- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01632618
Тренировка мышц туловища и нейромышечная электрическая стимуляция для улучшения функций у пожилых людей с хронической болью в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: для участия будут набраны 64 участника старше 65 лет. Участники будут включены в список, если они соответствуют следующим критериям:
- Боль в пояснице в течение не менее 3 месяцев с болью как минимум умеренной интенсивности каждый день или почти каждый день, что требует изменения активности. Этот критерий необходим, чтобы гарантировать популяцию субъектов с хронической болью, которая не контролируется традиционной терапией. По крайней мере, умеренная интенсивность боли (> 3 по шкале от 0 до 10) потребуется, чтобы гарантировать нашу способность обнаруживать эффекты лечения, а также потому, что боль умеренной интенсивности, как было показано в литературе по боли, имеет большое значение.11 Было показано, что термометр боли надежен у пожилых людей12, 13 и будет использоваться для определения интенсивности боли.
Критерий исключения:
Критерии исключения: Субъекты будут исключены из исследования при наличии любого из следующего:
- Выраженный компонент корешковой боли: CLBP с дистальной иррадиацией ниже колена
- Известная патология позвоночника, отличная от остеоартрита: (например, операция на позвоночнике или недавняя травма в анамнезе, стеноз позвоночника, компрессионные переломы позвонков, анкилозирующий спондилоартрит, метастазы карциномы в позвоночник). В этих других случаях БНС может быть немеханического происхождения.
- Неамбулаторный или серьезно нарушенная подвижность (т. е. требуется использование ходунков): поскольку измерение физической работоспособности в предлагаемом исследовании включает в себя скорость ходьбы и равновесие в положении стоя, другие условия, кроме LBP, которые могут негативно повлиять на эти показатели, могут исказить результаты нашего исследования. .
- По шкале Folstein Mini-Mintal State Examination < 24 субъекты будут исключены из-за неопределенной надежности их ответов на самооценку результатов.
- Тяжелые нарушения зрения или слуха: поскольку это исследование будет включать анкетирование и оценку по телефону, тяжелые нарушения зрения и/или слуха могут помешать сбору данных.
- Красные флажки, указывающие на серьезное заболевание, лежащее в основе БНС: Красные флажки, требующие специализированной медицинской помощи, включают лихорадку, значительную непреднамеренную потерю веса, внезапное недавнее изменение характера или интенсивности боли, травму, предшествовавшую возникновению боли, или признаки и симптомы конского хвоста. Эти предметы будут незамедлительно переданы их основным практикующим врачам.
- Значительная боль в других частях тела, кроме спины или острой БНС: поскольку мы будем специально оценивать хроническую БНС, мы не хотим смешивать данные о результатах с болью в других областях или с острой болью. Таким образом, будут включены только субъекты с тяжестью боли в пояснице, превышающей тяжесть боли в других частях тела.
- Острое или неизлечимое заболевание: для обеспечения еженедельного участия и последующего шестимесячного наблюдения субъекты с острым или неизлечимым заболеванием будут исключены из исследования.
- Наличие кардиостимулятора: поскольку в этом исследовании будет использоваться электрическая стимуляция, а влияние этой стимуляции на кардиостимуляторы неизвестно, мы будем осторожны и исключим субъектов с этим устройством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тренировка мышц туловища+NMES
Программа прогрессивных упражнений для стабилизирующих мышц туловища, а также нервно-мышечная электрическая стимуляция параспинномозговых нервов поясничного отдела позвоночника.
|
Программа прогрессивных упражнений для стабилизирующих мышц туловища, а также нервно-мышечная электрическая стимуляция параспинномозговых нервов поясничного отдела позвоночника.
|
Активный компаратор: Пассивное контрольное вмешательство
Пассивные физиотерапевтические вмешательства, включая влажное тепло, ультразвук, массаж и упражнения на гибкость
|
Пассивный физиотерапевтический подход к боли в пояснице
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: 6 месяцев
|
тест производительности по времени
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Oswestry Анкета инвалидности по боли в пояснице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Глобальный рейтинг функциональных улучшений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory E Hicks, PT, PhD, University of Delaware
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160167
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .