronickou bolestí dolní části zad

20. září 2016 aktualizováno: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
Bolest dolní části zad (LBP) je nejčastěji hlášeným muskuloskeletálním problémem a třetím nejčastěji hlášeným příznakem jakéhokoli druhu u lidí starších 75 let. Ve skutečnosti 17,3 % všech návštěv u lékařů kvůli LBP zahrnuje osoby starší 65 let. U starších dospělých je LBP spojován s řadou negativních důsledků, včetně snížené fyzické funkce, zvýšeného rizika pádu, zvýšených poruch nálady a zvýšeného využívání zdravotní péče. Překvapivě se malý výzkum zaměřil na LBP u lidí starších 65 let. Nedávné důkazy však ukazují, že LBP je spojen se zvýšenou infiltrací intramuskulárního tuku v břišních a paraspinálních svalech a že toto změněné složení svalů zvyšuje riziko funkčního poklesu souvisejícího s mobilitou u starších dospělých. Zatímco trénink trupových svalů (TMT) byl používán u mladších skupin LBP, u starších lidí nebyl prokázán a sám o sobě nemusí stačit k podstatnému zlepšení funkce a symptomů, vzhledem k ohroženému stavu stařeckých svalů. TMT rozšířená o neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES), o které je známo, že zlepšuje sílu a funkci nad rámec dobrovolného cvičení samotného, ​​může poskytnout větší zlepšení. Léčba chronického LBP u starších dospělých pomocí pohybové intervence byla předpokládána jako způsob, jak zabránit funkčnímu poklesu a progresi křehkosti; tato hypotéza však musí být ještě experimentálně potvrzena. V této průzkumné studii budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že TMT plus NMES povede ke snížení invalidity a závažnosti bolesti ve srovnání s obvyklou péčí u starších osob s chronickým LBP.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: K účasti bude vybráno 64 účastníků > 65 let. Účastníci budou zařazeni, pokud splní následující kritéria:

- Bolest dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců s bolestí alespoň střední intenzity každý den nebo téměř každý den, která vyžaduje změnu aktivity. Toto kritérium je nezbytné pro zaručení populace subjektů, která má chronickou bolest, která není kontrolována konvenční terapií. Aby byla zajištěna naše schopnost detekovat účinky léčby, bude zapotřebí alespoň mírná intenzita bolesti (> 3 na stupnici 0–10), a protože bolest střední intenzity se v literatuře o bolesti ukázala jako významná.11 Teploměr bolesti se ukázal jako spolehlivý u starších dospělých12, 13 let, bude se používat ke sledování intenzity bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení: Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud existuje některá z následujících podmínek:

    • Prominentní složka radikulární bolesti: CLBP s distální radiací pod kolenem
    • Známá patologie páteře jiná než osteoartritida: (např. anamnéza operace zad nebo nedávné trauma, spinální stenóza, kompresivní zlomeniny obratlů, ankylozující spondylitida, karcinom metastatický do páteře) V těchto jiných případech může být LBP nemechanického původu.
    • Nechodící nebo těžce narušená pohyblivost (tj. vyžadující použití chodítka): Vzhledem k tomu, že měření fyzického výkonu v navrhované studii zahrnuje rychlost chůze a rovnováhu ve stoje, jiné podmínky než LBP, které by mohly negativně ovlivnit tato měření, mohou zmást výsledky naší studie. .
    • Skóre Folstein Mini-Mental State Examination < 24 vyloučí subjekty z důvodu nejisté spolehlivosti jejich odpovědí na výsledky, které sami uvedli.
    • Těžké poruchy zraku nebo sluchu: Vzhledem k tomu, že tato studie bude zahrnovat dotazníky a telefonická vyhodnocení, mohou těžká poškození zraku a/nebo sluchu narušovat sběr dat.
    • Červené vlajky indikující vážnou poruchu, která je základem LBP: Červené vlajky, které by vyžadovaly specializovanou lékařskou péči, zahrnují horečku, významný neúmyslný úbytek hmotnosti, náhlou nedávnou změnu charakteru nebo intenzity bolesti, trauma, které předcházelo nástupu bolesti, nebo příznaky a příznaky caudae equinae. Tyto subjekty budou neprodleně odkázány na své praktické lékaře.
    • Významná bolest v jiných částech těla než v zádech nebo akutní LBP: Protože budeme konkrétně hodnotit chronickou LBP, nechceme výsledná data zaměňovat s bolestí z jiných oblastí nebo s akutní bolestí. Budou tedy zahrnuti pouze jedinci se závažností LBP, která je větší než závažnost bolesti jinde v těle.
    • Akutní nebo terminální onemocnění: Pro zajištění týdenní účasti a šestiměsíčního sledování budou subjekty s akutním nebo terminálním onemocněním ze studie vyloučeny.
    • Přítomnost kardiostimulátoru: Vzhledem k tomu, že v této studii bude použita elektrická stimulace a účinky této stimulace na kardiostimulátory nejsou známy, budeme opatrní a vyloučíme subjekty s tímto zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink svalů trupu + NMES
Progresivní cvičební program pro stabilizační svaly trupu, stejně jako neuromuskulární elektrická stimulace na bederní paraspinální svaly
Progresivní cvičební program pro stabilizační svaly trupu, stejně jako neuromuskulární elektrická stimulace na bederní paraspinální svaly
Aktivní komparátor: Zásah pasivního řízení
Pasivní fyzioterapeutické intervence, včetně vlhkého tepla, ultrazvuku, masáží a cvičení flexibility
Pasivní fyzikální terapie při bolestech dolní části zad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go
Časové okno: 6 měsíců
časovaný test výkonu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Oswestry Low Back Pain Disability Dotazník
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Globální hodnocení funkčního zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory E Hicks, PT, PhD, University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

3
Předplatit