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Seguridad y eficacia exploratoria de la inyección de Kanglaite en el cáncer de pulmón de células no pequeñas

15 de enero de 2014 actualizado por: KangLaiTe USA

Un estudio abierto de seguridad y eficacia exploratoria de la inyección de Kanglaite en pacientes con NSCLC en estadio IV progresivo que no son candidatos para otro tratamiento contra el cáncer

Este estudio es para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que ha progresado a pesar del estándar de atención. El propósito del estudio es ver si la inyección de Kanglaite tiene algún efecto sobre la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • confirmado (en los últimos 3 meses) NSCLC progresivo en estadio IV
  • vida útil estimada de 3 meses
  • ángulo de fase de al menos 5 medido por bioimpedancia

Criterio de exclusión:

  • tomando actualmente un medicamento para reducir los lípidos
  • tiene una condición que amenaza su vida de manera inminente
  • tiene una enfermedad hepática preexistente
  • alergia conocida a la soja
  • diabetes no controlada o alteración no controlada del metabolismo de los lípidos
  • embarazada o lactando
  • tiene un marcapasos u otro dispositivo médico electrónico implantable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de Kanglaita
Droga: Inyección de Kanglaita
Infusión IV de 30 g 5 días a la semana durante 3 semanas cada 28 días
Otros nombres:
  • KLTi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 12 meses
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de fase de bioimpedancia
Periodo de tiempo: medido cada mes hasta un año
medido cada mes hasta un año
Medida de respuesta de paliación
Periodo de tiempo: cada mes hasta un año
encuesta de calidad de vida y estado funcional
cada mes hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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KangLaiTe USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KLT-NSCLC-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CPCNP en estadio IV

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