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Änderungen der zerebralen Durchblutung nach Vollnarkose für Kraniotomie

15. Mai 2013 aktualisiert von: Xiao-Yu Yang, Huashan Hospital

Zerebrale Hyperämie beim Auftauchen aus der Vollnarkose für die Kraniotomie von Patienten mit Hirntumor

Nur wenige Studien untersuchen die Veränderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) während des Aufwachens aus der Vollnarkose für die Kraniotomie. Der Zweck dieser Studie ist es, CBF-Veränderungen während des Aufwachens aus der Vollnarkose für die Kraniotomie durch Überwachung der Blutsauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens und des transkraniellen Dopplers zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten, die sich einer selektiven Kraniotomie (Kraniotomie-Gruppe) zur Entfernung eines supratentoriellen Hirntumors unterziehen, und 30 Patienten, die sich einer selektiven Bauchoperation (Bauchchirurgie-Gruppe) unterziehen, sollen in die Studie aufgenommen werden. Die mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der mittleren Hirnarterie (Vmca), der mittlere arterielle Druck (MAP), die Blutsauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens (SjvO2) (nur in der Kraniotomiegruppe gemessen) und der arterielle CO2-Partialdruck (PaCO2) werden vor der Vollnarkose gemessen , bei trachealer Extubation und 30, 60, 90, 120 min nach der Extubation in beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anästhesie (ASA).
  • Geplant für eine selektive supratentorielle Tumorentfernungsoperation oder eine größere Bauchoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen von systemischer Hypertonie, intrakranieller Hypertonie, zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die wahrscheinlich die zerebrale Autoregulation beeinflussen.
  • Präoperativ geplante verzögerte tracheale Extubation.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen

Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen und für die eine selektive supratentorielle Tumorentfernung geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und rekrutiert.

Transkranielle Doppler (TCD)-Messungen, Jugularvenenkolbenkatheterisierung, Radialarterienkatheterisierung und Tumorentfernungsoperationen unter Vollnarkose werden durchgeführt.
Gerät: Transkranieller Doppler (TCD)
Eine transkranielle 2-MHz-Dopplersonde (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Deutschland) wird verwendet, um beide Seiten von Vmca sowohl bei Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, als auch bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, zu messen. Das Signal wird bis zu einer Tiefe von 45 bis 60 mm am Schläfenbeinfenster bereichsgesteuert, um das optimale Signal gemäß Standardtechniken zu erzielen. Die Messungen werden im Operationssaal vor der Anästhesie, im Aufwachraum bei der Extubation, 30, 60, 90 und 120 min nach der Extubation aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • TCD
Verfahren: Katheterisierung des Jugularvenenkolbens
Nach örtlicher Betäubung wird ein Jugularvenen-Ballonkatheter (16 G, hergestellt von Arrow International Inc. USA) auf der dominanten Seite platziert. Die korrekte Platzierung der Katheterspitze im Bulbus jugularis wird später durch eine postoperative seitliche Röntgenaufnahme des Schädels bestätigt. SjvO2 (Blutprobe wird langsam mit einer Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute entnommen) wird vor der Anästhesie, bei der Extubation, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Extubation gemessen.
Andere Namen:
  • Blutsauerstoffsättigung des Bulbus jugularis (SjvO2)
Verfahren: Operation zur Tumorentfernung unter Vollnarkose
Zu den chirurgischen Arten gehören die vollständige oder subtotale Entfernung von Tumoren. Bei allen chirurgischen Eingriffen wird eine Vollnarkose mit Isofluran (0,5–1,0 minimale alveoläre Konzentration (MAC) abgelaufen), wiederholten Boli von Fentanyl (1–2 µg/kg IV) und kontinuierliches Vecuronium 50~70 IV. Alle Patienten werden mechanisch mit Sauerstoff beatmet. Während der Anästhesie werden Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb von ±10 % der präoperativen Werte stabil gehalten. Der Hämatokrit (Hkt) wird über 30 % gehalten. Nach der Operation wird eine tracheale Extubation durchgeführt, wenn die Patienten ihre volle Muskelkraft wiedererlangt haben, spontan mit akzeptabler Oxygenierung und Normokapnie atmen.
Andere Namen:
  • Kraniotomie unter Vollnarkose
Verfahren: Katheterisierung der Arteria radialis
Nach örtlicher Betäubung wird eine intraarterielle Druckleitung (I.V.-Katheter und Druckleitungsset, beide hergestellt von Smiths Medical International Ltd. USA) wird in die Radialarterie eingeführt. Blutproben werden vor der Anästhesie, bei der Trachealextubation und 30, 60, 90, 120 Minuten nach der Trachealextubation aus der Leitung entnommen.
Aktiver Komparator: Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen
Zufällig ausgewählte Patienten, die sich einer selektiven Bauchoperation unterziehen. Transkranielle Doppler (TCD)-Messungen, Radialarterienkatheterisierung und größere Bauchoperationen unter Vollnarkose werden durchgeführt.
Gerät: Transkranieller Doppler (TCD)
Eine transkranielle 2-MHz-Dopplersonde (MULTI-DOP P2.2C; DWL, Elektronische Systeme GmbH, Deutschland) wird verwendet, um beide Seiten von Vmca sowohl bei Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, als auch bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, zu messen. Das Signal wird bis zu einer Tiefe von 45 bis 60 mm am Schläfenbeinfenster bereichsgesteuert, um das optimale Signal gemäß Standardtechniken zu erzielen. Die Messungen werden im Operationssaal vor der Anästhesie, im Aufwachraum bei der Extubation, 30, 60, 90 und 120 min nach der Extubation aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • TCD
Verfahren: Katheterisierung der Arteria radialis
Nach örtlicher Betäubung wird eine intraarterielle Druckleitung (I.V.-Katheter und Druckleitungsset, beide hergestellt von Smiths Medical International Ltd. USA) wird in die Radialarterie eingeführt. Blutproben werden vor der Anästhesie, bei der Trachealextubation und 30, 60, 90, 120 Minuten nach der Trachealextubation aus der Leitung entnommen.
Verfahren: Bauchchirurgie unter Vollnarkose
Bei allen chirurgischen Eingriffen wird eine Vollnarkose mit Isofluran (0,5-1,0 minimale alveoläre Konzentration (MAC) abgelaufen), wiederholten Boli von Fentanyl (1~2 µg/kg IV) und kontinuierlichem Vecuronium 50~70 IV aufrechterhalten. Alle Patienten werden mechanisch mit Sauerstoff beatmet. Während der Anästhesie werden Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb von ±10 % der präoperativen Werte stabil gehalten. Der Hämatokrit (Hkt) wird über 30 % gehalten. Nach der Operation wird eine tracheale Extubation durchgeführt, wenn die Patienten ihre volle Muskelkraft wiedererlangt haben, spontan mit akzeptabler Oxygenierung und Normokapnie atmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media
Zeitfenster: vor Vollnarkose
Es war die mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der mittleren Hirnarterie.
vor Vollnarkose
Mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media
Zeitfenster: nach der Operation bei Extubation (durchschnittliche Operationsdauer: Kraniotomie-Gruppe 214 min, Abdominal-Gruppe 207 min)
nach der Operation bei Extubation (durchschnittliche Operationsdauer: Kraniotomie-Gruppe 214 min, Abdominal-Gruppe 207 min)
Mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
30 Minuten nach der Extubation
Mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Extubation
60 Minuten nach der Extubation
Mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Extubation
90 Minuten nach der Extubation
Mittlere Blutflussgeschwindigkeit in der Arteria cerebri media
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Extubation
120 Minuten nach der Extubation
Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens
Zeitfenster: vor Vollnarkose
vor Vollnarkose
Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens
Zeitfenster: bei Extubation
bei Extubation
Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
30 Minuten nach der Extubation
Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Extubation
60 Minuten nach der Extubation
Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Extubation
90 Minuten nach der Extubation
Sauerstoffsättigung des Jugularvenenkolbens
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Extubation
120 Minuten nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-Yu Yang, Master, Huashan Hospital
  • Studienstuhl: Shou-Jing Zhou, Master, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2012-183

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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