- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01632618
Trunkmuskelträning och neuromuskulär elektrisk stimulering för att förbättra funktionen hos äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: 64 deltagare > 65 år kommer att rekryteras för att delta. Deltagare kommer att inkluderas om de uppfyller följande kriterier:
- Ländryggssmärta i minst 3 månader med smärta av minst måttlig intensitet varje dag eller nästan varje dag som kräver aktivitetsmodifiering. Detta kriterium är nödvändigt för att garantera en patientpopulation som har kronisk smärta som inte kontrolleras med konventionell terapi. Minst måttlig smärtintensitet (> 3 på en skala från 0-10) kommer att krävas för att säkerställa vår förmåga att upptäcka behandlingseffekter, och eftersom smärta av måttlig intensitet har visat sig vara signifikant i smärtlitteraturen.11 Smärttermometern har visat sig vara tillförlitlig hos äldre vuxna12, 13, kommer att användas för att undersöka smärtintensiteten.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier: Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om något av följande finns:
- Framträdande komponent av radikulär smärta: CLBP med distal strålning under knät
- Känd ryggradspatologi annan än artros: (t.ex. en historia av ryggkirurgi eller nyligen trauma, spinal stenos, vertebrala kompressionsfrakturer, ankyloserande spondylit, karcinom som metastaserar ryggraden) I dessa andra fall kan LBP vara av icke-mekaniskt ursprung.
- Icke-ambulerande eller allvarligt nedsatt rörlighet (dvs. kräver användning av en rollator): Eftersom mätning av fysisk prestation i den föreslagna studien inkluderar gånghastighet och stående balans, kan andra tillstånd än LBP som kan påverka dessa åtgärder negativt förvirra våra studieresultat .
- Folstein Mini-Mental State Examination poäng på < 24 kommer att exkludera försökspersoner på grund av den osäkra tillförlitligheten hos deras svar på de självrapporterade utfallsmåtten.
- Svår syn- eller hörselnedsättning: Eftersom denna studie kommer att involvera frågeformulär och telefonutvärderingar, kan allvarliga syn- och/eller hörselnedsättningar störa datainsamlingen.
- Röda flaggor som tyder på en allvarlig störning som ligger bakom LBP: Röda flaggor som skulle kräva specialiserad läkarvård inkluderar feber, betydande oavsiktlig viktminskning, en plötslig nyligen förändrad smärtans karaktär eller intensitet, trauma som föregick smärtans början, eller tecken och symtom på caudae equinae. Dessa ämnen kommer omedelbart att hänvisas till sina primära utövare.
- Betydande smärta i andra delar av kroppen än ryggen eller akut LBP: Eftersom vi specifikt kommer att utvärdera kronisk LBP, vill vi inte blanda ihop resultatdata med smärta från andra områden eller med akut smärta. Således kommer endast patienter med svårighetsgrad av LBP som är större än smärtans svårighetsgrad på andra ställen i kroppen att inkluderas.
- Akut eller terminal sjukdom: För att säkerställa veckodeltagande och sex månaders uppföljning kommer försökspersoner med en akut eller terminal sjukdom att uteslutas från studien.
- Närvaro av en pacemaker: Eftersom elektrisk stimulering kommer att användas i denna studie och effekterna av den stimuleringen på pacemakers är okända, kommer vi att vara försiktiga och utesluta försökspersoner med denna enhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trunk Muscle Training+NMES
Progressivt träningsprogram för de stabiliserande musklerna i bålen, samt neuromuskulär elektrisk stimulering av lumbala paraspinals
|
Progressivt träningsprogram för de stabiliserande musklerna i bålen, samt neuromuskulär elektrisk stimulering av lumbala paraspinals
|
|
Aktiv komparator: Passiv kontrollintervention
Passiv sjukgymnastik, inklusive fuktig värme, ultraljud, massage och flexibilitetsövningar
|
Passiv fysioterapi förhållningssätt till ländryggssmärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go
Tidsram: 6 månader
|
tidsinställd prestationstest
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Oswestry Frågeformulär för funktionshinder i ländryggssmärta
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Globalt betyg av funktionsförbättringar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory E Hicks, PT, PhD, University of Delaware
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160167
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .