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Segurança e eficácia exploratória da injeção de canglaita em câncer de pulmão de células não pequenas

15 de janeiro de 2014 atualizado por: KangLaiTe USA

Um estudo aberto de segurança e eficácia exploratória da injeção de Kanglaite em pacientes com NSCLC de estágio IV progressivo que não são candidatos a outro tratamento anticancerígeno

Este estudo é para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado que progrediu apesar do padrão de tratamento. O objetivo do estudo é verificar se a injeção de Kanglaite tem algum efeito na sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • confirmado (nos últimos 3 meses) estágio IV progressivo NSCLC
  • vida útil estimada de 3 meses
  • ângulo de fase de pelo menos 5 conforme medido por bioimpedância

Critério de exclusão:

  • atualmente tomando medicamentos para baixar os lipídios
  • tem uma condição de risco de vida iminente
  • tem doença hepática pré-existente
  • alergia conhecida a soja
  • diabetes descontrolada ou distúrbio descontrolado do metabolismo lipídico
  • grávida ou lactante
  • tem um marca-passo ou outro dispositivo médico eletrônico implantável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de canglaita
Medicamento: Injeção de Kanglaita
Infusão IV de 30 g, 5 dias por semana, durante 3 semanas, a cada 28 dias
Outros nomes:
  • KLTi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa avaliada até 12 meses
da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa avaliada até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de Fase de Bioimpedância
Prazo: medido a cada mês até um ano
medido a cada mês até um ano
Medida de resposta paliativa
Prazo: cada mês até um ano
pesquisa de qualidade de vida e status de desempenho
cada mês até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KangLaiTe USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KLT-NSCLC-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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