- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01643915
Verhaltensmanagement mit audiovisuellen Tools
6. Mai 2021 aktualisiert von: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Verhaltensmanagement mit audiovisuellen Hilfsmitteln bei pädiatrischen Zahnpatienten
Ziel der Studie war es zu beurteilen, ob sich das Verhalten, die Angst und die Schmerzen von pädiatrischen Patienten während der Zahnbehandlung bessern, wenn als Ablenkungsmaßnahmen ein Zeichentrickfilm angesehen oder ein Videospiel gespielt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient benötigte mindestens zwei Besuche für eine restaurative Behandlung im Unterkieferquadranten und hatte zuvor eine restaurative zahnärztliche Erfahrung gemacht.
Alle Eltern bzw. Erziehungsberechtigten der an der Studie teilnehmenden Kinder wurden vor der Einschreibung über die Studie informiert und gaben ihr freiwilliges Einverständnis.
Jeder Besuch dauerte etwa 35 Minuten und umfasste eine restaurative Behandlung eines Unterkieferquadranten mit einer Alveolarnervenblockade.
Die Eltern waren während der Behandlung nicht im Operationssaal anwesend.
Die maximale Zeitspanne zwischen den beiden Behandlungssitzungen betrug 2 Wochen.
Vor Beginn jeder Behandlungssitzung wurde dem Kind im Rahmen des Standardablaufs eines Kinderzahnarztbesuchs erklärt, was der Besuch umfassen würde, mit dem Ziel, die Behandlung so wenig wie möglich zu unterbrechen.
Die Kinder wussten bereits zu Beginn des ersten Termins (Kontrolle), dass sie bei ihrem nächsten Besuch einen Film schauen oder ein Videospiel spielen könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 4–9 Jahren.
- Patienten, die für eine restaurative Behandlung mindestens zwei Besuche benötigten.
- Patienten, die zuvor während einer zahnärztlichen Restaurierungsbehandlung oder Pulpatherapie störendes Verhalten (Frankl Behavior Rating Scale 1 oder 2) gezeigt hatten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkten audiovisuellen Fähigkeiten.
- Patienten mit psychischen Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit konventioneller Behandlung.
Keine Ablenkungsmethode während der Behandlungsbesuche.
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Patienten mit konventioneller Behandlung.
Keine Ablenkungsmethode während der Behandlungsbesuche.
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Experimental: Versuchsgruppe 1
Während des zweiten Behandlungsbesuchs sehen die Patienten einen Zeichentrickfilm auf einem an der Decke befestigten Bildschirm direkt über dem Behandlungsstuhl.
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Während des zweiten Behandlungsbesuchs sehen die Patienten einen Zeichentrickfilm auf einem an der Decke befestigten Bildschirm direkt über dem Behandlungsstuhl.
Beim zweiten Behandlungsbesuch sehen die Patienten einen Zeichentrickfilm mit Rimax®-Multimedia-Brillen, die die Umgebung teilweise verdecken.
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Experimental: Versuchsgruppe 2
Beim zweiten Behandlungsbesuch sehen die Patienten einen Zeichentrickfilm mit Rimax®-Multimedia-Brillen, die die Umgebung teilweise verdecken.
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Während des zweiten Behandlungsbesuchs sehen die Patienten einen Zeichentrickfilm auf einem an der Decke befestigten Bildschirm direkt über dem Behandlungsstuhl.
Beim zweiten Behandlungsbesuch sehen die Patienten einen Zeichentrickfilm mit Rimax®-Multimedia-Brillen, die die Umgebung teilweise verdecken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Globales Verhalten während der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Elternwahrnehmung der Angst der Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Selbstberichtete Angst während der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Die Herzfrequenz während der Behandlung wird zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Grad der Akzeptanz der Distraktionsmethode durch den pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- El-Sharkawi HF, El-Housseiny AA, Aly AM. Effectiveness of new distraction technique on pain associated with injection of local anesthesia for children. Pediatr Dent. 2012 Mar-Apr;34(2):e35-8.
- Ram D, Shapira J, Holan G, Magora F, Cohen S, Davidovich E. Audiovisual video eyeglass distraction during dental treatment in children. Quintessence Int. 2010 Sep;41(8):673-679.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UIC-ODP-2
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