- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01655953
Veränderungen des Säure-Basen-Status bei hoher Salzaufnahme (SL8)
Ziel der Studie war es, die Auswirkungen einer Alkalisierung einer NaCl (Natriumchlorid, Salz)-reichen Ernährung auf den Säure-Basen-Status, den Knochenstoffwechsel, den Proteinumsatz und andere beeinflusste physiologische Systeme zu untersuchen. Aufgrund der erhöhten Kalziumausscheidung im Urin und der Knochenresorption gilt eine hohe NaCl-Aufnahme als Risikofaktor für Osteoporose. Im Gegenteil: Eine basische Ernährung hat bekanntermaßen einen positiven Einfluss auf den Knochenstoffwechsel. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine alkalische Ernährung die durch NaCl verursachte Knochenresorption reduzieren kann.
An einer stationären Studie auf der Stoffwechselstation des Deutschen Zentrums für Luft- und Raumfahrt nahmen 8 gesunde männliche Freiwillige teil. Die Studie bestand aus 2 Kampagnen mit einer Dauer von jeweils 16 Tagen. Beide Kampagnen waren in 5 Tage Anpassung, 10 Tage Intervention und 1,5 Tage stationäre Erholung unterteilt. Während des Interventionszeitraums war die Ernährung der Freiwilligen NaCl-reich (7,7 mmol Na/kg Körpergewicht/Tag) und wurde in einer Kampagne durch 90 mmol Kaliumbicarbonat (KHCO3) in einem randomisierten Cross-Over-Design ergänzt. Die andere Kampagne diente als Kontrolle.
Der Knochenstoffwechsel wurde anhand von Knochenbildungsmarkern im nüchternen Morgenblut und 24-Stunden-Knochenresorptionsmarkern im Urin untersucht. Der Säure-Basen-Status wurde durch Blutgasanalysen im nüchternen und postprandialen Zustand sowie durch Urinmarker beurteilt. Der Proteinumsatz wurde mit stabilen Isotopen untersucht. Weitere physiologische Systeme wie der Energiestoffwechsel und das Herz-Kreislauf-System werden ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cologne, Deutschland, 51147
- German Aerospace Center (DLR)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Männer
- 19 - 35 Jahre
- 65 - 85 kg
- 170 - 190 cm
- erfolgreich abgeschlossenes psychologisches und medizinisches Screening
Ausschlusskriterien:
- Sportler
- Rauchen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Hyperlipidämie
- Nierenerkrankungen
- Fettleibigkeit
- Anämie
- Knochenerkrankungen
- Diabetes
- Rheuma
- Blutspende innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn
- Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung drei Monate vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kampagne 1
|
7,7 mmol Na/kgBW/Tag + 90 mmol KHCO3
7,7 mmol Na/kgKG/Tag
|
Experimental: Kampagne 2
|
7,7 mmol Na/kgBW/Tag + 90 mmol KHCO3
7,7 mmol Na/kgKG/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der täglichen C- und N-terminalen Knochenkollagen-Telopeptide im Urin (mmol/Tag)
Zeitfenster: Täglich für eine Dauer von 16 Tagen
|
Täglich für eine Dauer von 16 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serumkonzentration der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (Mikrog/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
|
Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
|
Tägliche Stickstoffbilanz (g/Tag)
Zeitfenster: Täglich für eine Dauer von 16 Tagen
|
Täglich für eine Dauer von 16 Tagen
|
Freie Cortisol-Ausscheidung im 24-Stunden-Urin (Mikrog/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 10 Tagen Intervention
|
Ausgangswert, nach 3, 6, 10 Tagen Intervention
|
Phenylalanin-Hydroxylierung (Mikromol/min)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention
|
Ausgangswert, Ende der Intervention
|
Systolischer Blutdruck (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Täglich für eine Dauer von 16 Tagen
|
Täglich für eine Dauer von 16 Tagen
|
Netto-Säureausscheidung im 24-Stunden-Urin (mEq/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention
|
Ausgangswert, Ende der Intervention
|
Serumkonzentration des N-terminalen Propeptids Typ I (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
|
Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
|
Freie Cortisonausscheidung im 24h-Urin (Mikrog/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 10 Tagen Intervention
|
Ausgangswert, nach 3, 6, 10 Tagen Intervention
|
Proteinsynthese (Mikromol/min)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention
|
Ausgangswert, Ende der Intervention
|
Proteinabbau (Mikromol/min)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention
|
Ausgangswert, Ende der Intervention
|
Diastolischer Blutdruck (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Täglich für eine Dauer von 16 Tagen
|
Täglich für eine Dauer von 16 Tagen
|
Kapillarer pH-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
|
Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
|
Kapillare HCO3-Konzentration (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
|
Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
|
Kapillarbasisüberschuss (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
|
Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
|
Kapillarer pCO2 (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
|
Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
|
Kapillarer pO2 (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
|
Ausgangswert, nach 3, 6, 8, 10 Tagen der Intervention, 2 Tage nach Abschluss der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DLR Salty Life 8 Study
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