- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01655953
Cambios en el estado ácido base durante la ingesta alta de sal (SL8)
El estudio tuvo como objetivo examinar los efectos de una alcalinización de una dieta rica en NaCl (cloruro de sodio, sal) sobre el estado ácido base, el metabolismo óseo, el recambio de proteínas y otros sistemas fisiológicos influenciados. Debido al aumento de la excreción urinaria de calcio y la reabsorción ósea, una ingesta elevada de NaCl se considera un factor de riesgo de osteoporosis. Por el contrario, se sabe que una dieta alcalina tiene una influencia beneficiosa sobre el metabolismo óseo. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que una dieta alcalina puede reducir la resorción ósea inducida por NaCl.
8 voluntarios masculinos sanos participaron en un estudio estacionario llevado a cabo en la sala metabólica del Centro Aeroespacial Alemán. El estudio constó de 2 campañas, cada una de 16 días de duración. Ambas campañas se dividieron en 5 días de adaptación, 10 días de intervención y 1,5 días de recuperación estacionaria. Durante el período de intervención, la dieta de los voluntarios era rica en NaCl (7,7 mmol Na/kg de peso corporal/día) y se complementó en una campaña con 90 mmol de bicarbonato de potasio (KHCO3) en un diseño cruzado aleatorizado. La otra campaña sirvió de control.
El metabolismo óseo se estudió mediante marcadores de formación ósea en sangre matutina en ayunas y marcadores de resorción ósea en orina de 24 horas. El estado ácido base se evaluó mediante análisis de gases en sangre en ayunas y en estado posprandial, así como marcadores urinarios. El recambio de proteínas se estudió con isótopos estables. También se están investigando otros sistemas fisiológicos como el metabolismo energético y el sistema cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 51147
- German Aerospace Center (DLR)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- 19 - 35 años
- 65 - 85 kg
- 170 - 190cm
- examen psicológico y médico completado con éxito
Criterio de exclusión:
- Atletas
- de fumar
- abuso de drogas o alcohol
- hiperlipidemia
- enfermedades renales
- obesidad
- anemia
- enfermedades de los huesos
- diabetes
- reumatismo
- donación de sangre dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio
- participación en otra investigación clínica tres meses antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Campaña 1
|
7,7 milimoles de Na/kg de peso corporal/día + 90 milimoles de KHCO3
7,7 mmol Na/kg de peso corporal/día
|
Experimental: Campaña 2
|
7,7 milimoles de Na/kg de peso corporal/día + 90 milimoles de KHCO3
7,7 mmol Na/kg de peso corporal/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en los telopéptidos de colágeno óseo C- y N-terminal urinarios diarios (mmol/d)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 16 días
|
Diariamente durante 16 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración sérica de fosfatasa alcalina específica de hueso (microg/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
|
Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
|
Balance diario de nitrógeno (g/d)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 16 días
|
Diariamente durante 16 días
|
Excreción de cortisol libre en orina de 24h (microg/d)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 10 días de intervención
|
Línea de base, después de 3, 6, 10 días de intervención
|
Hidroxilación de fenilalanina (micromol/min)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención
|
Línea de base, final de la intervención
|
Presión arterial sistólica (lpm)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 16 días
|
Diariamente durante 16 días
|
Excreción urinaria neta de ácido en 24h (mEq/d)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención
|
Línea de base, final de la intervención
|
Concentración sérica de propéptido N-terminal tipo I (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
|
Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
|
Excreción de cortisona libre en orina de 24h (microg/d)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 10 días de intervención
|
Línea de base, después de 3, 6, 10 días de intervención
|
Síntesis de proteínas (micromol/min)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención
|
Línea de base, final de la intervención
|
Degradación de proteínas (micromol/min)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención
|
Línea de base, final de la intervención
|
Presión arterial diastólica (lpm)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 16 días
|
Diariamente durante 16 días
|
PH capilar
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
|
Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
|
Concentración de HCO3 capilar (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
|
Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
|
Exceso de base capilar (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
|
Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
|
PCO2 capilar (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
|
Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
|
PO2 capilar (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
|
Línea de base, después de 3, 6, 8, 10 días de intervención, 2 días después de terminar la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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