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Allenamento muscolare del tronco e stimolazione elettrica neuromuscolare per migliorare la funzione negli anziani con lombalgia cronica

20 settembre 2016 aggiornato da: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
La lombalgia (LBP) è il problema muscoloscheletrico più frequentemente riportato e il terzo sintomo più frequentemente riportato di qualsiasi tipo nelle persone di età superiore ai 75 anni. Infatti, il 17,3% di tutte le visite ai medici per LBP coinvolge persone di età superiore ai 65 anni. Negli anziani, il LBP è stato associato a una serie di conseguenze negative, tra cui una ridotta funzionalità fisica, un aumento del rischio di cadute, un aumento dei disturbi dell'umore e un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. Sorprendentemente, poche ricerche si sono concentrate sul LBP nelle persone di età superiore ai 65 anni. Tuttavia, prove recenti dimostrano che il LBP è associato a una maggiore infiltrazione di grasso intramuscolare nei muscoli addominali e paraspinali e che questa composizione muscolare alterata aumenta il rischio di declino funzionale correlato alla mobilità negli anziani. Sebbene l'allenamento muscolare del tronco (TMT) sia stato utilizzato nei gruppi LBP più giovani, non è stato dimostrato negli anziani e, da solo, potrebbe non essere sufficiente per migliorare sostanzialmente la funzione e i sintomi, dato lo stato compromesso dei muscoli dell'età. La TMT aumentata con la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nota per migliorare la forza e la funzione oltre la capacità del solo esercizio volontario, può fornire maggiori miglioramenti. Il trattamento del mal di schiena cronico negli anziani mediante un intervento di esercizio è stato ipotizzato come un modo per prevenire il declino funzionale e la progressione della fragilità; tuttavia questa ipotesi deve ancora essere confermata sperimentalmente. In questo studio esplorativo, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che TMT più NMES si tradurrà in una riduzione della disabilità e della gravità del dolore rispetto alle cure abituali negli anziani con LBP cronico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: 64 partecipanti > 65 anni saranno reclutati per partecipare. I partecipanti saranno inclusi se soddisfano i seguenti criteri:

- Lombalgia da almeno 3 mesi con dolore di intensità almeno moderata tutti i giorni o quasi tutti i giorni che richieda una modifica dell'attività. Questo criterio è necessario per garantire una popolazione di soggetti con dolore cronico non controllato con la terapia convenzionale. Sarà necessaria almeno un'intensità del dolore moderata (> 3 su una scala da 0 a 10) per garantire la nostra capacità di rilevare gli effetti del trattamento e poiché il dolore di intensità moderata ha dimostrato di essere significativo nella letteratura sul dolore.11 Il Termometro del dolore si è dimostrato affidabile negli anziani12, 13, sarà utilizzato per controllare l'intensità del dolore.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione: i soggetti saranno esclusi dallo studio se esiste una delle seguenti condizioni:

    • Componente prominente del dolore radicolare: CLBP con radiazione distale sotto il ginocchio
    • Patologia spinale nota diversa dall'osteoartrosi: (ad esempio, una storia di intervento chirurgico alla schiena o trauma recente, stenosi spinale, fratture da compressione vertebrale, spondilite anchilosante, carcinoma metastatico alla colonna vertebrale) In questi altri casi, il LBP può essere di origine non meccanica.
    • Mobilità non deambulatoria o gravemente compromessa (ovvero, richiede l'uso di un deambulatore): poiché la misurazione delle prestazioni fisiche nello studio proposto include la velocità dell'andatura e l'equilibrio in piedi, condizioni diverse dal LBP che potrebbero avere un impatto negativo su queste misure possono confondere i risultati del nostro studio .
    • Il punteggio del Folstein Mini-Mental State Examination <24 escluderà i soggetti a causa dell'incerta affidabilità delle loro risposte alle misure di esito auto-riferite.
    • Grave compromissione della vista o dell'udito: poiché questo studio comporterà questionari e valutazioni telefoniche, gravi disabilità visive e/o uditive possono interferire con la raccolta dei dati.
    • Bandiere rosse indicative di un grave disturbo alla base del LBP: le bandiere rosse che richiederebbero cure mediche specialistiche includono febbre, significativa perdita di peso non intenzionale, un improvviso cambiamento recente nel carattere o nell'intensità del dolore, traumi che hanno preceduto l'insorgenza del dolore o segni e sintomi della cauda equinae. Questi soggetti saranno prontamente indirizzati ai loro medici di base.
    • Dolore significativo in parti del corpo diverse dalla schiena o dal LBP acuto: poiché valuteremo in modo specifico il LBP cronico, non vogliamo confondere i dati sugli esiti con il dolore di altre aree o con il dolore acuto. Pertanto, verranno inclusi solo i soggetti con gravità del LBP maggiore della gravità del dolore in altre parti del corpo.
    • Malattia acuta o terminale: per assicurare la partecipazione settimanale e un follow-up di sei mesi, i soggetti con una malattia acuta o terminale saranno esclusi dallo studio.
    • Presenza di un pacemaker: poiché in questo studio verrà utilizzata la stimolazione elettrica e gli effetti di tale stimolazione sui pacemaker sono sconosciuti, saremo cauti ed escluderemo i soggetti con questo dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento muscolare del tronco+NMES
Programma di esercizi progressivi per i muscoli stabilizzatori del tronco, nonché stimolazione elettrica neuromuscolare ai paraspinali lombari
Programma di esercizi progressivi per i muscoli stabilizzatori del tronco, nonché stimolazione elettrica neuromuscolare ai paraspinali lombari
Comparatore attivo: Intervento di controllo passivo
Interventi di terapia fisica passiva, tra cui calore umido, ultrasuoni, massaggi ed esercizi di flessibilità
Approccio di terapia fisica passiva alla lombalgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 6 mesi
prova di prestazione temporizzata
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione globale del miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory E Hicks, PT, PhD, University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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