Sikkerhet og utforskende effekt av Kanglaite-injeksjon ved ikke-småcellet lungekreft
15. januar 2014 oppdatert av: KangLaiTe USA
En åpen etikett sikkerhet og utforskende effektivitetsstudie av kanglaite-injeksjon hos pasienter med progressiv stadium IV NSCLC som ikke er kandidater for annen anti-kreftbehandling
Denne studien er for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg til tross for standardbehandling.
Hensikten med studien er å se om Kanglaite-injeksjon har noen effekt på overlevelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- The West Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet (i løpet av de siste 3 månedene) progressiv stadium IV NSCLC
- estimert levetid på 3 måneder
- fasevinkel på minst 5 målt ved bioimpedans
Ekskluderingskriterier:
- tar for tiden lipidsenkende medisiner
- har en overhengende livstruende tilstand
- har allerede eksisterende leversykdom
- kjent allergi mot soyabønner
- ukontrollert diabetes eller ukontrollert forstyrrelse av lipidmetabolismen
- gravid eller ammende
- har en pacemaker eller annet implanterbart elektronisk medisinsk utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kanglaite injeksjon
|
30g IV infusjon 5 dager i uken i 3 uker hver 28. dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra innmeldingsdato til dødsdato av enhver årsak vurdert opp til 12 måneder
|
fra innmeldingsdato til dødsdato av enhver årsak vurdert opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioimpedans fasevinkel
Tidsramme: målt hver måned opp til ett år
|
målt hver måned opp til ett år
|
|
|
Palliasjonsresponstiltak
Tidsramme: hver måned opptil ett år
|
livskvalitetsundersøkelse og prestasjonsstatus
|
hver måned opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KLT-NSCLC-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .