- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01632618
Allenamento muscolare del tronco e stimolazione elettrica neuromuscolare per migliorare la funzione negli anziani con lombalgia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: 64 partecipanti > 65 anni saranno reclutati per partecipare. I partecipanti saranno inclusi se soddisfano i seguenti criteri:
- Lombalgia da almeno 3 mesi con dolore di intensità almeno moderata tutti i giorni o quasi tutti i giorni che richieda una modifica dell'attività. Questo criterio è necessario per garantire una popolazione di soggetti con dolore cronico non controllato con la terapia convenzionale. Sarà necessaria almeno un'intensità del dolore moderata (> 3 su una scala da 0 a 10) per garantire la nostra capacità di rilevare gli effetti del trattamento e poiché il dolore di intensità moderata ha dimostrato di essere significativo nella letteratura sul dolore.11 Il Termometro del dolore si è dimostrato affidabile negli anziani12, 13, sarà utilizzato per controllare l'intensità del dolore.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione: i soggetti saranno esclusi dallo studio se esiste una delle seguenti condizioni:
- Componente prominente del dolore radicolare: CLBP con radiazione distale sotto il ginocchio
- Patologia spinale nota diversa dall'osteoartrosi: (ad esempio, una storia di intervento chirurgico alla schiena o trauma recente, stenosi spinale, fratture da compressione vertebrale, spondilite anchilosante, carcinoma metastatico alla colonna vertebrale) In questi altri casi, il LBP può essere di origine non meccanica.
- Mobilità non deambulatoria o gravemente compromessa (ovvero, richiede l'uso di un deambulatore): poiché la misurazione delle prestazioni fisiche nello studio proposto include la velocità dell'andatura e l'equilibrio in piedi, condizioni diverse dal LBP che potrebbero avere un impatto negativo su queste misure possono confondere i risultati del nostro studio .
- Il punteggio del Folstein Mini-Mental State Examination <24 escluderà i soggetti a causa dell'incerta affidabilità delle loro risposte alle misure di esito auto-riferite.
- Grave compromissione della vista o dell'udito: poiché questo studio comporterà questionari e valutazioni telefoniche, gravi disabilità visive e/o uditive possono interferire con la raccolta dei dati.
- Bandiere rosse indicative di un grave disturbo alla base del LBP: le bandiere rosse che richiederebbero cure mediche specialistiche includono febbre, significativa perdita di peso non intenzionale, un improvviso cambiamento recente nel carattere o nell'intensità del dolore, traumi che hanno preceduto l'insorgenza del dolore o segni e sintomi della cauda equinae. Questi soggetti saranno prontamente indirizzati ai loro medici di base.
- Dolore significativo in parti del corpo diverse dalla schiena o dal LBP acuto: poiché valuteremo in modo specifico il LBP cronico, non vogliamo confondere i dati sugli esiti con il dolore di altre aree o con il dolore acuto. Pertanto, verranno inclusi solo i soggetti con gravità del LBP maggiore della gravità del dolore in altre parti del corpo.
- Malattia acuta o terminale: per assicurare la partecipazione settimanale e un follow-up di sei mesi, i soggetti con una malattia acuta o terminale saranno esclusi dallo studio.
- Presenza di un pacemaker: poiché in questo studio verrà utilizzata la stimolazione elettrica e gli effetti di tale stimolazione sui pacemaker sono sconosciuti, saremo cauti ed escluderemo i soggetti con questo dispositivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento muscolare del tronco+NMES
Programma di esercizi progressivi per i muscoli stabilizzatori del tronco, nonché stimolazione elettrica neuromuscolare ai paraspinali lombari
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Programma di esercizi progressivi per i muscoli stabilizzatori del tronco, nonché stimolazione elettrica neuromuscolare ai paraspinali lombari
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Comparatore attivo: Intervento di controllo passivo
Interventi di terapia fisica passiva, tra cui calore umido, ultrasuoni, massaggi ed esercizi di flessibilità
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Approccio di terapia fisica passiva alla lombalgia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 6 mesi
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prova di prestazione temporizzata
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione globale del miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory E Hicks, PT, PhD, University of Delaware
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160167
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