- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01632618
Entraînement des muscles du tronc et stimulation électrique neuromusculaire pour améliorer la fonction chez les personnes âgées souffrant de lombalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : 64 participants > 65 ans seront recrutés pour participer. Les participants seront inclus s'ils répondent aux critères suivants :
- Lombalgie depuis au moins 3 mois avec des douleurs d'intensité au moins modérée tous les jours ou presque tous les jours qui nécessitent une modification de l'activité. Ce critère est nécessaire pour garantir une population de sujets souffrant de douleurs chroniques non contrôlées par une thérapie conventionnelle. Au moins une intensité de douleur modérée (> 3 sur une échelle de 0 à 10) sera nécessaire pour garantir notre capacité à détecter les effets du traitement, et parce que la douleur d'intensité modérée s'est avérée significative dans la littérature sur la douleur.11 Le thermomètre de la douleur s'est avéré fiable chez les personnes âgées12, 13, sera utilisé pour dépister l'intensité de la douleur.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion : les sujets seront exclus de l'étude si l'un des éléments suivants existe :
- Composante proéminente de la douleur radiculaire : CLBP avec rayonnement distal sous le genou
- Pathologie rachidienne connue autre que l'arthrose : (par exemple, antécédents de chirurgie du dos ou de traumatisme récent, sténose vertébrale, fractures vertébrales par tassement, spondylarthrite ankylosante, carcinome métastatique de la colonne vertébrale) Dans ces autres cas, la lombalgie peut être d'origine non mécanique.
- Mobilité non ambulatoire ou gravement altérée (c'est-à-dire nécessitant l'utilisation d'un déambulateur) : étant donné que la mesure de la performance physique dans l'étude proposée comprend la vitesse de marche et l'équilibre debout, des conditions autres que la lombalgie qui pourraient avoir un impact négatif sur ces mesures peuvent confondre les résultats de notre étude .
- Un score au mini-examen de l'état mental de Folstein < 24 exclura les sujets en raison de la fiabilité incertaine de leurs réponses aux mesures de résultats autodéclarées.
- Déficience visuelle ou auditive grave : étant donné que cette étude impliquera des questionnaires et des évaluations téléphoniques, des déficiences visuelles et/ou auditives graves peuvent interférer avec la collecte de données.
- Signaux d'alarme indiquant un trouble grave sous-jacent à la lombalgie : les signaux d'alerte qui nécessiteraient des soins médicaux spécialisés incluent la fièvre, une perte de poids importante et non intentionnelle, un changement soudain et récent dans le caractère ou l'intensité de la douleur, un traumatisme qui a précédé l'apparition de la douleur ou des signes et symptômes de caudae equinae. Ces sujets seront rapidement référés à leurs praticiens principaux.
- Douleur importante dans des parties du corps autres que le dos ou la lombalgie aiguë : étant donné que nous évaluerons spécifiquement la lombalgie chronique, nous ne voulons pas confondre les données sur les résultats avec la douleur d'autres régions ou avec la douleur aiguë. Ainsi, seuls les sujets dont la sévérité de la lombalgie est supérieure à la sévérité de la douleur ailleurs dans le corps seront inclus.
- Maladie aiguë ou terminale : pour assurer une participation hebdomadaire et un suivi de six mois, les sujets atteints d'une maladie aiguë ou terminale seront exclus de l'étude.
- Présence d'un stimulateur cardiaque : étant donné que la stimulation électrique sera utilisée dans cette étude et que les effets de cette stimulation sur les stimulateurs cardiaques sont inconnus, nous serons prudents et exclurons les sujets avec cet appareil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entraînement musculaire du tronc + NMES
Programme d'exercices progressifs pour les muscles stabilisateurs du tronc, ainsi que la stimulation électrique neuromusculaire des paraspinales lombaires
|
Programme d'exercices progressifs pour les muscles stabilisateurs du tronc, ainsi que la stimulation électrique neuromusculaire des paraspinales lombaires
|
Comparateur actif: Intervention de contrôle passif
Interventions de physiothérapie passive, y compris la chaleur humide, les ultrasons, les massages et les exercices de flexibilité
|
Approche de kinésithérapie passive pour les lombalgies
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Chronométré et partez
Délai: 6 mois
|
test de performance chronométré
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Vitesse de marche
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Questionnaire d'Oswestry sur l'invalidité de la lombalgie
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Évaluation globale de l'amélioration fonctionnelle
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory E Hicks, PT, PhD, University of Delaware
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160167
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .