Оценка людей с желудочно-кишечными заболеваниями
16 февраля 2022 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Оценка пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями
Фон:
- Желудочно-кишечные заболевания и расстройства поражают горло, желудок и кишечник. Существует множество различных видов этих заболеваний. Клинические испытания разрабатываются для изучения новых способов их лечения. Люди, которые заинтересованы в клинических испытаниях, должны пройти скрининг, прежде чем они смогут принять участие в исследованиях. Исследователи хотят оценить людей с различными заболеваниями желудка и кишечника, чтобы определить, подходят ли они для клинических испытаний.
Цели:
- Изучить людей с желудочно-кишечными расстройствами и выяснить, подходят ли они для клинических испытаний.
Право на участие:
- Лица в возрасте не моложе 18 лет, у которых есть или могут быть желудочно-кишечные расстройства.
Дизайн:
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будут взяты образцы крови, мочи и кала. Визуализирующие исследования, такие как рентген и ультразвук, позволят проверить, не повлияло ли заболевание на другие органы.
- Участники могут пройти тесты по мере необходимости в зависимости от их расстройства. Эти тесты включают следующее:
- Колоноскопия и эндоскопия толстой кишки, пищевода и желудка.
- Анализ желудочной кислоты для определения уровня рН желудка.
- Беспроводная капсульная эндоскопия для получения снимков тонкой кишки.
- Водородный дыхательный тест для изучения таких проблем, как вздутие живота, диарея и запор.
- Sitz Marker Study, чтобы увидеть, как быстро стул проходит через толстую кишку.
- Участники могут сдать дополнительные образцы крови, мочи или кала для исследования. Они также могут стать донорами содержимого желудка или тканей кишечника.
- Лечение не будет предоставляться в рамках этого исследования. Однако участники могут быть допущены к другим клиническим испытаниям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с подозреваемыми или установленными острыми или хроническими желудочно-кишечными заболеваниями оцениваются и лечатся в соответствии с этим протоколом и будут проходить скрининг для включения в другие протоколы исследований.
Этот протокол служит нескольким целям: 1) позволяет подробно изучить желудочно-кишечные расстройства у этих пациентов и состояние других систем органов, которые определят их способность безопасно регистрироваться в активных протоколах исследований отделения заболеваний пищеварительного тракта (DDB); 2) позволяет исследователям предлагать клиническое диагностическое тестирование, процедуры и лечение пациентам, если они имеют клинические показания, чтобы облегчить их участие в клинических испытаниях; 3) позволяет проводить амбулаторное обследование и лечение пациентов с различными желудочно-кишечными заболеваниями в целях обучения врачей по нашей аккредитованной программе обучения гастроэнтерологов; и 4) после завершения процесса первоначальной оценки пациентам либо будет предложена возможность участвовать в активном исследовательском протоколе, либо, если соответствующий протокол не определен, пациенты могут наблюдаться в течение длительного времени, чтобы следить за прогрессированием заболевания для потенциального участия в будущем. в желудочно-кишечных исследованиях DDB.
Рекомендации по другим вариантам лечения за пределами NIH будут обсуждаться с пациентами исследования и/или с их лечащими врачами или лечащими врачами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2761
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с известными или подозреваемыми желудочно-кишечными заболеваниями.@@@@@@
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Известные или предполагаемые желудочно-кишечные расстройства.
- Пациенты старше 18 лет, способные дать информированное согласие.
- Наличие направившего врача, который мог бы управлять уходом за пределами NIH.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Серьезные медицинские заболевания, которые, по мнению следователей, могут помешать проведению возможных оценок.
- Любые медицинские, психиатрические или социальные условия, которые, по мнению исследователей, сделали бы участие в этом протоколе не в интересах пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская когорта
Пациенты с известными или подозреваемыми желудочно-кишечными заболеваниями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями
Временное ограничение: пока протокол не закроется
|
протокол скрининга на желудочно-кишечные заболевания.
|
пока протокол не закроется
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешить амбулаторное обследование и последующее наблюдение за пациентами с различными желудочно-кишечными заболеваниями в целях обучения врачей в рамках аккредитованной программы обучения гастроэнтерологов NIDDK.
Временное ограничение: пока протокол не закроется
|
оценка и наблюдение за желудочно-кишечными заболеваниями.
|
пока протокол не закроется
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheila Kumar, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120154
- 12-DK-0154
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .