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Cambios en el estado ácido base durante la ingesta alta de sal (SL8)

1 de agosto de 2012 actualizado por: DLR German Aerospace Center

El estudio tuvo como objetivo examinar los efectos de una alcalinización de una dieta rica en NaCl (cloruro de sodio, sal) sobre el estado ácido base, el metabolismo óseo, el recambio de proteínas y otros sistemas fisiológicos influenciados. Debido al aumento de la excreción urinaria de calcio y la reabsorción ósea, una ingesta elevada de NaCl se considera un factor de riesgo de osteoporosis. Por el contrario, se sabe que una dieta alcalina tiene una influencia beneficiosa sobre el metabolismo óseo. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que una dieta alcalina puede reducir la resorción ósea inducida por NaCl.

8 voluntarios masculinos sanos participaron en un estudio estacionario llevado a cabo en la sala metabólica del Centro Aeroespacial Alemán. El estudio constó de 2 campañas, cada una de 16 días de duración. Ambas campañas se dividieron en 5 días de adaptación, 10 días de intervención y 1,5 días de recuperación estacionaria. Durante el período de intervención, la dieta de los voluntarios era rica en NaCl (7,7 mmol Na/kg de peso corporal/día) y se complementó en una campaña con 90 mmol de bicarbonato de potasio (KHCO3) en un diseño cruzado aleatorizado. La otra campaña sirvió de control.

El metabolismo óseo se estudió mediante marcadores de formación ósea en sangre matutina en ayunas y marcadores de resorción ósea en orina de 24 horas. El estado ácido base se evaluó mediante análisis de gases en sangre en ayunas y en estado posprandial, así como marcadores urinarios. El recambio de proteínas se estudió con isótopos estables. También se están investigando otros sistemas fisiológicos como el metabolismo energético y el sistema cardiovascular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cologne, Alemania, 51147
        • German Aerospace Center (DLR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos sanos
  • 19 - 35 años
  • 65 - 85 kg
  • 170 - 190cm
  • examen psicológico y médico completado con éxito

Criterio de exclusión:

  • Atletas
  • de fumar
  • abuso de drogas o alcohol
  • hiperlipidemia
  • enfermedades renales
  • obesidad
  • anemia
  • enfermedades de los huesos
  • diabetes
  • reumatismo
  • donación de sangre dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio
  • participación en otra investigación clínica tres meses antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Campaña 1
7,7 milimoles de Na/kg de peso corporal/día + 90 milimoles de KHCO3
7,7 mmol Na/kg de peso corporal/día
Experimental: Campaña 2
7,7 milimoles de Na/kg de peso corporal/día + 90 milimoles de KHCO3
7,7 mmol Na/kg de peso corporal/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los telopéptidos de colágeno óseo C- y N-terminal urinarios diarios (mmol/d)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 16 días
Diariamente durante 16 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica de fosfatasa alcalina específica de hueso (microg/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
Balance diario de nitrógeno (g/d)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 16 días
Diariamente durante 16 días
Excreción de cortisol libre en orina de 24h (microg/d)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 10 días de intervención
Línea de base, después de 3, 6, 10 días de intervención
Hidroxilación de fenilalanina (micromol/min)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención
Línea de base, final de la intervención
Presión arterial sistólica (lpm)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 16 días
Diariamente durante 16 días
Excreción urinaria neta de ácido en 24h (mEq/d)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención
Línea de base, final de la intervención
Concentración sérica de propéptido N-terminal tipo I (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
Excreción de cortisona libre en orina de 24h (microg/d)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 10 días de intervención
Línea de base, después de 3, 6, 10 días de intervención
Síntesis de proteínas (micromol/min)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención
Línea de base, final de la intervención
Degradación de proteínas (micromol/min)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención
Línea de base, final de la intervención
Presión arterial diastólica (lpm)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 16 días
Diariamente durante 16 días
PH capilar
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
Concentración de HCO3 capilar (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
Exceso de base capilar (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
PCO2 capilar (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
PO2 capilar (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DLR Salty Life 8 Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alto NaCl + KHCO3

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