- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01632618
Rompspiertraining en neuromusculaire elektrische stimulatie om de functie te verbeteren bij oudere volwassenen met chronische lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: 64 deelnemers > 65 jaar worden geworven om deel te nemen. Deelnemers worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Lage rugpijn gedurende minstens 3 maanden met elke dag of bijna elke dag pijn van minstens matige intensiteit die aanpassing van de activiteit vereist. Dit criterium is nodig om een patiëntenpopulatie te garanderen die chronische pijn heeft die niet onder controle is met conventionele therapie. Tenminste matige pijnintensiteit (> 3 op een schaal van 0-10) is vereist om ervoor te zorgen dat we behandelingseffecten kunnen detecteren, en omdat is aangetoond dat pijn van matige intensiteit significant is in de pijnliteratuur.11 De pijnthermometer is betrouwbaar gebleken bij oudere volwassenen12, 13, zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te screenen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria: Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende situaties zich voordoet:
- Prominente component van radiculaire pijn: CLBP met distale uitstraling onder de knie
- Bekende spinale pathologie anders dan artrose: (bijv. een voorgeschiedenis van rugoperaties of recent trauma, spinale stenose, vertebrale compressiefracturen, spondylitis ankylopoetica, carcinoom metastatisch aan de wervelkolom) In deze andere gevallen kan LRP van niet-mechanische oorsprong zijn.
- Niet-ambulante of ernstig verminderde mobiliteit (d.w.z. vereist het gebruik van een rollator): aangezien de meting van fysieke prestaties in het voorgestelde onderzoek ook de loopsnelheid en het evenwicht bij staan omvat, kunnen andere aandoeningen dan LBP die een negatieve invloed zouden kunnen hebben op deze maatregelen onze onderzoeksresultaten verwarren. .
- Folstein Mini-Mental State Examination-score van < 24 sluit proefpersonen uit vanwege de onzekere betrouwbaarheid van hun antwoorden op de zelfgerapporteerde uitkomstmaten.
- Ernstige visuele of auditieve beperking: aangezien dit onderzoek vragenlijsten en telefonische evaluaties omvat, kunnen ernstige visuele en/of auditieve beperkingen de gegevensverzameling verstoren.
- Rode vlaggen die wijzen op een ernstige aandoening die aan de LRP ten grondslag ligt: Rode vlaggen die gespecialiseerde medische zorg vereisen, zijn onder meer koorts, aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies, een plotselinge recente verandering in het karakter of de intensiteit van pijn, trauma dat voorafging aan het begin van pijn, of tekenen en symptomen van caudae equinae. Deze proefpersonen zullen onmiddellijk worden doorverwezen naar hun primaire behandelaars.
- Significante pijn in andere delen van het lichaam dan de rug of acute lage rugpijn: aangezien we specifiek chronische lage rugpijn gaan evalueren, willen we de uitkomstgegevens niet verwarren met pijn uit andere gebieden of met acute pijn. Dus alleen proefpersonen met LRP-ernst die groter is dan pijnernst elders in het lichaam zullen worden opgenomen.
- Acute of terminale ziekte: om wekelijkse deelname en een follow-up van zes maanden te verzekeren, worden proefpersonen met een acute of terminale ziekte uitgesloten van het onderzoek.
- Aanwezigheid van een pacemaker: Aangezien in dit onderzoek elektrische stimulatie zal worden gebruikt en de effecten van die stimulatie op pacemakers onbekend zijn, zullen we voorzichtig zijn en proefpersonen met dit apparaat uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Romp Spier Training+NMES
Progressief oefenprogramma voor de stabiliserende spieren van de romp, evenals neuromusculaire elektrische stimulatie van de lumbale paraspinalen
|
Progressief oefenprogramma voor de stabiliserende spieren van de romp, evenals neuromusculaire elektrische stimulatie van de lumbale paraspinalen
|
Actieve vergelijker: Passieve controle-interventie
Passieve fysiotherapie-interventies, waaronder vochtige warmte, echografie, massage en flexibiliteitsoefeningen
|
Passieve fysiotherapeutische benadering van lage rugpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
getimede prestatietest
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Oswestry vragenlijst over lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Globale beoordeling van functionele verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory E Hicks, PT, PhD, University of Delaware
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160167
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Romp Spier Training+NMES
-
khadija liaquatVoltooid
-
Centro de Traumatologia do EsporteVoltooidSpier zwakte | SportprestatiesBrazilië
-
Marcela Cangussu BarbalhoHospital Universitário Cassiano Antônio MoraesWervingChronische nierziektenBrazilië
-
Cairo UniversityVoltooid