Behaviour Management ved hjelp av audiovisuelle verktøy
6. mai 2021 oppdatert av: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Atferdsbehandling ved bruk av audiovisuelle verktøy hos pediatriske tannpasienter
Målet med studien var å vurdere om atferden, angsten og smerten til pediatriske pasienter under tannbehandling forbedres når en tegneseriefilm blir sett eller et videospill spilles som metoder for distraksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient trengte minimum 2 besøk for gjenopprettende behandling i en mandibular kvadrant og hadde gjennomgått en tidligere gjenopprettende tannlegeerfaring.
Alle foreldre eller foresatte til barna som deltok i studien ble informert om studien før påmelding, og ga sitt frivillige samtykke.
Hvert besøk varte i omtrent 35 minutter og involverte gjenopprettende behandling i en underkjevekvadrant med en alveolær nerveblokk.
Foreldrene var ikke til stede på operasjonsstuen under behandlingen.
Maksimal tid mellom de 2 behandlingsøktene var 2 uker.
Før starten av hver behandlingsøkt, som en del av standardprosessen ved et pediatrisk tannlegebesøk, fikk barnet en forklaring på hva besøket skulle omfatte, med sikte på å avbryte behandlingen så lite som mulig.
Barna visste i begynnelsen av den første avtalen (kontroll) at de ville kunne se en film eller spille et videospill ved neste besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 4-9 år.
- Pasienter som krevde minimum 2 besøk for gjenopprettende behandling.
- Pasienter som tidligere hadde vist forstyrrende atferd (Frankl Behavior Rating Scale 1 eller 2) under tannbehandling eller pulpabehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med reduserte audiovisuelle evner.
- Pasienter med psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med konvensjonell behandling.
Ingen distraksjonsmetode under behandlingsbesøkene.
|
Pasienter med konvensjonell behandling.
Ingen distraksjonsmetode under behandlingsbesøkene.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Pasienter vil se en tegneseriefilm på en skjerm festet til taket, rett over tannlegestolen under det andre behandlingsbesøket.
|
Pasienter vil se en tegneseriefilm på en skjerm festet til taket, rett over tannlegestolen under det andre behandlingsbesøket.
Pasienter vil se en tegneseriefilm med Rimax® multimedia-briller som lukker miljøet delvis under det andre behandlingsbesøket.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Pasienter vil se en tegneseriefilm med Rimax® multimedia-briller som lukker miljøet delvis under det andre behandlingsbesøket.
|
Pasienter vil se en tegneseriefilm på en skjerm festet til taket, rett over tannlegestolen under det andre behandlingsbesøket.
Pasienter vil se en tegneseriefilm med Rimax® multimedia-briller som lukker miljøet delvis under det andre behandlingsbesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global atferd under behandlingen
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreldres oppfatning av pasienters angst
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Selvrapportert angst under behandlingen
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Smerter under behandlingen
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Hjertefrekvens under behandlingen måler i ulike tidspunkt
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Grad av aksept av distraksjonsmetoden av den pediatriske pasienten
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- El-Sharkawi HF, El-Housseiny AA, Aly AM. Effectiveness of new distraction technique on pain associated with injection of local anesthesia for children. Pediatr Dent. 2012 Mar-Apr;34(2):e35-8.
- Ram D, Shapira J, Holan G, Magora F, Cohen S, Davidovich E. Audiovisual video eyeglass distraction during dental treatment in children. Quintessence Int. 2010 Sep;41(8):673-679.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UIC-ODP-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .