Cerebral blodperfusjonsendringer etter generell anestesi for kraniotomi
15. mai 2013 oppdatert av: Xiao-Yu Yang, Huashan Hospital
Cerebral hyperemi under oppkomst fra generell anestesi for kraniotomi av pasienter med hjernesvulst
Få studier ser på endringer i cerebral blodstrøm (CBF) under fremveksten fra generell anestesi for kraniotomi.
Hensikten med denne studien er å demonstrere CBF-endringer under fremveksten fra generell anestesi for kraniotomi, gjennom overvåking av oksygenmetning i blodet av halsvenebulb og transkraniell Doppler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
30 pasienter som gjennomgår selektiv kraniotomi (kraniotomigruppe) for supratentoriell hjernesvulstfjerning og 30 pasienter som gjennomgår selektiv abdominalkirurgi (abdominalkirurgigruppe) er planlagt å bli registrert i studien.
Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i midtre cerebral arterie (Vmca), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), blodoksygenmetning av halsvenebulb (SjvO2) (kun målt i kraniotomigruppe) og arterielt CO2 partialtrykk (PaCO2) vil bli målt før generell anestesi , ved trakeal ekstubering, og 30, 60, 90, 120 minutter etter ekstubering i begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I eller II
- Planlagt for selektiv supratentoriell tumorfjerningskirurgi eller større abdominalkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på systemisk hypertensjon, intrakraniell hypertensjon, cerebrovaskulære sykdommer, andre samtidige medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke cerebral autoregulering.
- Preoperativt planlagt forsinket trakeal ekstubasjon.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår kraniotomi
Pasienter som gjennomgår kraniotomi og som er planlagt for selektiv supratentoriell tumorfjerningskirurgi vil bli tilfeldig valgt og rekruttert. Transkranielle Doppler (TCD)-tiltak, jugular venøs bulb-kateterisering, radial arteriekateterisering og svulstfjerningskirurgi under generell anestesi vil bli utført. |
En 2-MHz transkraniell Doppler-probe (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Tyskland) vil bli brukt til å måle begge sider av Vmca for både pasienter som gjennomgår kraniotomi og pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Signalet vil være avstandsgrenset til en dybde på 45 til 60 mm ved tinningbeinvinduet for å oppnå det optimale signalet i henhold til standardteknikker.
Tiltakene vil bli registrert på operasjonsstuen før anestesi, på utvinningsrommet ved ekstubering, 30, 60, 90 og 120 min etter ekstubering.
Andre navn:
Etter lokalbedøvelse vil et halsvenekateter (16G, produsert av Arrow International Inc. USA) plasseres i den dominerende siden.
Riktig plassering av tuppen av kateteret i halskulen vil bli bekreftet senere ved en postoperativ lateral hodeskalle-røntgen.
SjvO2 (blodprøven tas sakte med en hastighet på 2ml per minutt) vil bli målt før anestesi, ved ekstubering, 30, 60, 90 og 120 minutter etter ekstubering.
Andre navn:
Kirurgityper inkluderer total eller subtotal fjerning av svulster. For alle kirurgiske prosedyrer vil generell anestesi opprettholdes med isofluran (0,5-1,0 minimal alveolær konsentrasjon (MAC) utløpt), gjentatte boluser med fentanyl (1~2 µg/kg IV), og kontinuerlig vekuronium 50~70 IV.
Alle pasienter vil bli mekanisk ventilert med oksygen.
Under anestesi vil blodtrykk og hjertefrekvens holdes stabile, innenfor ±10 % av de preoperative nivåene.
Hematokrit (Hct) vil opprettholdes høyere enn 30 %.
Etter operasjonen vil trakeal ekstubasjon utføres når pasientene gjenvinner full muskelstyrke, puster spontant med akseptabel oksygenering og normokapni.
Andre navn:
Etter lokalbedøvelse er en intraarteriell trykkledning (I.V.-kateter og trykkledningssett begge produsert av Smiths Medical International Ltd.
USA) vil bli satt inn i radial arterie.
Blodprøver vil bli tatt fra linjen før anestesi, ved trakeal ekstubasjon og 30, 60, 90, 120 minutter etter trakeal ekstubasjon.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi
Tilfeldig valgte pasienter som gjennomgår selektiv abdominal kirurgi.
Transkranielle Doppler-tiltak (TCD), radial arteriekateterisering og større abdominalkirurgi under generell anestesi vil bli utført.
|
En 2-MHz transkraniell Doppler-probe (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Tyskland) vil bli brukt til å måle begge sider av Vmca for både pasienter som gjennomgår kraniotomi og pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Signalet vil være avstandsgrenset til en dybde på 45 til 60 mm ved tinningbeinvinduet for å oppnå det optimale signalet i henhold til standardteknikker.
Tiltakene vil bli registrert på operasjonsstuen før anestesi, på utvinningsrommet ved ekstubering, 30, 60, 90 og 120 min etter ekstubering.
Andre navn:
Etter lokalbedøvelse er en intraarteriell trykkledning (I.V.-kateter og trykkledningssett begge produsert av Smiths Medical International Ltd.
USA) vil bli satt inn i radial arterie.
Blodprøver vil bli tatt fra linjen før anestesi, ved trakeal ekstubasjon og 30, 60, 90, 120 minutter etter trakeal ekstubasjon.
For alle kirurgiske prosedyrer vil generell anestesi opprettholdes med isofluran (0,5-1,0 minimal alveolær konsentrasjon (MAC) utløpt), gjentatte boluser med fentanyl (1~2 µg/kg IV), og kontinuerlig vekuronium 50~70 IV.
Alle pasienter vil bli mekanisk ventilert med oksygen.
Under anestesi vil blodtrykk og hjertefrekvens holdes stabile, innenfor ±10 % av de preoperative nivåene.
Hematokrit (Hct) vil opprettholdes høyere enn 30 %.
Etter operasjonen vil trakeal ekstubasjon utføres når pasientene gjenvinner full muskelstyrke, puster spontant med akseptabel oksygenering og normokapni.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i midtre cerebral arterie
Tidsramme: før generell anestesi
|
Det var baseline gjennomsnittlig blodstrømhastighet i den midtre cerebrale arterie.
|
før generell anestesi
|
|
Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i midtre cerebral arterie
Tidsramme: etter operasjon ved ekstubasjon (gjennomsnittlig operasjonsvarighet: kraniotomigruppe 214 min, abdominalgruppe 207 min)
|
etter operasjon ved ekstubasjon (gjennomsnittlig operasjonsvarighet: kraniotomigruppe 214 min, abdominalgruppe 207 min)
|
|
|
Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i midtre cerebral arterie
Tidsramme: 30 min etter ekstubering
|
30 min etter ekstubering
|
|
|
Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i midtre cerebral arterie
Tidsramme: 60 min etter ekstubering
|
60 min etter ekstubering
|
|
|
Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i midtre cerebral arterie
Tidsramme: 90 min etter ekstubering
|
90 min etter ekstubering
|
|
|
Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i midtre cerebral arterie
Tidsramme: 120 min etter ekstubering
|
120 min etter ekstubering
|
|
|
Oksygenmetning av halsvenøs pære
Tidsramme: før generell anestesi
|
før generell anestesi
|
|
|
Oksygenmetning av halsvenøs pære
Tidsramme: ved ekstubering
|
ved ekstubering
|
|
|
Oksygenmetning av halsvenøs pære
Tidsramme: 30 min etter ekstubering
|
30 min etter ekstubering
|
|
|
Oksygenmetning av halsvenøs pære
Tidsramme: 60 min etter ekstubering
|
60 min etter ekstubering
|
|
|
Oksygenmetning av halsvenøs pære
Tidsramme: 90 min etter ekstubering
|
90 min etter ekstubering
|
|
|
Oksygenmetning av halsvenøs pære
Tidsramme: 120 min etter ekstubering
|
120 min etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao-Yu Yang, Master, Huashan hospital
- Studiestol: Shou-Jing Zhou, Master, Huashan hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rasmussen M, Juul N, Christensen SM, Jonsdottir KY, Gyldensted C, Vestergaard-Poulsen P, Cold GE, Ostergaard L. Cerebral blood flow, blood volume, and mean transit time responses to propofol and indomethacin in peritumor and contralateral brain regions: perioperative perfusion-weighted magnetic resonance imaging in patients with brain tumors. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):50-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c38bd3.
- Randell T, Niskanen M. Management of physiological variables in neuroanaesthesia: maintaining homeostasis during intracranial surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Oct;19(5):492-7. doi: 10.1097/01.aco.0000245273.92163.8e.
- Clavier N, Schurando P, Raggueneau JL, Payen DM. Continuous jugular bulb venous oxygen saturation validation and variations during intracranial aneurysm surgery. J Crit Care. 1997 Sep;12(3):112-9. doi: 10.1016/s0883-9441(97)90040-x.
- Bruder N, Pellissier D, Grillot P, Gouin F. Cerebral hyperemia during recovery from general anesthesia in neurosurgical patients. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):650-4; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00031.
- Rijbroek A, Boellaard R, Vriens EM, Lammertsma AA, Rauwerda JA. Comparison of transcranial Doppler ultrasonography and positron emission tomography using a three-dimensional template of the middle cerebral artery. Neurol Res. 2009 Feb;31(1):52-9. doi: 10.1179/174313208X325191. Epub 2008 Jul 25.
- Sorond FA, Hollenberg NK, Panych LP, Fisher ND. Brain blood flow and velocity: correlations between magnetic resonance imaging and transcranial Doppler sonography. J Ultrasound Med. 2010 Jul;29(7):1017-22. doi: 10.7863/jum.2010.29.7.1017.
- Macmillan CS, Andrews PJ. Cerebrovenous oxygen saturation monitoring: practical considerations and clinical relevance. Intensive Care Med. 2000 Aug;26(8):1028-36. doi: 10.1007/s001340051315.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Hyperemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- KY2012-183
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .