- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01632618
Rumpfmuskeltraining und neuromuskuläre elektrische Stimulation zur Verbesserung der Funktion bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: 64 Teilnehmer > 65 Jahre werden zur Teilnahme rekrutiert. Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Schmerzen im unteren Rücken seit mindestens 3 Monaten mit Schmerzen von mindestens mäßiger Intensität jeden Tag oder fast jeden Tag, die eine Änderung der Aktivität erfordern. Dieses Kriterium ist notwendig, um sicherzustellen, dass eine Probandenpopulation chronische Schmerzen hat, die mit konventioneller Therapie nicht kontrolliert werden können. Mindestens eine mäßige Schmerzintensität (> 3 auf einer Skala von 0 bis 10) ist erforderlich, um sicherzustellen, dass wir Behandlungseffekte erkennen können, und weil sich in der Schmerzliteratur gezeigt hat, dass Schmerzen mittlerer Intensität von Bedeutung sind.11 Das Schmerzthermometer hat sich bei älteren Erwachsenen als zuverlässig erwiesen12, 13 und wird zur Messung der Schmerzintensität eingesetzt.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien: Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Prominenter Bestandteil des radikulären Schmerzes: CLBP mit distaler Ausstrahlung unterhalb des Knies
- Bekannte Pathologien der Wirbelsäule außer Osteoarthritis: (z. B. eine Vorgeschichte von Rückenoperationen oder kürzlich erlittenen Traumata, Stenose der Wirbelsäule, Wirbelkörperkompressionsfrakturen, Spondylitis ankylosans, Karzinommetastasen in der Wirbelsäule). In diesen anderen Fällen kann der LBP nicht-mechanischen Ursprungs sein.
- Nicht gehfähige oder stark eingeschränkte Mobilität (d. h. die Verwendung einer Gehhilfe erforderlich): Da die Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit in der vorgeschlagenen Studie die Ganggeschwindigkeit und das Gleichgewicht im Stehen umfasst, können andere Erkrankungen als der LBP, die sich negativ auf diese Messungen auswirken könnten, unsere Studienergebnisse verfälschen .
- Bei einem Ergebnis des Folstein Mini-Mental State Examination von < 24 werden Probanden aufgrund der unsicheren Zuverlässigkeit ihrer Antworten auf die selbst gemeldeten Ergebnismaße ausgeschlossen.
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung: Da diese Studie Fragebögen und telefonische Auswertungen umfasst, können schwere Seh- und/oder Hörbehinderungen die Datenerfassung beeinträchtigen.
- Warnsignale, die auf eine schwere Erkrankung hinweisen, die dem LBP zugrunde liegt: Zu den Warnsignalen, die eine fachärztliche Behandlung erfordern würden, gehören Fieber, erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, eine plötzliche kürzliche Veränderung der Art oder Intensität des Schmerzes, ein Trauma, das dem Einsetzen des Schmerzes vorausging, oder Anzeichen und Symptome Symptome von Caudae equinae. Diese Probanden werden umgehend an ihre Hausärzte überwiesen.
- Erhebliche Schmerzen in anderen Körperteilen als dem Rücken oder akuter LBP: Da wir speziell chronische LBP evaluieren werden, möchten wir die Ergebnisdaten nicht mit Schmerzen aus anderen Bereichen oder mit akuten Schmerzen verwechseln. Daher werden nur Probanden mit einem LBP-Schweregrad einbezogen, der größer ist als der Schmerzschweregrad anderswo im Körper.
- Akute oder unheilbare Krankheit: Um die wöchentliche Teilnahme und eine sechsmonatige Nachuntersuchung sicherzustellen, werden Probanden mit einer akuten oder unheilbaren Krankheit von der Studie ausgeschlossen.
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers: Da in dieser Studie eine elektrische Stimulation verwendet wird und die Auswirkungen dieser Stimulation auf Herzschrittmacher unbekannt sind, werden wir vorsichtig sein und Probanden mit diesem Gerät ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rumpfmuskeltraining+NMES
Progressives Trainingsprogramm für die stabilisierende Rumpfmuskulatur sowie neuromuskuläre Elektrostimulation der lumbalen Paraspinalis
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Progressives Trainingsprogramm für die stabilisierende Rumpfmuskulatur sowie neuromuskuläre Elektrostimulation der lumbalen Paraspinalis
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Aktiver Komparator: Passiver Kontrolleingriff
Passive physiotherapeutische Eingriffe, darunter feuchte Wärme, Ultraschall, Massage und Beweglichkeitsübungen
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Passiver physiotherapeutischer Ansatz zur Behandlung von Rückenschmerzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timed Up and Go
Zeitfenster: 6 Monate
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zeitgesteuerter Leistungstest
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Oswestry-Fragebogen zur Behinderung bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Globale Bewertung der Funktionsverbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory E Hicks, PT, PhD, University of Delaware
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160167
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