- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01632618
Entrenamiento de los músculos del tronco y estimulación eléctrica neuromuscular para mejorar la función en adultos mayores con dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 64 participantes > 65 años serán reclutados para participar. Los participantes serán incluidos si cumplen con los siguientes criterios:
- Lumbalgia durante al menos 3 meses con dolor de intensidad al menos moderada todos los días o casi todos los días que requiera modificación de la actividad. Este criterio es necesario para garantizar una población sujeta con dolor crónico que no se controla con la terapia convencional. Se requerirá al menos una intensidad de dolor moderada (> 3 en una escala de 0 a 10) para garantizar nuestra capacidad de detectar los efectos del tratamiento, y porque el dolor de intensidad moderada ha demostrado ser significativo en la literatura sobre el dolor.11 El Termómetro del dolor ha demostrado ser fiable en adultos mayores12, 13, se utilizará para cribar la intensidad del dolor.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión: los sujetos serán excluidos del estudio si se da alguno de los siguientes:
- Componente prominente del dolor radicular: CLBP con radiación distal debajo de la rodilla
- Patología espinal conocida distinta de la osteoartritis: (p. ej., antecedentes de cirugía de espalda o traumatismo reciente, estenosis espinal, fracturas vertebrales por compresión, espondilitis anquilosante, carcinoma metastásico en la columna vertebral) En estos otros casos, el dolor lumbar puede ser de origen no mecánico.
- Movilidad no ambulatoria o gravemente afectada (es decir, requiere el uso de un andador): dado que la medición del rendimiento físico en el estudio propuesto incluye la velocidad de la marcha y el equilibrio de pie, las condiciones distintas al LBP que podrían afectar negativamente estas medidas pueden confundir los resultados de nuestro estudio. .
- Una puntuación de < 24 en el miniexamen del estado mental de Folstein excluirá a los sujetos debido a la confiabilidad incierta de sus respuestas a las medidas de resultado autoinformadas.
- Discapacidad visual o auditiva severa: Dado que este estudio incluirá cuestionarios y evaluaciones telefónicas, las discapacidades visuales y/o auditivas severas pueden interferir con la recopilación de datos.
- Señales de alerta que indican un trastorno grave subyacente al dolor lumbar: Las señales de alerta que requerirían atención médica especializada incluyen fiebre, pérdida de peso involuntaria significativa, un cambio repentino reciente en el carácter o la intensidad del dolor, traumatismo que precedió al inicio del dolor o signos y Síntomas de la cola de caballo. Estos sujetos serán remitidos de inmediato a sus médicos de atención primaria.
- Dolor significativo en otras partes del cuerpo que no sean la espalda o el dolor lumbar agudo: dado que evaluaremos específicamente el dolor lumbar crónico, no queremos confundir los datos de resultado con dolor de otras áreas o dolor agudo. Por lo tanto, solo se incluirán sujetos con una intensidad del dolor lumbar mayor que la intensidad del dolor en otras partes del cuerpo.
- Enfermedad aguda o terminal: Para asegurar la participación semanal y un seguimiento de seis meses, los sujetos con una enfermedad aguda o terminal serán excluidos del estudio.
- Presencia de un marcapasos: dado que en este estudio se usará estimulación eléctrica y se desconocen los efectos de esa estimulación en los marcapasos, seremos cautelosos y excluiremos a los sujetos con este dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento muscular del tronco + NMES
Programa de ejercicios progresivos para los músculos estabilizadores del tronco, así como estimulación eléctrica neuromuscular a los paraespinales lumbares
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Programa de ejercicios progresivos para los músculos estabilizadores del tronco, así como estimulación eléctrica neuromuscular a los paraespinales lumbares
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Comparador activo: Intervención de control pasivo
Intervenciones de fisioterapia pasiva, que incluyen calor húmedo, ultrasonido, masajes y ejercicios de flexibilidad.
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Enfoque de fisioterapia pasiva para el dolor lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: 6 meses
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prueba de rendimiento cronometrada
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calificación Global de Mejora Funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory E Hicks, PT, PhD, University of Delaware
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160167
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