- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01632618
Trunk muskeltræning og neuromuskulær elektrisk stimulering for at forbedre funktionen hos ældre voksne med kroniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 64 deltagere > 65 år vil blive rekrutteret til at deltage. Deltagere vil blive inkluderet, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Lænderygsmerter i mindst 3 måneder med smerter af mindst moderat intensitet hver dag eller næsten hver dag, der kræver aktivitetsændring. Dette kriterium er nødvendigt for at garantere en patientpopulation, der har kroniske smerter, som ikke kontrolleres med konventionel terapi. Mindst moderat smerteintensitet (> 3 på en skala fra 0-10) vil være påkrævet for at sikre vores evne til at opdage behandlingseffekter, og fordi smerter af moderat intensitet har vist sig at være signifikante i smertelitteraturen.11 Smertetermometeret har vist sig at være pålideligt hos ældre voksne12, 13, vil blive brugt til at screene smerteintensiteten.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af følgende eksisterer:
- Fremtrædende komponent af radikulær smerte: CLBP med distal stråling under knæet
- Kendt anden spinal patologi end slidgigt: (f.eks. en historie med rygkirurgi eller nyligt traume, spinal stenose, vertebrale kompressionsfrakturer, ankyloserende spondylitis, carcinom metastaserende til rygsøjlen) I disse andre tilfælde kan LBP være af ikke-mekanisk oprindelse.
- Ikke-ambulatorisk eller alvorligt nedsat mobilitet (dvs. kræver brug af en rollator): Da måling af fysisk ydeevne i den foreslåede undersøgelse inkluderer ganghastighed og stående balance, kan andre forhold end LBP, der kan have en negativ indvirkning på disse mål, forvirre vores undersøgelsesresultater .
- Folstein Mini-Mental State Examination score på < 24 vil ekskludere forsøgspersoner på grund af den usikre pålidelighed af deres svar på de selvrapporterede udfaldsmål.
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse: Da denne undersøgelse vil involvere spørgeskemaer og telefonevalueringer, kan alvorlige syns- og/eller hørenedsættelser forstyrre dataindsamlingen.
- Røde flag, der indikerer en alvorlig lidelse, der ligger til grund for LBP: Røde flag, der vil kræve specialiseret lægehjælp, omfatter feber, betydeligt utilsigtet vægttab, en pludselig nylig ændring i smertens karakter eller intensitet, traumer, der gik forud for smertens begyndelse, eller tegn og symptomer på caudae equinae. Disse emner vil omgående blive henvist til deres primære praktiserende læger.
- Betydelige smerter i andre dele af kroppen end ryggen eller akut LBP: Da vi specifikt skal evaluere kronisk LBP, ønsker vi ikke at forveksle resultatdata med smerter fra andre områder eller med akutte smerter. Kun personer med sværhedsgrad af LBP, der er større end smertens sværhedsgrad andre steder i kroppen, vil således blive inkluderet.
- Akut eller terminal sygdom: For at sikre ugentlig deltagelse og seks måneders opfølgning vil forsøgspersoner med en akut eller terminal sygdom blive udelukket fra undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af en pacemaker: Da elektrisk stimulation vil blive brugt i denne undersøgelse, og virkningerne af denne stimulering på pacemakere er ukendte, vil vi være forsigtige og udelukke forsøgspersoner med denne enhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Trunk muskeltræning+NMES
Progressivt træningsprogram for de stabiliserende muskler i stammen, samt neuromuskulær elektrisk stimulering af lumbale paraspinals
|
Progressivt træningsprogram for de stabiliserende muskler i stammen, samt neuromuskulær elektrisk stimulering af lumbale paraspinals
|
Aktiv komparator: Passiv kontrolintervention
Passive fysioterapeutiske interventioner, herunder fugtig varme, ultralyd, massage og fleksibilitetsøvelser
|
Passiv fysioterapi tilgang til lændesmerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timed Up and Go
Tidsramme: 6 måneder
|
tidsindstillet præstationstest
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ganghastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Oswestry lænderygsmerter handicapspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Global vurdering af funktionel forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory E Hicks, PT, PhD, University of Delaware
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160167
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trunk muskeltræning+NMES
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet