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Rumpfmuskeltraining und neuromuskuläre elektrische Stimulation zur Verbesserung der Funktion bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

20. September 2016 aktualisiert von: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind das am häufigsten gemeldete Muskel-Skelett-Problem und das dritthäufigste Symptom jeglicher Art bei Menschen über 75 Jahren. Tatsächlich betreffen 17,3 % aller Arztbesuche wegen LBP Personen über 65 Jahre. Bei älteren Erwachsenen wurde LBP mit einer Vielzahl negativer Folgen in Verbindung gebracht, darunter eine verminderte körperliche Funktion, ein erhöhtes Sturzrisiko, eine erhöhte Stimmungsstörung und eine erhöhte Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen. Überraschenderweise hat sich wenig Forschung auf LBP bei Menschen über 65 Jahren konzentriert. Jüngste Erkenntnisse zeigen jedoch, dass LBP mit einer erhöhten intramuskulären Fettinfiltration in den Bauch- und Paraspinalmuskeln verbunden ist und dass diese veränderte Muskelzusammensetzung das Risiko eines mobilitätsbedingten Funktionsabfalls bei älteren Erwachsenen erhöht. Während Rumpfmuskeltraining (TMT) bei jüngeren LBP-Gruppen eingesetzt wird, ist es bei älteren Menschen nicht erwiesen und allein reicht angesichts des geschwächten Muskelzustands des Alters möglicherweise nicht aus, um Funktion und Symptome wesentlich zu verbessern. TMT, ergänzt durch neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES), von der bekannt ist, dass sie Kraft und Funktion über die Fähigkeit von Willensübungen allein hinaus verbessert, kann zu größeren Verbesserungen führen. Es wurde angenommen, dass die Behandlung von chronischem LBP bei älteren Erwachsenen mithilfe einer körperlichen Intervention einen Funktionsverlust und ein Fortschreiten der Gebrechlichkeit verhindern kann. Allerdings muss diese Hypothese noch experimentell bestätigt werden. In dieser explorativen Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass TMT plus NMES zu einer geringeren Behinderung und Schmerzstärke im Vergleich zur üblichen Pflege bei älteren Menschen mit chronischem LBP führt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 64 Teilnehmer > 65 Jahre werden zur Teilnahme rekrutiert. Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

- Schmerzen im unteren Rücken seit mindestens 3 Monaten mit Schmerzen von mindestens mäßiger Intensität jeden Tag oder fast jeden Tag, die eine Änderung der Aktivität erfordern. Dieses Kriterium ist notwendig, um sicherzustellen, dass eine Probandenpopulation chronische Schmerzen hat, die mit konventioneller Therapie nicht kontrolliert werden können. Mindestens eine mäßige Schmerzintensität (> 3 auf einer Skala von 0 bis 10) ist erforderlich, um sicherzustellen, dass wir Behandlungseffekte erkennen können, und weil sich in der Schmerzliteratur gezeigt hat, dass Schmerzen mittlerer Intensität von Bedeutung sind.11 Das Schmerzthermometer hat sich bei älteren Erwachsenen als zuverlässig erwiesen12, 13 und wird zur Messung der Schmerzintensität eingesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien: Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

    • Prominenter Bestandteil des radikulären Schmerzes: CLBP mit distaler Ausstrahlung unterhalb des Knies
    • Bekannte Pathologien der Wirbelsäule außer Osteoarthritis: (z. B. eine Vorgeschichte von Rückenoperationen oder kürzlich erlittenen Traumata, Stenose der Wirbelsäule, Wirbelkörperkompressionsfrakturen, Spondylitis ankylosans, Karzinommetastasen in der Wirbelsäule). In diesen anderen Fällen kann der LBP nicht-mechanischen Ursprungs sein.
    • Nicht gehfähige oder stark eingeschränkte Mobilität (d. h. die Verwendung einer Gehhilfe erforderlich): Da die Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit in der vorgeschlagenen Studie die Ganggeschwindigkeit und das Gleichgewicht im Stehen umfasst, können andere Erkrankungen als der LBP, die sich negativ auf diese Messungen auswirken könnten, unsere Studienergebnisse verfälschen .
    • Bei einem Ergebnis des Folstein Mini-Mental State Examination von < 24 werden Probanden aufgrund der unsicheren Zuverlässigkeit ihrer Antworten auf die selbst gemeldeten Ergebnismaße ausgeschlossen.
    • Schwere Seh- oder Hörbehinderung: Da diese Studie Fragebögen und telefonische Auswertungen umfasst, können schwere Seh- und/oder Hörbehinderungen die Datenerfassung beeinträchtigen.
    • Warnsignale, die auf eine schwere Erkrankung hinweisen, die dem LBP zugrunde liegt: Zu den Warnsignalen, die eine fachärztliche Behandlung erfordern würden, gehören Fieber, erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, eine plötzliche kürzliche Veränderung der Art oder Intensität des Schmerzes, ein Trauma, das dem Einsetzen des Schmerzes vorausging, oder Anzeichen und Symptome Symptome von Caudae equinae. Diese Probanden werden umgehend an ihre Hausärzte überwiesen.
    • Erhebliche Schmerzen in anderen Körperteilen als dem Rücken oder akuter LBP: Da wir speziell chronische LBP evaluieren werden, möchten wir die Ergebnisdaten nicht mit Schmerzen aus anderen Bereichen oder mit akuten Schmerzen verwechseln. Daher werden nur Probanden mit einem LBP-Schweregrad einbezogen, der größer ist als der Schmerzschweregrad anderswo im Körper.
    • Akute oder unheilbare Krankheit: Um die wöchentliche Teilnahme und eine sechsmonatige Nachuntersuchung sicherzustellen, werden Probanden mit einer akuten oder unheilbaren Krankheit von der Studie ausgeschlossen.
    • Vorhandensein eines Herzschrittmachers: Da in dieser Studie eine elektrische Stimulation verwendet wird und die Auswirkungen dieser Stimulation auf Herzschrittmacher unbekannt sind, werden wir vorsichtig sein und Probanden mit diesem Gerät ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rumpfmuskeltraining+NMES
Progressives Trainingsprogramm für die stabilisierende Rumpfmuskulatur sowie neuromuskuläre Elektrostimulation der lumbalen Paraspinalis
Progressives Trainingsprogramm für die stabilisierende Rumpfmuskulatur sowie neuromuskuläre Elektrostimulation der lumbalen Paraspinalis
Aktiver Komparator: Passiver Kontrolleingriff
Passive physiotherapeutische Eingriffe, darunter feuchte Wärme, Ultraschall, Massage und Beweglichkeitsübungen
Passiver physiotherapeutischer Ansatz zur Behandlung von Rückenschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go
Zeitfenster: 6 Monate
zeitgesteuerter Leistungstest
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Oswestry-Fragebogen zur Behinderung bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Globale Bewertung der Funktionsverbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory E Hicks, PT, PhD, University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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