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Gestione del comportamento mediante strumenti audiovisivi

6 maggio 2021 aggiornato da: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya

Gestione del comportamento mediante strumenti audiovisivi nei pazienti odontoiatrici pediatrici

Lo scopo dello studio era valutare se il comportamento, l'ansia e il dolore dei pazienti pediatrici durante il trattamento dentale migliorano quando si guarda un film di cartoni animati o si gioca a un videogioco come metodi di distrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente ha richiesto un minimo di 2 visite per il trattamento restaurativo in un quadrante mandibolare e aveva subito una precedente esperienza odontoiatrica restaurativa. Tutti i genitori o tutori dei bambini che hanno partecipato allo studio sono stati informati dello studio prima dell'arruolamento e hanno dato il loro consenso volontario. Ogni visita è durata circa 35 minuti e ha comportato un trattamento riparativo in un quadrante mandibolare con un blocco del nervo alveolare. I genitori non erano presenti in sala operatoria durante il trattamento. Il tempo massimo tra le 2 sessioni di trattamento è stato di 2 settimane. Prima dell'inizio di ogni seduta di trattamento, come parte del normale iter di una visita odontoiatrica pediatrica, al bambino è stata data una spiegazione su cosa avrebbe comportato la visita, con l'obiettivo di interrompere il trattamento il meno possibile. I bambini sapevano all'inizio del primo appuntamento (controllo) che avrebbero potuto guardare un film o giocare a un videogioco durante la visita successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 4 e 9 anni.
  • Pazienti che hanno richiesto un minimo di 2 visite per il trattamento riparativo.
  • Pazienti che in precedenza avevano mostrato un comportamento dirompente (Frankl Behavior Rating Scale 1 o 2) durante il trattamento di restauro dentale o la terapia pulpare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con capacità audiovisive ridotte.
  • Pazienti con disturbi psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti con trattamento convenzionale. Nessun metodo di distrazione durante le visite di trattamento.
Comportamentale: Nessun metodo di distrazione
Pazienti con trattamento convenzionale. Nessun metodo di distrazione durante le visite di trattamento.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
I pazienti vedranno un cartone animato su uno schermo fissato al soffitto, appena sopra la poltrona del dentista durante la seconda visita di trattamento.
Comportamentale: Metodo di distrazione
I pazienti vedranno un cartone animato su uno schermo fissato al soffitto, appena sopra la poltrona del dentista durante la seconda visita di trattamento.
Comportamentale: Metodo di distrazione
I pazienti vedranno un film animato con gli occhiali multimediali Rimax® che occludono parzialmente l'ambiente durante la seconda visita di trattamento.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
I pazienti vedranno un film animato con gli occhiali multimediali Rimax® che occludono parzialmente l'ambiente durante la seconda visita di trattamento.
Comportamentale: Metodo di distrazione
I pazienti vedranno un cartone animato su uno schermo fissato al soffitto, appena sopra la poltrona del dentista durante la seconda visita di trattamento.
Comportamentale: Metodo di distrazione
I pazienti vedranno un film animato con gli occhiali multimediali Rimax® che occludono parzialmente l'ambiente durante la seconda visita di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamento globale durante il trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percezione dei genitori dell'ansia dei pazienti
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Ansia auto-riferita durante il trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
La frequenza cardiaca durante il trattamento viene misurata in diversi momenti
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Grado di accettazione del metodo di distrazione da parte del paziente pediatrico
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIC-ODP-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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