- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01655953
Endringer i syrebasestatus under høyt saltinntak (SL8)
Studien hadde som mål å undersøke effekten av en alkalisering av et NaCl (natriumklorid, salt)-rikt kosthold på syrebasestatus, benmetabolisme, proteinomsetning og andre påvirkede fysiologiske systemer. På grunn av økt kalsiumutskillelse i urin og benresorpsjon anses et høyt NaCl-inntak som en risikofaktor for osteoporose. Tvert imot er et alkalisk kosthold kjent for å ha en gunstig innvirkning på benmetabolismen. Derfor antok etterforskerne at et alkalisk kosthold kan redusere NaCl-indusert benresorpsjon.
8 friske mannlige frivillige deltok i en stasjonær studie utført i stoffskifteavdelingen til German Aerospace Center. Studien besto av 2 kampanjer, hver på 16 dager. Begge kampanjene ble delt inn i 5 dager med tilpasning, 10 dager med intervensjon og 1,5 dager med stasjonær restitusjon. I løpet av intervensjonsperioden var den frivillige dietten NaCl-rik (7,7 mmol Na/kg kroppsvekt/dag) og supplert i én kampanje med 90 mmol kaliumbikarbonat (KHCO3) i et randomisert cross-over-design. Den andre kampanjen fungerte som kontroll.
Benmetabolisme ble studert av bendannelsesmarkører i fastende morgenblod og 24-timers benresorpsjonsmarkører. Syrebasestatus ble vurdert ved blodgassanalyser i fastende og postprandial tilstand samt urinmarkører. Proteinomsetning ble studert med stabile isotoper. Ytterligere fysiologiske systemer som energimetabolisme og det kardiovaskulære systemet er også under utredning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51147
- German Aerospace Center (DLR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske menn
- 19 - 35 år
- 65 - 85 kg
- 170 - 190 cm
- vellykket gjennomført psykologisk og medisinsk screening
Ekskluderingskriterier:
- idrettsutøvere
- røyking
- rus- eller alkoholmisbruk
- høyt kolesterol
- nyresykdommer
- fedme
- anemi
- beinsykdommer
- diabetes
- revmatisme
- bloddonasjon innen tre måneder før studiestart
- deltakelse i en annen klinisk undersøkelse tre måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kampanje 1
|
7,7 mmol Na/kgBW/d + 90 mmol KHCO3
7,7 mmol Na/kgBW/d
|
|
Eksperimentell: Kampanje 2
|
7,7 mmol Na/kgBW/d + 90 mmol KHCO3
7,7 mmol Na/kgBW/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i daglig urin C- og N-terminalt beinkollagen telopeptider (mmol/d)
Tidsramme: Daglig i 16 dager
|
Daglig i 16 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av benspesifikk alkalisk fosfatase (mikrog/l)
Tidsramme: Baseline, etter 3, 6, 8, 10 dager med intervensjon, 2 dager etter avsluttet intervensjon
|
Baseline, etter 3, 6, 8, 10 dager med intervensjon, 2 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Daglig nitrogenbalanse (g/d)
Tidsramme: Daglig i 16 dager
|
Daglig i 16 dager
|
|
Fri kortisolutskillelse i 24 timers urin (mikrog/d)
Tidsramme: Baseline, etter 3, 6, 10 dagers intervensjon
|
Baseline, etter 3, 6, 10 dagers intervensjon
|
|
Fenylalaninhydroksylering (mikromol/min)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon
|
Grunnlinje, slutt på intervensjon
|
|
Systolisk blodtrykk (bpm)
Tidsramme: Daglig i 16 dager
|
Daglig i 16 dager
|
|
24 timers urin netto syreutskillelse (mEq/d)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon
|
Grunnlinje, slutt på intervensjon
|
|
Serumkonsentrasjon av N-terminalt propeptid Type I (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, etter 3, 6, 8, 10 dager med intervensjon, 2 dager etter avsluttet intervensjon
|
Baseline, etter 3, 6, 8, 10 dager med intervensjon, 2 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Fri kortisonutskillelse i 24 timers urin (mikrog/d)
Tidsramme: Baseline, etter 3, 6, 10 dagers intervensjon
|
Baseline, etter 3, 6, 10 dagers intervensjon
|
|
Proteinsyntese (mikromol/min)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon
|
Grunnlinje, slutt på intervensjon
|
|
Proteinnedbrytning (mikromol/min)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på intervensjon
|
Grunnlinje, slutt på intervensjon
|
|
Diastolisk blodtrykk (bpm)
Tidsramme: Daglig i 16 dager
|
Daglig i 16 dager
|
|
Kapillær pH
Tidsramme: Baseline, etter 3, 6, 8, 10 dager med intervensjon, 2 dager etter avsluttet intervensjon
|
Baseline, etter 3, 6, 8, 10 dager med intervensjon, 2 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Kapillær HCO3- Konsentrasjon (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, etter 3, 6, 8, 10 dager med intervensjon, 2 dager etter avsluttet intervensjon
|
Baseline, etter 3, 6, 8, 10 dager med intervensjon, 2 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Kapillærbaseoverskudd (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, etter 3, 6, 8, 10 dager med intervensjon, 2 dager etter avsluttet intervensjon
|
Baseline, etter 3, 6, 8, 10 dager med intervensjon, 2 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Kapillær pCO2 (mmHg)
Tidsramme: Baseline, etter 3, 6, 8, 10 dager med intervensjon, 2 dager etter avsluttet intervensjon
|
Baseline, etter 3, 6, 8, 10 dager med intervensjon, 2 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Kapillær pO2 (mmHg)
Tidsramme: Baseline, etter 3, 6, 8, 10 dager med intervensjon, 2 dager etter avsluttet intervensjon
|
Baseline, etter 3, 6, 8, 10 dager med intervensjon, 2 dager etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLR Salty Life 8 Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .