- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01632618
Treinamento muscular do tronco e estimulação elétrica neuromuscular para melhorar a função em idosos com dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 64 participantes > 65 anos serão recrutados para participar. Os participantes serão incluídos se atenderem aos seguintes critérios:
- Lombalgia por pelo menos 3 meses com dor de intensidade pelo menos moderada todos os dias ou quase todos os dias que requer modificação da atividade. Este critério é necessário para garantir uma população de sujeitos com dor crônica não controlada com a terapia convencional. Pelo menos intensidade de dor moderada (> 3 em uma escala de 0-10) será necessária para garantir nossa capacidade de detectar os efeitos do tratamento e porque a dor de intensidade moderada demonstrou ser significativa na literatura sobre dor.11 O termômetro de dor mostrou-se confiável em idosos12, 13, será usado para rastrear a intensidade da dor.
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão: Os indivíduos serão excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes ocorrer:
- Componente proeminente da dor radicular: CLBP com radiação distal abaixo do joelho
- Patologia espinhal conhecida além da osteoartrite: (por exemplo, história de cirurgia nas costas ou trauma recente, estenose espinhal, fraturas por compressão vertebral, espondilite anquilosante, carcinoma metastático para a coluna vertebral) Nesses outros casos, a lombalgia pode ser de origem não mecânica.
- Mobilidade não ambulatória ou gravemente prejudicada (ou seja, requer o uso de um andador): Como a medição do desempenho físico no estudo proposto inclui a velocidade da marcha e o equilíbrio em pé, outras condições além da lombalgia que podem afetar negativamente essas medidas podem confundir os resultados do nosso estudo .
- A pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de Folstein < 24 excluirá os participantes devido à confiabilidade incerta de suas respostas às medidas de resultado auto-relatadas.
- Deficiência visual ou auditiva grave: Como este estudo envolverá questionários e avaliações por telefone, deficiências visuais e/ou auditivas graves podem interferir na coleta de dados.
- Sinais de alerta indicativos de um distúrbio grave subjacente à lombalgia: Os sinais de alerta que exigiriam atenção médica especializada incluem febre, perda significativa de peso não intencional, mudança recente repentina no caráter ou na intensidade da dor, trauma que precedeu o início da dor ou sinais e sintomas sintomas da cauda equina. Esses indivíduos serão prontamente encaminhados para seus profissionais primários.
- Dor significativa em outras partes do corpo além das costas ou lombalgia aguda: como avaliaremos especificamente a lombalgia crônica, não queremos confundir os dados do resultado com dor de outras áreas ou com dor aguda. Assim, apenas os indivíduos com gravidade de lombalgia maior do que a gravidade da dor em outras partes do corpo serão incluídos.
- Doença aguda ou terminal: Para garantir a participação semanal e um acompanhamento de seis meses, os indivíduos com doença aguda ou terminal serão excluídos do estudo.
- Presença de marca-passo: Como a estimulação elétrica será usada neste estudo e os efeitos dessa estimulação nos marca-passos são desconhecidos, seremos cautelosos e excluiremos indivíduos com este dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Muscular do Tronco + NMES
Programa de exercícios progressivos para os músculos estabilizadores do tronco, bem como estimulação elétrica neuromuscular para os paravertebrais lombares
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Programa de exercícios progressivos para os músculos estabilizadores do tronco, bem como estimulação elétrica neuromuscular para os paravertebrais lombares
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Comparador Ativo: Intervenção de controle passivo
Intervenções de fisioterapia passiva, incluindo calor úmido, ultrassom, massagem e exercícios de flexibilidade
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Abordagem passiva da fisioterapia para lombalgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cronometrado e pronto
Prazo: 6 meses
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teste de desempenho cronometrado
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Velocidade de marcha
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Classificação Global de Melhoria Funcional
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory E Hicks, PT, PhD, University of Delaware
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160167
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