Evaluering av mennesker med gastrointestinal sykdom
16. februar 2022 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Evaluering av pasienter med gastrointestinale sykdommer
Bakgrunn:
- Gastrointestinale sykdommer og lidelser påvirker svelg, mage og tarm. Det finnes mange forskjellige typer av disse sykdommene. Kliniske studier utvikles for å studere nye måter å behandle dem på. Personer som er interessert i kliniske studier må screenes før de kan delta i studiene. Forskere ønsker å evaluere personer med forskjellige mage- og tarmsykdommer for å se om de er kvalifisert for kliniske studier.
Mål:
– Å studere mennesker som har gastrointestinale lidelser og se om de er kvalifisert for kliniske studier.
Kvalifisering:
- Personer over 18 år som har eller kan ha en gastrointestinal lidelse.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli tatt. Bildestudier som røntgen og ultralyd vil sjekke om lidelsen har påvirket andre organer.
- Deltakerne kan ha tester etter behov avhengig av lidelsen deres. Disse testene inkluderer følgende:
- Koloskopi og endoskopi av tykktarmen, spiserøret og magesekken.
- Magesyreanalyse for å se på pH-nivåer i magen.
- Trådløs kapselendoskopi for å ta bilder av tynntarmen.
- Hydrogenpustetesting for å studere problemer som oppblåsthet, diaré og forstoppelse.
- Sitz Marker Studer for å se hvor raskt avføringen beveger seg gjennom tykktarmen.
- Deltakerne kan donere ekstra blod-, urin- eller avføringsprøver for studier. De kan også donere mageinnhold eller vev fra tarmen.
- Behandling vil ikke bli gitt som en del av denne studien. Deltakere kan imidlertid bli tatt opp til andre kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med mistenkt eller etablert akutte eller kroniske gastrointestinale sykdommer blir evaluert og behandlet i denne protokollen og vil bli screenet for inntreden i andre forskningsprotokoller.
Denne protokollen tjener flere formål: 1) gir mulighet for detaljerte undersøkelser av gastrointestinale lidelser til disse pasientene og statusen til andre organsystemer som vil bestemme deres evne til trygt å registrere seg i aktive Digestive Diseases Branch (DDB) forskningsprotokoller; 2) lar etterforskere tilby klinisk diagnostisk testing, prosedyrer og behandling til pasienter hvis det er klinisk indisert for å lette deres deltakelse i kliniske studier; 3) tillater poliklinisk evaluering og behandling av pasienter med en rekke gastrointestinale sykdommer i forbindelse med legeutdanning i vårt akkrediterte gastroenterologiske opplæringsprogram; og 4) Etter fullføring av den innledende evalueringsprosessen, vil pasienter enten bli tilbudt en sjanse til å delta i en aktiv forskningsprotokoll eller, hvis ingen passende protokoll er identifisert, kan pasienter bli sett på lang sikt for å følge sykdomsprogresjonen for potensiell fremtidig deltakelse i DDB gastrointestinale studier.
Anbefalinger for andre behandlingsalternativer utenfor NIH vil bli diskutert med studiepasienter og/eller til deres primærleger eller henvisende leger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2761
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal sykdom.@@@@@@
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Kjente eller mistenkte gastrointestinale lidelser.
- Pasienter over eller lik 18 år som er i stand til å gi informert samtykke.
- Eksistensen av en henvisende samfunnslege som ville være i stand til å administrere omsorg utenfor NIH.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Betydelige medisinske sykdommer som etterforskerne føler kan forstyrre potensielle evalueringer.
- Eventuelle medisinske, psykiatriske eller sosiale forhold som, etter etterforskernes mening, ville gjøre deltakelse i denne protokollen ikke i pasientens beste interesse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiekohort
Pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med gastrointestinal sykdom
Tidsramme: til protokollen lukkes
|
screeningprotokoll for gastrointestinale sykdommer.
|
til protokollen lukkes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillate poliklinisk evaluering og oppfølging av pasienter med en rekke gastrointestinale sykdommer i forbindelse med legeutdanning i NIDDKs akkrediterte gastroenterologiske opplæringsprogram.
Tidsramme: til protokollen lukkes
|
evaluering og oppfølging av gastrointestinale sykdommer.
|
til protokollen lukkes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila Kumar, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120154
- 12-DK-0154
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .