- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01655953
Muutokset happoemäksen tilassa suuren suolan saannin aikana (SL8)
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää NaCl- (natriumkloridi, suola)-rikkaan ruokavalion alkalisoinnin vaikutuksia happoemästilaan, luun aineenvaihduntaan, proteiinin kiertoon ja muihin vaikuttaviin fysiologisiin järjestelmiin. Virtsaan lisääntyneen kalsiumin erittymisen ja luun resorption vuoksi runsasta NaCl:n saantia pidetään osteoporoosin riskitekijänä. Päinvastoin emäksisellä ruokavaliolla tiedetään olevan suotuisa vaikutus luun aineenvaihduntaan. Siksi tutkijat olettivat, että emäksinen ruokavalio voi vähentää NaCl:n aiheuttamaa luun resorptiota.
Saksan ilmailukeskuksen aineenvaihduntaosastolla suoritettuun kiinteään tutkimukseen osallistui kahdeksan tervettä miespuolista vapaaehtoista. Tutkimus koostui kahdesta kampanjasta, joista kukin kesti 16 päivää. Molemmat kampanjat jaettiin 5 päivään sopeutumista, 10 päivää interventiota ja 1,5 päivää paikallaan toipumiseen. Interventiojakson aikana vapaaehtoisten ruokavalio oli NaCl-rikas (7,7 mmol Na/kg/vrk) ja sitä täydennettiin yhdessä kampanjassa 90 mmol kaliumbikarbonaattia (KHCO3) satunnaistetussa cross-over-mallissa. Toinen kampanja toimi kontrollina.
Luun aineenvaihduntaa tutkittiin paastoaamuveren luunmuodostusmarkkereilla ja 24 tunnin virtsan luun resorptiomarkkereilla. Happaman emäksen tila arvioitiin verikaasuanalyyseillä paastotilassa ja aterian jälkeisessä tilassa sekä virtsan merkkiaineilla. Proteiinin vaihtuvuutta tutkittiin stabiileilla isotoopeilla. Muita fysiologisia järjestelmiä, kuten energia-aineenvaihduntaa ja sydän- ja verisuonijärjestelmää, tutkitaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 51147
- German Aerospace Center (DLR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä miehiä
- 19-35 vuotta
- 65-85kg
- 170-190 cm
- onnistuneesti suoritettu psykologinen ja lääketieteellinen seulonta
Poissulkemiskriteerit:
- urheilijat
- tupakointi
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- hyperlipidemia
- munuaisten sairaudet
- lihavuus
- anemia
- luuston sairaudet
- diabetes
- reumatismi
- verenluovutus kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kampanja 1
|
7,7 mmol Na/kgBW/d + 90 mmol KHC03
7,7 mmol Na/kgBW/d
|
Kokeellinen: Kampanja 2
|
7,7 mmol Na/kgBW/d + 90 mmol KHC03
7,7 mmol Na/kgBW/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos päivittäisissä virtsan C- ja N-terminaalisissa luun kollageenitelopeptideissä (mmol/d)
Aikaikkuna: Päivittäin 16 päivän ajan
|
Päivittäin 16 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin pitoisuus seerumissa (mikro/l)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 8, 10 päivän toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lähtötaso, 3, 6, 8, 10 päivän toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Päivittäinen typpitase (g/d)
Aikaikkuna: Päivittäin 16 päivän ajan
|
Päivittäin 16 päivän ajan
|
Vapaa kortisolin erittyminen 24 tunnin virtsaan (mikro/vrk)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 10 päivän intervention jälkeen
|
Lähtötaso, 3, 6, 10 päivän intervention jälkeen
|
Fenyylialaniinin hydroksylaatio (mikromol/min)
Aikaikkuna: Perustaso, interventio loppu
|
Perustaso, interventio loppu
|
Systolinen verenpaine (bpm)
Aikaikkuna: Päivittäin 16 päivän ajan
|
Päivittäin 16 päivän ajan
|
24 tunnin nettohappoeritys virtsaan (mEq/d)
Aikaikkuna: Perustaso, interventio loppu
|
Perustaso, interventio loppu
|
N-terminaalisen propeptidin tyyppi I pitoisuus seerumissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 8, 10 päivän toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lähtötaso, 3, 6, 8, 10 päivän toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Vapaa kortisonin erittyminen 24 tunnin virtsaan (mikro/d)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 10 päivän intervention jälkeen
|
Lähtötaso, 3, 6, 10 päivän intervention jälkeen
|
Proteiinisynteesi (mikromolia/min)
Aikaikkuna: Perustaso, interventio loppu
|
Perustaso, interventio loppu
|
Proteiinien hajoaminen (mikromol/min)
Aikaikkuna: Perustaso, interventio loppu
|
Perustaso, interventio loppu
|
Diastolinen verenpaine (bpm)
Aikaikkuna: Päivittäin 16 päivän ajan
|
Päivittäin 16 päivän ajan
|
Kapillaarin pH
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 8, 10 päivän toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lähtötaso, 3, 6, 8, 10 päivän toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kapillaari HCO3-pitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 8, 10 päivän toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lähtötaso, 3, 6, 8, 10 päivän toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kapillaariemäksen ylimäärä (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 8, 10 päivän toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lähtötaso, 3, 6, 8, 10 päivän toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kapillaari pCO2 (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 8, 10 päivän toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lähtötaso, 3, 6, 8, 10 päivän toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kapillaari pO2 (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 8, 10 päivän toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lähtötaso, 3, 6, 8, 10 päivän toimenpiteen jälkeen, 2 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLR Salty Life 8 Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matala-asteinen metabolinen asidoosi
-
Hospices Civils de LyonLopetettuLow Grade Gliooma (LGG), High Grade Gliooma (HGG)Ranska
-
Hospices Civils de LyonValmisLow Grade Gliooma (LGG) | Korkea-asteinen gliooma (HGG)Ranska
Kliiniset tutkimukset Korkea NaCl + KHCO3
-
Tufts UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisLihasten menetys | Ikään liittyvä sarkopeniaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
Nutricia UK LtdValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiMuistihäiriöt | Sanojen etsintävaikeusYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... ja muut yhteistyökumppanitValmisPotilaan sitoutuminen | Lääkärin ja potilassuhteet | Lääkärin rooli | Potilaan aktivointiYhdysvallat
-
University of ZurichValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | HengitysvaikeusoireyhtymäSveitsi
-
University of RochesterEi vielä rekrytointiaLasten astma