Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany perfuzji krwi mózgowej po znieczuleniu ogólnym do kraniotomii

15 maja 2013 zaktualizowane przez: Xiao-Yu Yang, Huashan Hospital

Przekrwienie mózgu podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego do kraniotomii u pacjentów z guzem mózgu

Niewiele badań analizuje zmiany mózgowego przepływu krwi (CBF) podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego do kraniotomii. Celem tego badania jest wykazanie zmian CBF podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego do kraniotomii, poprzez monitorowanie wysycenia tlenem opuszki żyły szyjnej i przezczaszkowego Dopplera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się włączenie do badania 30 pacjentów poddawanych selektywnej kraniotomii (grupa kraniotomii) w celu usunięcia nadnamiotowego guza mózgu oraz 30 pacjentów poddawanych selektywnej operacji jamy brzusznej (grupa chirurgii jamy brzusznej). Średnia prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (Vmca), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), wysycenie tlenem krwi opuszki żyły szyjnej (SjvO2) (mierzone tylko w grupie kraniotomii) i ciśnienie parcjalne CO2 w tętnicy (PaCO2) zostaną zmierzone przed znieczuleniem ogólnym , przy ekstubacji tchawicy i 30, 60, 90, 120 min po ekstubacji w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Przeznaczony do selektywnej operacji usunięcia guza nadnamiotowego lub poważnej operacji jamy brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami nadciśnienia układowego, nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, chorób naczyniowo-mózgowych, innych współistniejących schorzeń, które mogą wpływać na autoregulację mózgową.
  • Planowana przedoperacyjnie opóźniona ekstubacja tchawicy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani kraniotomii

Pacjenci poddawani kraniotomii, którzy są zakwalifikowani do selektywnej operacji usunięcia guza nadnamiotowego, będą losowo wybierani i rekrutowani.

Przeprowadzone zostaną przezczaszkowe pomiary dopplerowskie (TCD), cewnikowanie opuszki żyły szyjnej, cewnikowanie tętnicy promieniowej oraz operacja usunięcia guza w znieczuleniu ogólnym.
Urządzenie: Doppler przezczaszkowy (TCD)
Przezczaszkowa sonda dopplerowska 2 MHz (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Niemcy) zostanie użyta do pomiaru obu stron Vmca zarówno pacjentów poddawanych kraniotomii, jak i pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Sygnał będzie bramkowany zakresowo do głębokości od 45 do 60 mm w oknie kości skroniowej, aby osiągnąć optymalny sygnał zgodnie ze standardowymi technikami. Pomiary będą rejestrowane na sali operacyjnej przed znieczuleniem, na sali pooperacyjnej przy ekstubacji, 30, 60, 90 i 120 min po ekstubacji.
Inne nazwy:
  • TCD
Procedura: cewnikowanie żyły szyjnej
Po znieczuleniu miejscowym cewnik do żyły szyjnej (16G, wyprodukowany przez Arrow International Inc. USA) zostanie umieszczony po stronie dominującej. Prawidłowe umieszczenie końcówki cewnika w bańce szyjnej zostanie potwierdzone później przez pooperacyjne boczne zdjęcie rentgenowskie czaszki. SjvO2 (próbka krwi będzie pobierana powoli z prędkością 2 ml na minutę) będzie mierzona przed znieczuleniem, podczas ekstubacji, 30, 60, 90 i 120 minut po ekstubacji.
Inne nazwy:
  • wysycenie tlenem krwi opuszki żyły szyjnej (SjvO2)
Procedura: Operacja usunięcia guza w znieczuleniu ogólnym
Rodzaje zabiegów chirurgicznych obejmują całkowite lub częściowe usunięcie guzów. W przypadku wszystkich zabiegów chirurgicznych znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane za pomocą izofluranu (minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) 0,5-1,0 upłynęło), powtarzane bolusy fentanylu (1–2 µg/kg dożylnie) oraz wekuronium ciągłe 50～70 IV. Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie tlenem. Podczas znieczulenia ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą utrzymywane na stabilnym poziomie, w granicach ±10% wartości przedoperacyjnych. Hematokryt (Hct) będzie utrzymywał się na poziomie wyższym niż 30%. Po operacji ekstubacja tchawicy zostanie przeprowadzona, gdy pacjenci odzyskają pełną siłę mięśniową, oddychają spontanicznie z akceptowalnym utlenowaniem i normokapnią.
Inne nazwy:
  • kraniotomia w znieczuleniu ogólnym
Procedura: Cewnikowanie tętnicy promieniowej
Po znieczuleniu miejscowym linia ciśnienia dotętniczego (cewnik dożylny i zestaw linii ciśnieniowej są produkowane przez firmę Smiths Medical International Ltd. USA) zostanie wprowadzony do tętnicy promieniowej. Próbki krwi będą pobierane z linii przed znieczuleniem, przy ekstubacji tchawicy oraz 30, 60, 90, 120 min po ekstubacji tchawicy.
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani operacjom brzusznym
Losowo wybrani pacjenci poddawani selektywnej operacji jamy brzusznej. Przeprowadzone zostaną przezczaszkowe pomiary dopplerowskie (TCD), cewnikowanie tętnicy promieniowej oraz poważna operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
Urządzenie: Doppler przezczaszkowy (TCD)
Przezczaszkowa sonda dopplerowska 2 MHz (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Niemcy) zostanie użyta do pomiaru obu stron Vmca zarówno pacjentów poddawanych kraniotomii, jak i pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Sygnał będzie bramkowany zakresowo do głębokości od 45 do 60 mm w oknie kości skroniowej, aby osiągnąć optymalny sygnał zgodnie ze standardowymi technikami. Pomiary będą rejestrowane na sali operacyjnej przed znieczuleniem, na sali pooperacyjnej przy ekstubacji, 30, 60, 90 i 120 min po ekstubacji.
Inne nazwy:
  • TCD
Procedura: Cewnikowanie tętnicy promieniowej
Po znieczuleniu miejscowym linia ciśnienia dotętniczego (cewnik dożylny i zestaw linii ciśnieniowej są produkowane przez firmę Smiths Medical International Ltd. USA) zostanie wprowadzony do tętnicy promieniowej. Próbki krwi będą pobierane z linii przed znieczuleniem, przy ekstubacji tchawicy oraz 30, 60, 90, 120 min po ekstubacji tchawicy.
Procedura: Chirurgia jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
W przypadku wszystkich zabiegów chirurgicznych znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane za pomocą izofluranu (minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) 0,5-1,0), powtarzane bolusy fentanylu (1~2 µg/kg dożylnie) i ciągłe podawanie wekuronium 50~70 dożylnie. Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie tlenem. Podczas znieczulenia ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą utrzymywane na stabilnym poziomie, w granicach ±10% wartości przedoperacyjnych. Hematokryt (Hct) będzie utrzymywał się na poziomie wyższym niż 30%. Po operacji ekstubacja tchawicy zostanie przeprowadzona, gdy pacjenci odzyskają pełną siłę mięśniową, oddychają spontanicznie z akceptowalnym utlenowaniem i normokapnią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: przed znieczuleniem ogólnym
Była to wyjściowa średnia prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu.
przed znieczuleniem ogólnym
Średnia prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: po operacji przy ekstubacji (średni czas operacji: grupa kraniotomii 214min, grupa brzuszna 207min)
po operacji przy ekstubacji (średni czas operacji: grupa kraniotomii 214min, grupa brzuszna 207min)
Średnia prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: 30 min po ekstubacji
30 min po ekstubacji
Średnia prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: 60 min po ekstubacji
60 min po ekstubacji
Średnia prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: 90 min po ekstubacji
90 min po ekstubacji
Średnia prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: 120 min po ekstubacji
120 min po ekstubacji
Nasycenie tlenem bańki żyły szyjnej
Ramy czasowe: przed znieczuleniem ogólnym
przed znieczuleniem ogólnym
Nasycenie tlenem bańki żyły szyjnej
Ramy czasowe: przy ekstubacji
przy ekstubacji
Nasycenie tlenem bańki żyły szyjnej
Ramy czasowe: 30 min po ekstubacji
30 min po ekstubacji
Nasycenie tlenem bańki żyły szyjnej
Ramy czasowe: 60 min po ekstubacji
60 min po ekstubacji
Nasycenie tlenem bańki żyły szyjnej
Ramy czasowe: 90 min po ekstubacji
90 min po ekstubacji
Nasycenie tlenem bańki żyły szyjnej
Ramy czasowe: 120 min po ekstubacji
120 min po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-Yu Yang, Master, Huashan Hospital
  • Krzesło do nauki: Shou-Jing Zhou, Master, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2012-183

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doppler przezczaszkowy (TCD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj