Sikkerhed og udforskningseffektivitet af Kanglaite-injektion ved ikke-småcellet lungekræft
15. januar 2014 opdateret af: KangLaiTe USA
En åben-label undersøgelse af sikkerhed og eksplorativ effektivitet af Kanglaite-injektion hos patienter med progressiv trin IV NSCLC, som ikke er kandidater til anden anti-cancerbehandling
Denne undersøgelse er for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der har udviklet sig på trods af standardbehandling.
Formålet med undersøgelsen er at se, om Kanglaite-injektion har nogen effekt på overlevelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- The West Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet (inden for de sidste 3 måneder) progressiv Stage IV NSCLC
- estimeret levetid på 3 måneder
- fasevinkel på mindst 5 målt ved bioimpedans
Ekskluderingskriterier:
- tager i øjeblikket en lipidsænkende medicin
- har en overhængende livstruende tilstand
- har allerede eksisterende leversygdom
- kendt allergi over for sojabønner
- ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret forstyrrelse af lipidmetabolismen
- gravid eller ammende
- har en pacemaker eller andet implanterbart elektronisk medicinsk udstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kanglaite injektion
|
30g IV infusion 5 dage om ugen i 3 uger hver 28. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for indskrivningen til datoen for dødsfaldet af enhver årsag vurderet op til 12 måneder
|
fra datoen for indskrivningen til datoen for dødsfaldet af enhver årsag vurderet op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioimpedans fasevinkel
Tidsramme: målt hver måned op til et år
|
målt hver måned op til et år
|
|
|
Palliationsresponsforanstaltning
Tidsramme: hver måned op til et år
|
livskvalitetsundersøgelse og præstationsstatus
|
hver måned op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2012
Først opslået (Skøn)
16. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KLT-NSCLC-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .