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Sicherheit und explorative Wirksamkeit der Kanglait-Injektion bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

15. Januar 2014 aktualisiert von: KangLaiTe USA

Eine Open-Label-Sicherheits- und explorative Wirksamkeitsstudie zur Kanglaite-Injektion bei Patienten mit progressivem NSCLC im Stadium IV, die keine Kandidaten für eine andere Krebsbehandlung sind

Diese Studie richtet sich an Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der trotz Standardbehandlung fortgeschritten ist. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kanglaite-Injektion Auswirkungen auf das Überleben hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigtes (innerhalb der letzten 3 Monate) progressives NSCLC im Stadium IV
  • geschätzte Lebensdauer von 3 Monaten
  • Phasenwinkel von mindestens 5, gemessen durch Bioimpedanz

Ausschlusskriterien:

  • derzeit ein lipidsenkendes Medikament einnehmen
  • befindet sich in einem unmittelbar lebensbedrohlichen Zustand
  • hat eine vorbestehende Lebererkrankung
  • bekannte Allergie gegen Sojabohnen
  • unkontrollierter Diabetes oder unkontrollierte Störung des Fettstoffwechsels
  • schwanger oder stillend
  • einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantierbares elektronisches medizinisches Gerät hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kanglait-Injektion
Arzneimittel: Kanglait-Injektion
30 g IV-Infusion 5 Tage die Woche für 3 Wochen alle 28 Tage
Andere Namen:
  • KLTi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache bis zu 12 Monate
vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioimpedanz-Phasenwinkel
Zeitfenster: jeden Monat bis zu einem Jahr gemessen
jeden Monat bis zu einem Jahr gemessen
Palliation Response Measure
Zeitfenster: jeden Monat bis zu einem Jahr
Lebensqualitätserhebung und Leistungsstatus
jeden Monat bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KangLaiTe USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLT-NSCLC-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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