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Entrenamiento de los músculos del tronco y estimulación eléctrica neuromuscular para mejorar la función en adultos mayores con dolor lumbar crónico

20 de septiembre de 2016 actualizado por: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
El dolor lumbar (DL) es el problema musculoesquelético informado con mayor frecuencia y el tercer síntoma de cualquier tipo informado con mayor frecuencia en personas mayores de 75 años. De hecho, el 17,3% de todas las visitas a médicos por dolor lumbar involucran a personas mayores de 65 años. En los adultos mayores, el dolor lumbar se ha asociado con una serie de consecuencias negativas, que incluyen una disminución de la función física, un mayor riesgo de caídas, un mayor trastorno del estado de ánimo y una mayor utilización de la atención médica. Sorprendentemente, poca investigación se ha centrado en el dolor lumbar en personas mayores de 65 años. Pero, la evidencia reciente demuestra que el dolor lumbar está asociado con una mayor infiltración de grasa intramuscular en los músculos abdominales y paraespinales y que esta composición muscular alterada aumenta el riesgo de deterioro funcional relacionado con la movilidad en adultos mayores. Si bien el entrenamiento de los músculos del tronco (TMT) se ha utilizado en grupos de dolor lumbar más jóvenes, no se ha probado en ancianos y, por sí solo, puede no ser suficiente para mejorar sustancialmente la función y los síntomas, dado el estado comprometido de los músculos de la edad. La TMT aumentada con estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) conocida por mejorar la fuerza y ​​la función más allá de la capacidad del ejercicio volitivo por sí solo, puede proporcionar mayores mejoras. Se ha planteado la hipótesis de que el tratamiento del dolor lumbar crónico en adultos mayores mediante una intervención de ejercicio es una forma de prevenir el deterioro funcional y la progresión de la fragilidad; sin embargo, esta hipótesis aún no se ha confirmado experimentalmente. En este estudio exploratorio, los investigadores probarán la hipótesis de que TMT más NMES dará como resultado una discapacidad y una gravedad del dolor reducidas en comparación con la atención habitual en ancianos con dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 64 participantes > 65 años serán reclutados para participar. Los participantes serán incluidos si cumplen con los siguientes criterios:

- Lumbalgia durante al menos 3 meses con dolor de intensidad al menos moderada todos los días o casi todos los días que requiera modificación de la actividad. Este criterio es necesario para garantizar una población sujeta con dolor crónico que no se controla con la terapia convencional. Se requerirá al menos una intensidad de dolor moderada (> 3 en una escala de 0 a 10) para garantizar nuestra capacidad de detectar los efectos del tratamiento, y porque el dolor de intensidad moderada ha demostrado ser significativo en la literatura sobre el dolor.11 El Termómetro del dolor ha demostrado ser fiable en adultos mayores12, 13, se utilizará para cribar la intensidad del dolor.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión: los sujetos serán excluidos del estudio si se da alguno de los siguientes:

    • Componente prominente del dolor radicular: CLBP con radiación distal debajo de la rodilla
    • Patología espinal conocida distinta de la osteoartritis: (p. ej., antecedentes de cirugía de espalda o traumatismo reciente, estenosis espinal, fracturas vertebrales por compresión, espondilitis anquilosante, carcinoma metastásico en la columna vertebral) En estos otros casos, el dolor lumbar puede ser de origen no mecánico.
    • Movilidad no ambulatoria o gravemente afectada (es decir, requiere el uso de un andador): dado que la medición del rendimiento físico en el estudio propuesto incluye la velocidad de la marcha y el equilibrio de pie, las condiciones distintas al LBP que podrían afectar negativamente estas medidas pueden confundir los resultados de nuestro estudio. .
    • Una puntuación de < 24 en el miniexamen del estado mental de Folstein excluirá a los sujetos debido a la confiabilidad incierta de sus respuestas a las medidas de resultado autoinformadas.
    • Discapacidad visual o auditiva severa: Dado que este estudio incluirá cuestionarios y evaluaciones telefónicas, las discapacidades visuales y/o auditivas severas pueden interferir con la recopilación de datos.
    • Señales de alerta que indican un trastorno grave subyacente al dolor lumbar: Las señales de alerta que requerirían atención médica especializada incluyen fiebre, pérdida de peso involuntaria significativa, un cambio repentino reciente en el carácter o la intensidad del dolor, traumatismo que precedió al inicio del dolor o signos y Síntomas de la cola de caballo. Estos sujetos serán remitidos de inmediato a sus médicos de atención primaria.
    • Dolor significativo en otras partes del cuerpo que no sean la espalda o el dolor lumbar agudo: dado que evaluaremos específicamente el dolor lumbar crónico, no queremos confundir los datos de resultado con dolor de otras áreas o dolor agudo. Por lo tanto, solo se incluirán sujetos con una intensidad del dolor lumbar mayor que la intensidad del dolor en otras partes del cuerpo.
    • Enfermedad aguda o terminal: Para asegurar la participación semanal y un seguimiento de seis meses, los sujetos con una enfermedad aguda o terminal serán excluidos del estudio.
    • Presencia de un marcapasos: dado que en este estudio se usará estimulación eléctrica y se desconocen los efectos de esa estimulación en los marcapasos, seremos cautelosos y excluiremos a los sujetos con este dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento muscular del tronco + NMES
Programa de ejercicios progresivos para los músculos estabilizadores del tronco, así como estimulación eléctrica neuromuscular a los paraespinales lumbares
Programa de ejercicios progresivos para los músculos estabilizadores del tronco, así como estimulación eléctrica neuromuscular a los paraespinales lumbares
Comparador activo: Intervención de control pasivo
Intervenciones de fisioterapia pasiva, que incluyen calor húmedo, ultrasonido, masajes y ejercicios de flexibilidad.
Enfoque de fisioterapia pasiva para el dolor lumbar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: 6 meses
prueba de rendimiento cronometrada
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calificación Global de Mejora Funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gregory E Hicks, PT, PhD, University of Delaware

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 160167

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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