Ocena osób z chorobami przewodu pokarmowego
16 lutego 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ocena pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego
Tło:
- Choroby i zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływają na gardło, żołądek i jelita. Istnieje wiele różnych rodzajów tych chorób. Trwają badania kliniczne w celu zbadania nowych sposobów ich leczenia. Osoby zainteresowane badaniami klinicznymi muszą przejść badania przesiewowe, zanim będą mogły wziąć w nich udział. Naukowcy chcą ocenić osoby z różnymi zaburzeniami żołądka i jelit, aby sprawdzić, czy kwalifikują się do badań klinicznych.
Cele:
- Aby zbadać ludzi, którzy mają zaburzenia żołądkowo-jelitowe i sprawdzić, czy kwalifikują się do badań klinicznych.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają lub mogą mieć zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi, moczu i kału. Badania obrazowe, takie jak zdjęcia rentgenowskie i ultradźwięki, sprawdzą, czy zaburzenie wpłynęło na inne narządy.
- Uczestnicy mogą mieć testy w razie potrzeby w zależności od ich zaburzenia. Testy te obejmują:
- Kolonoskopia i endoskopia jelita grubego, przełyku i żołądka.
- Analiza kwasu żołądkowego w celu sprawdzenia poziomu pH żołądka.
- Bezprzewodowa endoskopia kapsułkowa do wykonywania zdjęć jelita cienkiego.
- Wodorowe testy oddechowe w celu zbadania problemów, takich jak wzdęcia, biegunka i zaparcia.
- Sitz Marker Badanie, aby zobaczyć, jak szybko stolec przemieszcza się przez okrężnicę.
- Uczestnicy mogą oddać dodatkowe próbki krwi, moczu lub kału do badań. Mogą również oddać zawartość żołądka lub tkankę z jelit.
- W ramach tego badania nie zostanie zapewnione leczenie. Jednak uczestnicy mogą zostać dopuszczeni do innych badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaną ostrą lub przewlekłą chorobą żołądkowo-jelitową są oceniani i leczeni zgodnie z tym protokołem oraz będą sprawdzani pod kątem włączenia do innych protokołów badawczych.
Protokół ten służy kilku celom: 1) pozwala na szczegółowe zbadanie zaburzeń żołądkowo-jelitowych tych pacjentów i stanu innych układów narządów, co określi ich zdolność do bezpiecznego włączenia się do aktywnych protokołów badawczych Oddziału Chorób Trawiennych (DDB); 2) umożliwia badaczom oferowanie pacjentom klinicznych badań diagnostycznych, procedur i leczenia, jeżeli istnieją wskazania kliniczne, aby ułatwić im udział w badaniach klinicznych; 3) umożliwia ambulatoryjną ocenę i leczenie pacjentów z różnymi chorobami przewodu pokarmowego dla celów kształcenia lekarzy w naszym akredytowanym programie szkolenia gastroenterologicznego; oraz 4) Po zakończeniu procesu wstępnej oceny, pacjentom zostanie zaoferowana możliwość udziału w aktywnym protokole badawczym lub, jeśli nie zostanie określony odpowiedni protokół, pacjenci mogą być obserwowani długoterminowo, aby śledzić postęp choroby pod kątem potencjalnego udziału w przyszłości w badaniach przewodu pokarmowego DDB.
Zalecenia dotyczące innych opcji leczenia poza NIH zostaną omówione z pacjentami uczestniczącymi w badaniu i/lub z ich lekarzami pierwszego kontaktu lub kierującymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2761
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą przewodu pokarmowego.@@@@@@
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Znane lub podejrzewane zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Istnienie kierującego lekarza społecznego, który byłby w stanie zarządzać opieką poza NIH.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Poważne choroby medyczne, które zdaniem badaczy mogą zakłócać potencjalne oceny.
- Wszelkie uwarunkowania medyczne, psychiatryczne lub społeczne, które w opinii badaczy sprawiłyby, że udział w tym protokole nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta studyjna
Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą przewodu pokarmowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do czasu zamknięcia protokołu
|
protokół przesiewowy w kierunku chorób przewodu pokarmowego.
|
do czasu zamknięcia protokołu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zezwalaj na ocenę ambulatoryjną i obserwację pacjentów z różnymi chorobami przewodu pokarmowego w celu edukacji lekarzy w akredytowanym programie szkoleniowym gastroenterologii NIDDK.
Ramy czasowe: do czasu zamknięcia protokołu
|
ocena i monitorowanie chorób przewodu pokarmowego.
|
do czasu zamknięcia protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila Kumar, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120154
- 12-DK-0154
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .