Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное исследование фармакодинамического взаимодействия лофексидина и метадона у пациентов на поддерживающей терапии метадоном

24 октября 2017 г. обновлено: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости и электрокардиографических эффектов лофексидина при пероральном введении взрослым субъектам, получающим метадоновую поддержку

Основной целью данного исследования является оценка эффектов взаимодействия QTc (интервал сердечного ритма) между лофексидином и метадоном. Вторичными целями исследования являются оценка безопасности и переносимости лофексидина путем оценки и мониторинга фармакокинетики (количество препарата в крови), показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений и артериальное давление) и нежелательных явлений (побочные эффекты) при одновременном применении с метадон; описать влияние опиоидной абстиненции при введении лофексидина после снижения дозы метадона на 50%, что необходимо для того, чтобы вызвать абстинентный синдром; и оценить эффекты взаимодействия QTc лофексидина по сравнению с плацебо. Исследователи предполагают, что хотя известно, что оба агента (лофексидин и метадон) удлиняют интервал QTc, комбинация препаратов не создает аддитивного эффекта, что создает серьезную проблему безопасности. Исследователи также предполагают, что субъекты будут в состоянии переносить терапевтическую дозу лофексидина (0,8 мг четыре раза в день), когда поддерживающая доза метадона будет снижена, чтобы вызвать синдром отмены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости и электрокардиографических эффектов лофексидина у 24 взрослых субъектов, получающих поддерживающую метадоновую терапию. Исследование будет включать скрининговый визит, визит для стационарного лечения и визит для последующего наблюдения. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:1 для приема до 4 таблеток лофексидина (0,2 мг/таблетка) четыре раза в день или 4 таблеток, соответствующих плацебо четыре раза в день.

Субъекты, получающие стабильную дозу метадона (80–120 мг/день) и отвечающие критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в исследовании. В течение 21 дня после визита для скрининга субъекты явятся в стационарное учебное заведение, чтобы начать визит для стационарного лечения, который продлится примерно от 11 до 21 дня. Этот визит будет включать в себя регистрацию в стационаре (1 день), базовый уровень метадона (1 день), начальную титрацию лофексидина (от 3 до 5 дней), 1 или 2 плато лофексидина (от 2 до 4 дней), снижение метадона (от 2 до 6 дней). ) и повторное титрование метадона и выписка (от 2 до 4 дней). Порядок шагов, которые субъекты будут выполнять во время визита для лечения в стационаре, будет варьироваться в зависимости от того, смогут ли субъекты титровать до максимальной дозы лофексидина или плацебо во время начального титрования лофексидина. Самая высокая доза лофексидина (или плацебо) будет составлять 4 таблетки четыре раза в день (0,2 мг лофексидина на таблетку или плацебо) при общей суточной дозе лофексидина 16 таблеток (3,2 мг или плацебо). Диаграммы для двух сценариев, которые могут возникнуть при титровании лофексидина, расположены на рисунках 1 и 2 в основной части протокола.

Во время базовой фазы метадона субъекты будут принимать разовую суточную дозу метадона в 13:00 и проходить базовые оценки исследования, включая мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ), сбор крови для определения фармакокинетики метадона и оценки отмены опиатов (клиническая шкала отмены опиатов, COWS и короткая абстиненция опиатов). Масштаб, СОВС). На следующий день испытуемые переходят к начальной фазе титрования лофексидина. Субъекты будут продолжать использовать свою базовую дозу метадона. Лофексидин будет начинаться с 2 таблеток (0,4 мг или плацебо) четыре раза в день и постепенно титроваться по одной таблетке (0,2 мг или плацебо) четыре раза в день до общей суточной дозы 0,8 мг четыре раза в день (или плацебо), если субъект переносит. Дозы лофексидина будут увеличиваться ежедневно, если только в какой-либо момент субъект не будет соответствовать определенным в протоколе критериям удержания дозы (описанным ниже), что вызовет снижение дозы до предыдущей максимально переносимой дозы (или до дозы 1 таблетка, 0,2 мг или плацебо, если субъекты не могут переносить первые 2 таблетки). После того, как субъекты перейдут на максимальную дозу (т.е. 4 таблетки четыре раза в день) или когда будет определена максимально переносимая доза, они перейдут к 2-дневной фазе плато лофексидина, в течение которой они будут продолжать получать поддерживающую дозу метадона. Если субъект не может титровать до 4 таблеток четыре раза в день (0,8 мг или плацебо), субъект будет продолжать получать максимально переносимую дозу с равными приращениями (например, 2 или 3 таблетки четыре раза в день в 8:00, 13:00, 18:00, 23:00) в течение оба дня плато. Если субъект переносит 4 таблетки четыре раза в день (0,8 мг или плацебо), в первый день он будет получать 4 таблетки четыре раза в день (0,8 мг или плацебо) в соответствии с обычным графиком дозирования. На второй день режим дозирования лофексидина будет изменен: субъекты получат увеличение на 1 таблетку (т.е. 0,2 мг или плацебо) дозы лофексидина в 13 часов (5 таблеток: 1 мг или плацебо) и 1 таблетку (0,2 мг или плацебо). плацебо) уменьшение последующей дозы лофексидина (3 таблетки: 0,6 мг или плацебо) с другими 2 дозами по 4 таблетки (0,8 мг или плацебо) до общей суточной дозы 16 таблеток (3,2 мг/день или плацебо). На второй день фазы плато лофексидина субъекты будут проходить электрокардиограмму (ЭКГ) и собирать кровь для определения фармакокинетики метадона и лофексидина. Оценки COWS и SOWS будут проводиться в оба дня лофексидинового плато.

Субъекты, которые титруются до суточной дозы 4 таблетки (0,8 мг или плацебо) четыре раза в день при получении полной дозы метадона, будут подвергаться 4-дневному снижению дозы метадона на 50%, продолжая принимать лофексидин или плацебо в суточной дозе 16 таблеток. таблетки для оценки влияния лофексидина на признаки и симптомы отмены метадона. Эти субъекты, завершившие начальное плато лофексидина в дозе 0,8 мг лофексидина (или плацебо) четыре раза в день и достигшие COWS 5 или выше до четвертого дня введения сниженной дозы метадона, могут досрочно перейти к повторному титрованию метадона и выписке. на усмотрение следователя. Если оценка COWS не достигает 5 в течение 4 дней, субъект переходит к повторному титрованию метадона и выписке.

Субъекты, которые не могут титровать до максимальной дозы лофексидина (4 таблетки: 0,8 мг или плацебо четыре раза в день) при получении полной дозы метадона, будут подвергаться снижению дозы метадона на 50% на срок до 6 дней, продолжая получать максимально переносимую дозу. лофексидина при начальном титровании. На четвертый день (или раньше, по усмотрению исследователя на основе реакции отмены) титрование лофексидина возобновляется путем добавления 1 таблетки (0,2 мг или плацебо) четыре раза в день к ранее установленной переносимой дозе до максимальной дозы 4 таблетки (0,8 мг или плацебо). плацебо) доза QID. Во время этих последующих попыток титрования дозы лофексидина (или плацебо) будут увеличиваться ежедневно, начиная с четвертого дня снижения (или раньше, по усмотрению исследователя), если только в любом случае субъект не соответствует определенным в протоколе критериям удержания дозы (описанным ниже). что вызовет снижение дозы до предыдущей наивысшей переносимой дозы и потребует повторения описанных выше процедур плато лофексидина, поддерживая субъекта на вновь сниженной дозе метадона (например, 50% его поддерживающей дозы). Субъекты, которые не могут титровать более высокую дозу лофексидина во время 50% снижения метадона, чем доза, которую они титровали во время начальной титрации лофексидина, не будут повторять процедуры плато лофексидина.

Во время снижения метадона (будь то для субъектов, вступающих в экспериментальную 4-дневную 50% фазу отмены при переносимой дозе лофексидина из 4 таблеток [0,8 мг или плацебо] четыре раза в день, или для субъектов, продолжающих титрование лофексидина при 50% снижении метадона), оценки COWS и SOWS опиатов вывод будет осуществлен.

После завершения лофексидинового плато (повторяется по мере необходимости) и снижения метадона субъекты начинают фазу повторного титрования метадона и выписки, во время которой лофексидин или плацебо прекращают, а метадон повторно титруют до начальной дозы (или до более высокой дозы). или более низкая доза относительно исходного уровня по медицинским показаниям на усмотрение исследователя). Лофексидин может использоваться для лечения симптомов отмены, если это необходимо. После успешного титрования метадона и завершения оценки исследования субъекты будут выписаны из стационарной исследовательской клиники.

Субъекты вернутся в исследовательскую клинику для последующего визита через 7 дней (±2 дня) после выписки из клиники для наблюдения за безопасностью и сбора данных о нежелательных явлениях. Субъекты будут выписаны из исследования в это время, если они не будут нестабильны с медицинской точки зрения на своей дозе метадона. Субъект может находиться под медицинским наблюдением через регулярные промежутки времени, установленные исследователем, до тех пор, пока субъект не будет признан достаточно стабильным для выписки из исследования.

Субъекты, которые отзывают согласие или соответствуют любому из следующих критериев прекращения исследования до его завершения, будут исключены из исследования. Критерии прекращения исследования будут применяться только к показателям перед введением дозы. Исходные значения показателей жизнедеятельности и показателей ЭКГ относятся к значениям, полученным на момент поступления субъектов в клинику.

  1. Сердечно-сосудистые события, включая следующие:

    1. Систолическое артериальное давление (САД) <70 мм рт.ст. и >20% ниже исходного значения (если субъект не имеет симптомов, критерии прекращения САД <70 мм рт.ст.)*
    2. Диастолическое артериальное давление (ДАД) <40 мм рт.ст. и >20% ниже исходного значения (если субъект бессимптомный, критерии прекращения ДАД <30 мм рт.ст.)*
    3. Частота сердечных сокращений (ЧСС) <40 ударов в минуту и ​​> 20% ниже исходного значения (если субъект не имеет симптомов, критерии прекращения ЧСС <30 ударов в минуту)*
    4. QTc > 500 мс или > 25 % выше исходного значения как для мужчин, так и для женщин*
    5. Абсолютный QTcF > 500 мс у женщин или > 480 мс у мужчин с одновременным увеличением среднего значения QTcF > 60 мс от исходного значения
    6. Стойкое увеличение QTcF > 60 мс по сравнению с исходным уровнем или стойкое QTcF ≥ 480 мс и ≤ 500 мс и электролиты в норме
    7. Абсолютный комплекс QRS> 120 мс с увеличением на 25% по сравнению с исходным уровнем
    8. Абсолютный PR> 240 мс вместе с увеличением на 25% по сравнению с исходным уровнем
    9. обморок
    10. Клинически значимая аритмия (включая телеметрические признаки желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков, пируэтной тахикардии, AV-блокады 2-й степени)* * ЭКГ и основные показатели жизнедеятельности могут быть повторены при необходимости для подтверждения значений и исключения посторонних результатов.
  2. Серьезные медицинские проблемы, которые, как считается, связаны или не связаны с исследуемыми препаратами.
  3. Интеркуррентное заболевание или медицинские осложнения, которые, по мнению исследователя, исключают безопасное введение исследуемых препаратов.

На момент прекращения исследования субъекты прекращают прием лофексидина или плацебо; тем не менее, они могут оставаться в стационаре до 4 дней, пока их поддерживающая доза метадона не будет изменена до поддерживающей дозы перед исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина и/или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (включительно).
  2. Получает поддерживающее лечение метадоном от опиоидной зависимости в стабильной дозе 80-120 мг один раз в день в течение как минимум 4 недель до регистрации на стационарное лечение.
  3. Индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 35 (кг/м2).
  4. Нормальные результаты скрининга или аномальные результаты, которые Исследователь считает клинически незначимыми.
  5. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
  6. Женщины, практикующие адекватный контроль над рождаемостью или не способные к деторождению. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью для этого исследования включают внутриматочную спираль (ВМС); партнеру, подвергшемуся вазэктомии (минимум 6 месяцев); постменопаузальный (не менее 2 лет); хирургически стерильны (не менее 6 месяцев); двойной барьер (диафрагма со спермицидом, презервативы с вагинальным спермицидом); воздержание; имплантированные или внутриматочные гормональные контрацептивы, используемые в течение как минимум 6 месяцев подряд до начала исследования и на протяжении всего периода исследования; и пероральные, пластырные и инъекционные гормональные контрацептивы или вагинальные гормональные устройства (например, НоваРинг®), используемые в течение как минимум 3 месяцев подряд до введения дозы в исследовании и на протяжении всего периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Отклонения от нормы при обследовании сердечно-сосудистой системы при скрининге и до рандомизации, включая любое из следующего:

    • клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) (например, значительная атриовентрикулярная блокада первой степени, полная блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ], блокада сердца второй или третьей степени, клинически значимая аритмия или интервал QTc (машинное считывание) более 450 мс для мужчин и более 470 мс для женщин)*
    • частота сердечных сокращений < 55 ударов в минуту или симптоматическая брадикардия*
    • систолическое артериальное давление (САД) < 95 мм рт.ст. или симптоматическая гипотензия*
    • диастолическое артериальное давление (ДАД) < 65 мм рт.ст.*
    • артериальное давление (АД) > 155/95 мм рт.ст.*
    • изменение ортостатического САД, ДАД или частоты сердечных сокращений более чем на 25% ниже показателей сидя
    • перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда (ИМ) или признаки предшествующего ИМ на ЭКГ*
    • история синдрома удлиненного интервала QT или родственника с этим состоянием
    • синкопальные эпизоды в анамнезе
    • задержка внутрижелудочкового проведения с длительностью комплекса QRS >120 мс
    • признаки преждевременного возбуждения желудочков (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта) * ЭКГ и жизненно важные органы могут быть повторены по мере необходимости, чтобы подтвердить значения и исключить посторонние результаты.
  2. История или наличие серьезных или клинически нестабильных сердечно-сосудистых (включая мерцательную аритмию, застойную сердечную недостаточность, ишемию миокарда, постоянный кардиостимулятор), печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, психиатрических, неврологических или дерматологических заболеваний.
  3. История или наличие любой степени хронической обструктивной болезни легких.
  4. История суицидальных мыслей или депрессии, требующих профессионального вмешательства, включая консультирование или прием антидепрессантов за последние 12 месяцев.
  5. Положительный тест на наркотики (моча)/алкоголь (дыхание) при скрининге или регистрации, за исключением метадона. Субъекты с положительным тестом на героин и бензодиазепины во время скринингового визита могут быть зачислены, если тест отрицательный во время регистрации на стационарное лечебное посещение. Субъекты, у которых положительный результат теста на героин или бензодиазепины во время скринингового визита, должны подписать ICF при регистрации на визит в стационарную клинику.
  6. Прием метадона для обезболивания.
  7. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg). Субъекты с положительным тестом на антитела к гепатиту С (HCV) могут быть зачислены, если у субъекта нет симптомов.
  8. Расчетный клиренс креатинина <80 мл/мин при скрининге (формула Кокрофта-Голта).
  9. АСТ, АЛТ или щелочная фосфатаза > 3,0 x верхний предел нормы при скрининге или регистрации.
  10. Амилаза или липаза > 1,5 x верхний предел нормы при скрининге или регистрации.
  11. Клинически значимые значения клинических биохимических показателей вне референтного диапазона, с особым вниманием к калию, магнию и кальцию.
  12. История гипотонии.
  13. Гиперчувствительность или аллергия на клонидин или любой аналог клонидина в анамнезе.
  14. Использование любых новых рецептурных лекарств в течение 12 дней до регистрации.
  15. Использование любых безрецептурных лекарств, включая растительные продукты, в течение 5 дней до заезда. Допускается до 2 граммов ацетаминофена в день по усмотрению главного исследователя или его представителя.
  16. Использование любого препарата, который, как известно, влияет на интервал QTc, в течение 30 дней до регистрации (за исключением табака и метадона).
  17. Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 30 дней до регистрации.
  18. Сдача плазмы в течение 7 дней до заезда.
  19. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации.
  20. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  21. Участие в пилотном протоколе лофексидина гидрохлорида USWM-LX1-1005-1.
  22. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Титрование лофексидина у субъектов, получающих метадоновую поддержку
Субъекты, поддерживающие метадон, будут титровать лофексидин до целевой терапевтической дозы 0,8 мг четыре раза в день (4 таблетки четыре раза в день) или до максимально переносимого уровня. После этой первоначальной попытки титрования у всех испытуемых будет снижена доза метадона на 50%, а попытки титрования лофексидина возобновятся.
Лекарство: Лофексидина гидрохлорид
Лофексидин HCl 0,2 мг таблетки, титрованные по возрастающей дозе 0,2 мг (1 таблетка) четыре раза в день, начиная с 0,4 мг (2 таблетки) четыре раза в день [например, 1-й день 0,4 мг (2 таблетки) четыре раза в сутки, 2-й день 0,6 (3 таблетки) четыре раза в сутки и т. д.], как описано в группе лечения. Возможность снижения дозы до 0,2 мг (1 таблетка) четыре раза в сутки, если доза 0,4 мг (2 таблетки) четыре раза в сутки изначально не переносилась.
Плацебо Компаратор: Титрование плацебо у субъектов, поддерживающих метадон
Субъекты, поддерживающие метадон, будут титроваться на таблетках плацебо в возрастающих дозах по 1 таблетке, начиная с 2 таблеток (например, 1-й день 2 таблетки четыре раза в день, 2-й день 3 таблетки четыре раза в день и т. д.) для имитации титрования для субъектов, рандомизированных в группу лофексидина.
Лекарство: Сахарная таблетка, соответствующая лофексидину
Соответствующие лофексидину сахарные таблетки в таблетках, титруемые в восходящей дозе по 1 таблетке, начиная с 2 таблеток четыре раза в день (например, 1-й день 2 таблетки четыре раза в день, 2-й день 3 таблетки четыре раза в день и т. д.), как описано в группе лечения. Возможность снижения дозировки до 1 таблетки четыре раза в день, если 2 таблетки изначально не переносятся.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения интервала QTc
Временное ограничение: исходный уровень и при каждом возрастающем плато дозировки лофексидина на 3-й день (время участия в исследовании будет варьироваться в зависимости от переносимости, но каждое плато дозы будет оцениваться через 3 дня при любом заданном уровне дозы)
Анализ ЭКГ будет проводиться центральной лабораторией под слепым контролем. Интервалы QTc на исходном уровне (только поддерживающая доза метадона) будут сравниваться с согласованным по времени профилем при каждом увеличении дозы лофексидина (в зависимости от переносимости субъектами) как до, так и после проявления реакции отмены.
исходный уровень и при каждом возрастающем плато дозировки лофексидина на 3-й день (время участия в исследовании будет варьироваться в зависимости от переносимости, но каждое плато дозы будет оцениваться через 3 дня при любом заданном уровне дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы краткосрочной отмены опиоидов (SOWS)
Временное ограничение: исходные и ежедневные оценки во время фазы отмены метадона (время отмены у участников будет варьироваться в зависимости от переносимости лофексидина, однако в среднем субъекты будут находиться в фазе отмены метадона в исследовании примерно 10 дней)
Баллы SOWS на исходном уровне (показывающие, когда пациент принимает свою обычную поддерживающую дозу метадона, когда абстиненция должна быть минимальной или равной нулю) будут сравниваться с оценкой SOWS на этапах исследования по сокращению метадона, чтобы определить, как вмешательство влияет на абстиненцию. Меньшие изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на лучший контроль симптомов отмены.
исходные и ежедневные оценки во время фазы отмены метадона (время отмены у участников будет варьироваться в зависимости от переносимости лофексидина, однако в среднем субъекты будут находиться в фазе отмены метадона в исследовании примерно 10 дней)
Изменение по шкале клинической отмены опиатов (COWS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходные и ежедневные оценки во время фазы отмены метадона (время отмены у участников будет варьироваться в зависимости от переносимости лофексидина, однако в среднем субъекты будут находиться в фазе отмены метадона в исследовании примерно 10 дней)
Баллы COWS на исходном уровне (показывающие, когда пациент принимает свою обычную поддерживающую дозу метадона, когда абстиненция должна быть минимальной или равной нулю) будут сравниваться с оценкой COWS во время фаз исследования снижения метадона, чтобы определить, как вмешательство влияет на абстиненцию. Меньшие изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на лучший контроль симптомов отмены.
исходные и ежедневные оценки во время фазы отмены метадона (время отмены у участников будет варьироваться в зависимости от переносимости лофексидина, однако в среднем субъекты будут находиться в фазе отмены метадона в исследовании примерно 10 дней)
Метадоновая площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Исходная доза, 2, 3, 4, 5, 6, 10 и 24 часа; дни плато до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 5 часов после введения дозы
AUC будет рассчитываться для метадона на исходном уровне и при каждом возрастающем плато дозировки лофексидина на 3-й день (время участников исследования будет варьироваться в зависимости от переносимости, но каждое плато дозы будет оцениваться через 3 дня при любом заданном уровне дозы).
Исходная доза, 2, 3, 4, 5, 6, 10 и 24 часа; дни плато до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 5 часов после введения дозы
Площадь под кривой лофексидина (AUC)
Временное ограничение: дни плато до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 5 часов после введения дозы
AUC будет рассчитываться для лофексидина при каждом возрастающем плато дозировки лофексидина на 3-й день (время участия в исследовании будет варьироваться в зависимости от переносимости, но каждое плато дозы будет оцениваться через 3 дня при любом заданном уровне дозы).
дни плато до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 5 часов после введения дозы
Изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: исходный уровень и за 15 минут до каждой дозы и через 3,5 часа после 8:00, 13:00 и 18:00 дозы лофексидина каждый день повышаются [время исследования будет варьироваться, но участники будут получать до 3 различных доз лофексидина (от 0,4 QID до 0,8 мг четыре раза в день)]
Показатели жизнедеятельности субъектов, принимавших только метадон (исходный уровень), будут сравниваться с показателями жизнедеятельности участников при приеме метадона и диапазоном изучаемых доз лофексидина.
исходный уровень и за 15 минут до каждой дозы и через 3,5 часа после 8:00, 13:00 и 18:00 дозы лофексидина каждый день повышаются [время исследования будет варьироваться, но участники будут получать до 3 различных доз лофексидина (от 0,4 QID до 0,8 мг четыре раза в день)]
Изменение нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный уровень и во время визита для лечения [время участия в исследовании будет варьироваться, однако участники будут получать до 3 различных доз лофексидина (с повышением от 0,4 до 0,8 мг четыре раза в день) в течение стационарного периода до 21 дня]
Побочные явления у субъектов, принимавших только метадон (исходный уровень), будут сравниваться с нежелательными явлениями у участников при приеме метадона и диапазоном изучаемых доз лофексидина.
исходный уровень и во время визита для лечения [время участия в исследовании будет варьироваться, однако участники будут получать до 3 различных доз лофексидина (с повышением от 0,4 до 0,8 мг четыре раза в день) в течение стационарного периода до 21 дня]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles W. Gorodetzky, MD, PhD, US WorldMeds
  • Директор по исследованиям: James A Longstreth, PhD, US WorldMeds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USWM-LX1-1005-2
  • 1U01DA030916-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лофексидина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться