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Veränderungen des Säure-Basen-Status bei hoher Salzaufnahme (SL8)

1. August 2012 aktualisiert von: DLR German Aerospace Center

Ziel der Studie war es, die Auswirkungen einer Alkalisierung einer NaCl (Natriumchlorid, Salz)-reichen Ernährung auf den Säure-Basen-Status, den Knochenstoffwechsel, den Proteinumsatz und andere beeinflusste physiologische Systeme zu untersuchen. Aufgrund der erhöhten Kalziumausscheidung im Urin und der Knochenresorption gilt eine hohe NaCl-Aufnahme als Risikofaktor für Osteoporose. Im Gegenteil: Eine basische Ernährung hat bekanntermaßen einen positiven Einfluss auf den Knochenstoffwechsel. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine alkalische Ernährung die durch NaCl verursachte Knochenresorption reduzieren kann.

An einer stationären Studie auf der Stoffwechselstation des Deutschen Zentrums für Luft- und Raumfahrt nahmen 8 gesunde männliche Freiwillige teil. Die Studie bestand aus 2 Kampagnen mit einer Dauer von jeweils 16 Tagen. Beide Kampagnen waren in 5 Tage Anpassung, 10 Tage Intervention und 1,5 Tage stationäre Erholung unterteilt. Während des Interventionszeitraums war die Ernährung der Freiwilligen NaCl-reich (7,7 mmol Na/kg Körpergewicht/Tag) und wurde in einer Kampagne durch 90 mmol Kaliumbicarbonat (KHCO3) in einem randomisierten Cross-Over-Design ergänzt. Die andere Kampagne diente als Kontrolle.

Der Knochenstoffwechsel wurde anhand von Knochenbildungsmarkern im nüchternen Morgenblut und 24-Stunden-Knochenresorptionsmarkern im Urin untersucht. Der Säure-Basen-Status wurde durch Blutgasanalysen im nüchternen und postprandialen Zustand sowie durch Urinmarker beurteilt. Der Proteinumsatz wurde mit stabilen Isotopen untersucht. Weitere physiologische Systeme wie der Energiestoffwechsel und das Herz-Kreislauf-System werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cologne, Deutschland, 51147
        • German Aerospace Center (DLR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer
  • 19 - 35 Jahre
  • 65 - 85 kg
  • 170 - 190 cm
  • erfolgreich abgeschlossenes psychologisches und medizinisches Screening

Ausschlusskriterien:

  • Sportler
  • Rauchen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Hyperlipidämie
  • Nierenerkrankungen
  • Fettleibigkeit
  • Anämie
  • Knochenerkrankungen
  • Diabetes
  • Rheuma
  • Blutspende innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung drei Monate vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kampagne 1
7,7 mmol Na/kgBW/Tag + 90 mmol KHCO3
7,7 mmol Na/kgKG/Tag
Experimental: Kampagne 2
7,7 mmol Na/kgBW/Tag + 90 mmol KHCO3
7,7 mmol Na/kgKG/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der täglichen C- und N-terminalen Knochenkollagen-Telopeptide im Urin (mmol/Tag)
Zeitfenster: Täglich für eine Dauer von 16 Tagen
Täglich für eine Dauer von 16 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (Mikrog/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
Tägliche Stickstoffbilanz (g/Tag)
Zeitfenster: Täglich für eine Dauer von 16 Tagen
Täglich für eine Dauer von 16 Tagen
Freie Cortisol-Ausscheidung im 24-Stunden-Urin (Mikrog/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 10 Tagen Intervention
Ausgangswert, nach 3, 6, 10 Tagen Intervention
Phenylalanin-Hydroxylierung (Mikromol/min)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention
Ausgangswert, Ende der Intervention
Systolischer Blutdruck (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Täglich für eine Dauer von 16 Tagen
Täglich für eine Dauer von 16 Tagen
Netto-Säureausscheidung im 24-Stunden-Urin (mEq/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention
Ausgangswert, Ende der Intervention
Serumkonzentration des N-terminalen Propeptids Typ I (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
Freie Cortisonausscheidung im 24h-Urin (Mikrog/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 10 Tagen Intervention
Ausgangswert, nach 3, 6, 10 Tagen Intervention
Proteinsynthese (Mikromol/min)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention
Ausgangswert, Ende der Intervention
Proteinabbau (Mikromol/min)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention
Ausgangswert, Ende der Intervention
Diastolischer Blutdruck (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Täglich für eine Dauer von 16 Tagen
Täglich für eine Dauer von 16 Tagen
Kapillarer pH-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
Kapillare HCO3-Konzentration (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
Kapillarbasisüberschuss (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
Kapillarer pCO2 (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
Kapillarer pO2 (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLR Salty Life 8 Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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