Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hovedstudie av farmakodynamisk interaksjon med lofexidin og metadon hos metadonpasienter

24. oktober 2017 oppdatert av: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og elektrokardiografiske effektene av lofexidin når det gis oralt til metadonholdige voksne personer

Hovedmålet med denne studien er å vurdere QTc (et intervall av hjerterytmen) interaksjonseffekter mellom lofexidin og metadon. De sekundære målene med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til lofexidin ved å evaluere og overvåke farmakokinetikk (mengder av legemiddel i blodet), vitale tegn (hjertefrekvens og blodtrykk) og uønskede hendelser (bivirkninger) ved samtidig administrering med metadon; å beskrive effekter på opiatabstinens når lofexidin introduseres etter en 50 % metadondosereduksjon, som nødvendig for å fremkalle en abstinensrespons; og for å evaluere QTc-interaksjonseffektene av lofexidin sammenlignet med placebo. Etterforskerne antar at mens begge midlene (lofexidin og metadon) er kjent for å forlenge QTc-intervallet, vil kombinasjonen av legemidlene ikke skape en additiv effekt som skaper en betydelig sikkerhetsrisiko. Etterforskerne antar videre at forsøkspersoner vil være i stand til å tolerere den terapeutiske dosen av lofexidin (0,8 mg fire ganger daglig) når vedlikeholdsdosen med metadon senkes for å fremkalle abstinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multippel stigende dose studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og elektrokardiografiske effektene av lofexidin hos 24 metadonholdige voksne personer. Studien vil inkludere et screeningbesøk, et døgnbehandlingsbesøk og et oppfølgingsbesøk. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 3:1 for å motta opptil 4 tabletter lofexidin (0,2 mg/tablett) QID eller 4 tabletter som matcher placebo QID.

Personer som er på en stabil dose metadon (80 - 120 mg/dag) og som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for studien. Innen 21 dager etter screeningbesøket, vil forsøkspersonene rapportere til sykehusstudiet for å starte døgnbehandlingsbesøket som vil vare mellom omtrent 11 til 21 dager. Dette besøket vil inkludere en stasjonær innsjekking (1 dag), metadonbaseline (1 dag), innledende lofexidintitrering (3 til 5 dager), 1 eller 2 lofexidinplatåer (2 til 4 dager), metadonreduksjon (2 til 6 dager). ) og Metadon Re-titrering og utslipp (2 til 4 dager). Rekkefølgen på trinnene som forsøkspersonene vil gå gjennom under behandlingsbesøket på sykehus vil variere avhengig av om forsøkspersonene er i stand til å titrere til den høyeste dosen av lofexidin eller placebo under den første lofexidintitreringen. Den høyeste dosen av lofexidin (eller placebo) vil være 4 tabletter QID (0,2 mg lofexidin per tablett eller placebo) for en total daglig lofexidindose på 16 tabletter (3,2 mg eller placebo). Diagrammer for de to scenariene som kan oppstå med lofexidintitrering er plassert i figur 1 og 2 i hoveddelen av protokollen.

Under Metadon Baseline-fasen vil forsøkspersonene ta en enkelt daglig dose metadon kl. 13.00 og gjennomgå baseline-studievurderinger, inkludert elektrokardiogram (EKG) overvåking, blodprøvetaking for metadonfarmakokinetikk og opiatabstinensvurderinger (Clinical Opiat Abstinensskala, COWS og Short Opiat Abstinenser). Skala, SOWS). Neste dag vil forsøkspersonene fortsette til den innledende lofexidintitreringsfasen. Forsøkspersonene vil fortsette å bruke sin baseline metadondose. Lofexidin vil bli initiert med 2 tabletter (0,4 mg eller placebo) QID og titrert i daglige trinn av en enkelt tablett (0,2 mg eller placebo) QID til en total daglig dose på 0,8 mg QID (eller placebo), hvis pasienten tolererer det. Lofexidindoser vil eskalere daglig med mindre forsøkspersonen på noe tidspunkt oppfyller protokolldefinerte doseholdingskriterier (beskrevet nedenfor), noe som vil utløse en reduksjon i dosen til forrige høyeste tolererte dose (eller til 1 tablettdose, 0,2 mg eller placebo, hvis forsøkspersoner kan ikke tolerere de første 2 tablettene). Når forsøkspersonene har titrert til den høyeste dosen (dvs. 4 tabletter QID) eller når den høyeste tolererte dosen er bestemt, vil de fortsette til en 2-dagers Lofexidine Plateau-fase hvor de vil fortsette å motta vedlikeholdsdosen med metadon. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å titrere opptil 4 tabletter QID (0,8 mg eller placebo), vil forsøkspersonen fortsette å motta sin høyeste tolererte dose i like trinn (f.eks. 2 eller 3 tabletter QID kl. 08.00, 13.00, 18.00, 23.00) for begge dager på platået. Hvis forsøkspersonen tåler 4 tabletter QID (0,8 mg eller placebo), vil de den første dagen få de 4 tablettene QID (0,8 mg eller placebo) i henhold til normal doseringsplan. På den andre dagen vil lofexidindoseringsplanen bli endret med forsøkspersoner som får en 1 tablett (dvs. 0,2 mg eller placebo) økning av 1 PM lofexidindosen (5 tabletter: 1 mg eller placebo) og 1 tablett (0,2 mg eller placebo) placebo) reduksjon i den påfølgende lofexidindosen (3 tabletter: 0,6 mg eller placebo) med de andre 2 dosene på 4 tabletter (0,8 mg eller placebo) for en total daglig dose på 16 tabletter (3,2 mg/dag eller placebo). På den andre dagen av Lofexidin Plateau-fasen vil forsøkspersonene gjennomgå elektrokardiogram (EKG) overvåking og blodprøvetaking for metadon og lofexidin farmakokinetikk. Kuer og SOWS vurderinger vil bli utført på begge dager av Lofexidine Plateau.

Personer som titreres til en daglig dose på 4 tabletter (0,8 mg eller placebo) QID mens de får hele dosen metadon, vil gjennomgå en 4-dagers metadondosereduksjon på 50 % mens de fortsetter å ta lofexidin eller placebo i en daglig dose på 16 tabletter for å evaluere effekten av lofexidin på metadonabstinenstegn og -symptomer. Disse forsøkspersonene som fullfører det innledende lofexidinplatået med en dose på 0,8 mg lofexidin (eller placebo) QID og som når en KYR på 5 eller mer før den fjerde dagen av den reduserte metadondoseadministrasjonen, kan gå tidlig til Metadon Re-titrering og utskrivning etter etterforskerens skjønn. Hvis COWS-poengsummen ikke når 5 innen 4 dager, vil forsøkspersonen fortsette til metadon-retitrering og -utskrivning.

Personer som ikke er i stand til å titrere til den høyeste lofexidindosen (4 tabletter: 0,8 mg eller placebo QID) mens de får full dose metadon, vil gjennomgå en metadondosereduksjon på 50 % i opptil 6 dager mens de fortsetter å motta sin høyeste tolererte dose lofexidin fra den første titreringen. På den fjerde dagen (eller tidligere etter etterforskerens skjønn basert på seponeringsrespons), vil lofexidintitreringen gjenopptas ved å legge til en inkrementell 1 tablett (0,2 mg eller placebo) QID til den tidligere etablerte tolererte dosen opp til maksimalt 4 tabletter (0,8 mg eller placebo) QID dose. Under disse påfølgende titreringsforsøkene vil lofexidin (eller placebo) doser eskalere daglig fra og med den fjerde dagen av reduksjonen (eller tidligere basert på utrederens skjønn) med mindre en person i alle fall oppfyller protokolldefinerte doseholdingskriterier (beskrevet nedenfor). som vil utløse en reduksjon i dosen til den forrige høyeste tolererte dosen og vil kreve at Lofexidine Plateau-prosedyrene beskrevet ovenfor gjentas mens pasienten opprettholdes på sin nylig reduserte metadondose (f.eks. 50 % av vedlikeholdsdosen). Personer som ikke er i stand til å titrere til en høyere lofexidindose under 50 % metadonreduksjonen enn dosen de titrerte til under den innledende lofexidintitreringen, vil ikke gjenta prosedyrene for lofexidinplatået.

Under metadonreduksjon (enten for forsøkspersoner som går inn i en eksperimentell 4-dagers 50 % abstinensfase ved tolerert 4 tablett [0,8 mg eller placebo] QID lofexidindose eller for forsøkspersoner som fortsetter lofexidintitrering med 50 % metadonreduksjon), KYER og SOWS vurderinger av opiat uttak vil bli utført.

Etter fullføring av lofexidinplatået (gjentatt etter behov) og metadonreduksjon, vil forsøkspersonene starte metadonre-titrerings- og utskrivningsfasen hvor lofexidin eller placebo vil bli avbrutt og metadon vil bli re-titrert til startdosen (eller til en høyere) eller lavere dose i forhold til baseline som medisinsk indisert etter utrederens skjønn). Lofexidin kan brukes til å behandle abstinenssymptomer, om nødvendig. Etter vellykket metadon-titrering og gjennomføring av studievurderinger, vil forsøkspersonene bli utskrevet fra døgnstudieklinikken.

Forsøkspersonene vil returnere til studieklinikken for et oppfølgingsbesøk 7 dager (±2 dager) etter utskrivning for sikkerhetsoppfølging og innsamling av bivirkninger. Forsøkspersoner vil bli utskrevet fra studien på dette tidspunktet med mindre de er medisinsk ustabile på dosen av metadon. Forsøkspersonen kan følges medisinsk med jevne mellomrom, som bestemt av utrederen, inntil forsøkspersonen anses som tilstrekkelig stabil for utskrivning.

Forsøkspersoner som trekker tilbake samtykket eller oppfyller ett av følgende studieavslutningskriterier før fullføring av studien, vil bli trukket tilbake. Kriterier for avslutning av studien vil kun gjelde for avlesninger før dose. Utgangsverdier for vitale tegn og EKG-avlesninger refererer til verdier oppnådd på tidspunktet forsøkspersonene blir innlagt på klinikken.

  1. Kardiovaskulære hendelser inkludert følgende:

    1. Systolisk blodtrykk (SBP) <70 mmHg og >20 % under baseline-verdien (hvis pasienten er asymptomatisk, SBP-termineringskriterier <70 mmHg)*
    2. Diastolisk blodtrykk (DBP) <40 mmHg og >20 % under baseline-verdien (hvis pasienten er asymptomatisk, DBP-termineringskriterier <30 mmHg)*
    3. Hjertefrekvens (HR) <40 bpm og >20 % under baseline-verdien (hvis pasienten er asymptomatisk, HR-termineringskriterier <30 bpm)*
    4. QTc >500 msek eller >25 % over baselineverdien for både menn og kvinner*
    5. Absolutt QTcF>500 ms hos kvinner eller >480 ms hos menn med en samtidig økning i gjennomsnittlig QTcF-verdi >60 ms fra grunnlinjeverdien
    6. Vedvarende økning i QTcF >60 ms over baseline eller vedvarende QTcF≥480 ms og ≤500 ms og elektrolytter er normale
    7. Absolutt QRS>120 ms sammen med en 25 % økning fra baseline
    8. Absolutt PR>240 ms sammen med en 25 % økning fra baseline
    9. Synkope
    10. Klinisk signifikant arytmi (inkludert telemetriindikasjon på ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, Torsade de Pointes, 2. grads AV-blokk)* *EKG og vitale tegn kan gjentas etter behov for å bekrefte verdier og utelukke eksterne resultater.
  2. Alvorlige medisinske problemer antas å være relatert eller ikke relatert til studiemedisinene.
  3. Sammenfallende sykdom eller medisinske komplikasjoner som, etter stedets etterforsker, utelukker sikker administrering av studiemedisiner.

På tidspunktet for avslutning av studien vil forsøkspersonene bli avbrutt fra lofexidin eller placebo; de kan imidlertid forbli inneliggende i opptil 4 dager mens vedlikeholdsdosen med metadon re-titreres til vedlikeholdsdosen før studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og/eller kvinner, 18 til 60 år (inkludert).
  2. Får metadonvedlikeholdsbehandling for opioidavhengighet med en stabil dose én gang daglig på 80-120 mg i minst 4 uker før innsjekking for døgnbehandlingsbesøk.
  3. Kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 35 (kg/m2).
  4. Normale screeningsresultater eller unormale resultater som etterforskeren har ansett som klinisk ubetydelige.
  5. Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF).
  6. Kvinner som praktiserer tilstrekkelig prevensjon eller ikke-fertil potensial. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder for denne studien inkluderer intrauterin enhet (IUD); vasektomisert partner (minimum 6 måneder); postmenopausal (minst 2 år); kirurgisk steril (minst 6 måneder); dobbel barriere (diafragma med spermicid, kondomer med vaginal spermicid); avholdenhet; implanterte eller intrauterine hormonelle prevensjonsmidler i bruk i minst 6 måneder på rad før studiedosering og gjennom hele studiens varighet; og orale, plaster og injiserte hormonelle prevensjonsmidler eller vaginalt hormonutstyr (dvs. NuvaRing®) i bruk i minst 3 måneder på rad før studiedosering og gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal kardiovaskulær undersøkelse ved screening og før randomisering, inkludert noen av følgende:

    • klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) (f.eks. signifikant førstegrads atrioventrikulær blokk, komplett venstre grenblokk [LBBB], andre eller tredje grads hjerteblokk, klinisk signifikant arytmi eller QTc-intervall (maskinavlest) større enn 450 msek for menn og mer enn 470 msek for kvinner)*
    • hjertefrekvens < 55 bpm eller symptomatisk bradykardi*
    • systolisk blodtrykk (SBP) < 95 mmHg eller symptomatisk hypotensjon*
    • diastolisk blodtrykk (DBP) < 65 mmHg*
    • blodtrykk (BP) > 155/95 mmHg*
    • endring i ortostatisk SBP, DBP eller hjertefrekvens >25 % under sittende verdier
    • tidligere historie med hjerteinfarkt (MI) eller tegn på tidligere hjerteinfarkt på EKG*
    • historie med langt QT-syndrom eller slektning med denne tilstanden
    • historie med synkopale episoder
    • intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS-varighet >120 ms
    • tegn på ventrikulær pre-eksitasjon (f.eks. Wolff Parkinson White syndrom) *EKG og vitale funksjoner kan gjentas etter behov for å bekrefte verdier og utelukke eksterne resultater.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av signifikant eller klinisk ustabil kardiovaskulær (inkludert atrieflimmer, kongestiv hjertesvikt, myokardisk iskemi, inneliggende pacemaker), lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, psykiatrisk, nevrologisk eller dermatologisk sykdom.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av noen grad av kronisk obstruktiv lungesykdom.
  4. Anamnese med selvmordstanker eller depresjon som krever profesjonell intervensjon inkludert rådgivning eller antidepressiv medisin i løpet av de siste 12 månedene.
  5. Positiv medikament (urin)/alkohol (puste) test ved screening eller innsjekking unntatt metadon. Forsøkspersoner som har en positiv test for heroin og benzodiazepiner ved screeningbesøket kan bli påmeldt dersom testen er negativ ved innsjekking til døgnbehandlingsbesøket. Forsøkspersoner som har en positiv test for heroin eller benzodiazepiner ved screeningbesøket må signere en ICF ved innsjekking til døgnklinikkbesøket.
  6. Får metadon for smertebehandling.
  7. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg). Personer med en positiv test for hepatitt C-antistoffer (HCV) kan bli registrert hvis personen er asymptomatisk.
  8. Estimert kreatininclearance < 80 ml/minutt ved screening (Cockcroft-Gault-formel).
  9. AST, ALAT eller alkalisk fosfatase > 3,0 x øvre normalgrense ved screening eller innsjekking.
  10. Amylase eller lipase > 1,5 x øvre grense normal ved screening eller innsjekking.
  11. Klinisk signifikante kliniske kjemiverdier utenfor referanseområdet, med spesiell oppmerksomhet på kalium, magnesium og kalsium.
  12. Historie om hypotensjon.
  13. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot klonidin eller en hvilken som helst klonidinanalog.
  14. Bruk av nye reseptbelagte medisiner innen 12 dager før innsjekking.
  15. Bruk av reseptfrie medisiner, inkludert urteprodukter, innen 5 dager før innsjekking. Opptil 2 gram acetaminophen per dag er tillatt etter hovedetterforskerens eller hans utpekte skjønn.
  16. Bruk av medikamenter som er kjent for å påvirke QTc innen 30 dager før innsjekking (ekskludert tobakk og metadon).
  17. Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 30 dager før innsjekking.
  18. Plasmadonasjon innen 7 dager før innsjekking.
  19. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før innsjekking.
  20. Kvinner som er gravide eller ammende.
  21. Deltakelse i lofexidinhydroklorid-pilotprotokollen USWM-LX1-1005-1.
  22. Enhver annen tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre emnet uegnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lofexidin-titrering hos metadonholdige personer
Metadonholdige forsøkspersoner vil bli titrert på lofexidin opp til den terapeutiske måldosen på 0,8 mg QID (4 tabletter QID) eller til det høyeste nivået som tolereres. Etter dette første titreringsforsøket vil alle forsøkspersoner få redusert metadondosen med 50 % og lofexidintitreringsforsøket vil gjenopptas.
Legemiddel: Lofexidin HCl
Lofexidine HCl 0,2 mg tabletter titrert i stigende doser på 0,2 mg (1 tablett) QID starter ved 0,4 mg (2 tabletter) QID [f.eks. Dag 1 0,4 mg (2 tabletter) QID, Dag 2 0,6 (3 tabletter)QID, etc] som beskrevet i behandlingsarmen. Mulighet for å nedtitere til 0,2 mg (1 tablett) QID hvis 0,4 mg (2 tabletter) QID-dose ikke tolereres i utgangspunktet.
Placebo komparator: Placebotitrering hos metadonholdige personer
Metadonholdige personer vil titreres på placebotabletter i stigende doser på 1 tablett som starter med 2 tabletter (f.eks. Dag 1 2 tabletter QID, Dag 2 3 tabletter QID, etc) for å etterligne titrering for forsøkspersoner randomisert til lofexidin.
Legemiddel: Lofexidin-matchende sukkerpille
Lofexidin-matchende sukkerpilletabletter titrert i stigende doser på 1 tablett som starter med 2 tabletter QID (f.eks. Dag 1 2 tabletter QID, Dag 2 3 tabletter QID, etc) som beskrevet i behandlingsarmen. Mulighet for å nedtitrere til 1 tablett QID hvis 2 tabletter ikke tolereres i utgangspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i QTc-intervall
Tidsramme: baseline og ved hvert eskalerende lofexidindoseringsplatå dag 3 (deltakertiden i studien vil variere basert på toleranse, men hvert doseplatå vil bli evaluert etter 3 dager ved et gitt dosenivå)
EKG-analysen vil bli utført av et sentralt laboratorium under blindgjennomgang. QTc-intervaller ved baseline (kun vedlikeholdsdose med metadon) vil bli sammenlignet med en tidstilpasset profil ved hver økende lofexidindose (som tolerert av forsøkspersonene), både før og etter at en abstinensrespons er fremkalt.
baseline og ved hvert eskalerende lofexidindoseringsplatå dag 3 (deltakertiden i studien vil variere basert på toleranse, men hvert doseplatå vil bli evaluert etter 3 dager ved et gitt dosenivå)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Short Opioid Withdrawal Scale (SOWS)
Tidsramme: baseline og daglige vurderinger under metadon-abstinensfaser (deltakers tid i abstinens vil variere basert på lofexidin-tolerans, men i gjennomsnitt vil forsøkspersonene være i en metadon-abstinensfase av studien i ca. 10 dager)
SOWS-score ved baseline (representerer når en pasient er på sin normale metadonvedlikeholdsdose når abstinensen skal være minimal eller null) vil bli sammenlignet med SOWS-score under metadonreduksjonsfasene av studien for å bestemme hvordan intervensjonen påvirker abstinensen. Mindre endringer fra baseline indikerer bedre kontroll av abstinenssymptomer.
baseline og daglige vurderinger under metadon-abstinensfaser (deltakers tid i abstinens vil variere basert på lofexidin-tolerans, men i gjennomsnitt vil forsøkspersonene være i en metadon-abstinensfase av studien i ca. 10 dager)
Endring fra baseline i Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsramme: baseline og daglige vurderinger under metadon-abstinensfaser (deltakers tid i abstinens vil variere basert på lofexidin-tolerans, men i gjennomsnitt vil forsøkspersonene være i en metadon-abstinensfase av studien i ca. 10 dager)
COWS-score ved baseline (representerer når en pasient har sin normale metadonvedlikeholdsdose når abstinensen skal være minimal eller null) vil bli sammenlignet med COWS-score under metadonreduksjonsfasene av studien for å bestemme hvordan intervensjonen påvirker abstinensen. Mindre endringer fra baseline indikerer bedre kontroll av abstinenssymptomer.
baseline og daglige vurderinger under metadon-abstinensfaser (deltakers tid i abstinens vil variere basert på lofexidin-tolerans, men i gjennomsnitt vil forsøkspersonene være i en metadon-abstinensfase av studien i ca. 10 dager)
Metadonområde under kurven (AUC)
Tidsramme: Grunnlinje før dose, 2, 3, 4, 5, 6, 10 og 24 timer; platådager før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dose
AUC vil bli beregnet for metadon ved baseline og ved hvert eskalerende lofexidindoseringsplatå dag 3 (deltakertiden i studien vil variere basert på toleranse, men hvert doseplatå vil bli evaluert etter 3 dager ved et gitt dosenivå)
Grunnlinje før dose, 2, 3, 4, 5, 6, 10 og 24 timer; platådager før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dose
Lofexidin Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: platådager før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dose
AUC vil bli beregnet for lofexidin ved hver eskalerende lofexidindoseringsplatå dag 3 (deltakertiden i studien vil variere basert på tolerabilitet, men hvert doseplatå vil bli evaluert etter 3 dager ved et gitt dosenivå)
platådager før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dose
Endring i vitale tegn
Tidsramme: baseline & 15 minutter før hver dose & 3,5 timer etter kl. 08.00, 13.00 og kl. 18.00 doser hver dag lofexidindosen økes [tiden i studien vil variere, men deltakerne vil bli eksponert for opptil 3 forskjellige lofexidindoser (fra 0,4 QID til 0,8 mg QID)]
Vitale tegn til personer på metadon alene (baseline) vil bli sammenlignet med deltakeres vitale tegn mens de tar metadon og rekkevidden av studerte lofexidindoser.
baseline & 15 minutter før hver dose & 3,5 timer etter kl. 08.00, 13.00 og kl. 18.00 doser hver dag lofexidindosen økes [tiden i studien vil variere, men deltakerne vil bli eksponert for opptil 3 forskjellige lofexidindoser (fra 0,4 QID til 0,8 mg QID)]
Endring i uønskede hendelser
Tidsramme: baseline og under behandlingsbesøk [deltakertiden i studien vil variere, men deltakerne vil bli eksponert for opptil 3 forskjellige lofexidindoser (eskalerer fra 0,4 QID til 0,8 mg QID) i løpet av en innlagt periode på opptil 21 dager]
Bivirkninger hos personer på metadon alene (baseline) vil bli sammenlignet med deltakeres bivirkninger mens de tar metadon og rekkevidden av studerte lofexidindoser.
baseline og under behandlingsbesøk [deltakertiden i studien vil variere, men deltakerne vil bli eksponert for opptil 3 forskjellige lofexidindoser (eskalerer fra 0,4 QID til 0,8 mg QID) i løpet av en innlagt periode på opptil 21 dager]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Studieleder: Charles W. Gorodetzky, MD, PhD, US WorldMeds
  • Studieleder: James A Longstreth, PhD, US WorldMeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USWM-LX1-1005-2
  • 1U01DA030916-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere