Gedragsbeheer met behulp van audiovisuele hulpmiddelen
6 mei 2021 bijgewerkt door: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Gedragsmanagement met behulp van audiovisuele hulpmiddelen bij pediatrische tandheelkundige patiënten
Het doel van de studie was om te beoordelen of het gedrag, de angst en de pijn van pediatrische patiënten tijdens tandheelkundige behandelingen verbetert wanneer een tekenfilm wordt bekeken of een videogame wordt gespeeld als afleidingsmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt had minimaal 2 bezoeken nodig voor een restauratieve behandeling in een mandibula kwadrant en had een eerdere restauratieve tandheelkundige ervaring ondergaan.
Alle ouders of voogden van de kinderen die deelnamen aan het onderzoek werden vóór inschrijving geïnformeerd over het onderzoek en gaven hun vrijwillige toestemming.
Elk bezoek duurde ongeveer 35 minuten en omvatte een herstellende behandeling in een mandibulaire kwadrant met een alveolaire zenuwblokkade.
De ouders waren tijdens de behandeling niet aanwezig in de operatiekamer.
De maximale tijd tussen de 2 behandelingen was 2 weken.
Voor aanvang van elke behandelsessie werd, als onderdeel van het standaardproces van een kindertandartsbezoek, aan het kind uitgelegd wat het bezoek zou inhouden, met als doel de behandeling zo min mogelijk te onderbreken.
De kinderen wisten aan het begin van de eerste afspraak (controle) dat ze bij een volgend bezoek een film konden kijken of een videogame konden spelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 4-9 jaar.
- Patiënten die minimaal 2 bezoeken nodig hadden voor een herstellende behandeling.
- Patiënten die eerder storend gedrag vertoonden (Frankl Behavior Rating Scale 1 of 2) tijdens tandheelkundige restauratieve behandelingen of pulpatherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verminderde audiovisuele mogelijkheden.
- Patiënten met psychische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten met conventionele behandeling.
Geen afleidingsmethode tijdens de behandelbezoeken.
|
Patiënten met conventionele behandeling.
Geen afleidingsmethode tijdens de behandelbezoeken.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1
Patiënten zien tijdens het tweede behandelbezoek een tekenfilm op een scherm dat aan het plafond is bevestigd, net boven de tandartsstoel.
|
Patiënten zien tijdens het tweede behandelbezoek een tekenfilm op een scherm dat aan het plafond is bevestigd, net boven de tandartsstoel.
Patiënten zien een tekenfilm met Rimax®-multimediabrillen die de omgeving gedeeltelijk afsluiten tijdens het tweede behandelingsbezoek.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2
Patiënten zien een tekenfilm met Rimax®-multimediabrillen die de omgeving gedeeltelijk afsluiten tijdens het tweede behandelingsbezoek.
|
Patiënten zien tijdens het tweede behandelbezoek een tekenfilm op een scherm dat aan het plafond is bevestigd, net boven de tandartsstoel.
Patiënten zien een tekenfilm met Rimax®-multimediabrillen die de omgeving gedeeltelijk afsluiten tijdens het tweede behandelingsbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Globaal gedrag tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ouderlijke perceptie van de angst van patiënten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Zelfgerapporteerde angst tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
De hartslag tijdens de behandeling meet op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Mate van acceptatie van de afleidingsmethode door de pediatrische patiënt
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- El-Sharkawi HF, El-Housseiny AA, Aly AM. Effectiveness of new distraction technique on pain associated with injection of local anesthesia for children. Pediatr Dent. 2012 Mar-Apr;34(2):e35-8.
- Ram D, Shapira J, Holan G, Magora F, Cohen S, Davidovich E. Audiovisual video eyeglass distraction during dental treatment in children. Quintessence Int. 2010 Sep;41(8):673-679.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UIC-ODP-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .