- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01655953
Alterações no estado ácido-base durante a ingestão elevada de sal (SL8)
O estudo teve como objetivo examinar os efeitos da alcalinização de uma dieta rica em NaCl (cloreto de sódio, sal) no estado ácido-base, metabolismo ósseo, renovação de proteínas e outros sistemas fisiológicos influenciados. Devido ao aumento da excreção urinária de cálcio e reabsorção óssea, uma alta ingestão de NaCl é considerada um fator de risco para osteoporose. Pelo contrário, sabe-se que uma dieta alcalina tem uma influência benéfica no metabolismo ósseo. Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que uma dieta alcalina pode reduzir a reabsorção óssea induzida por NaCl.
8 voluntários saudáveis do sexo masculino participaram de um estudo estacionário realizado na ala metabólica do Centro Aeroespacial Alemão. O estudo consistiu em 2 campanhas, cada uma com duração de 16 dias. Ambas as campanhas foram divididas em 5 dias de adaptação, 10 dias de intervenção e 1,5 dias de recuperação estacionária. Durante o período de intervenção, a dieta dos voluntários foi rica em NaCl (7,7 mmol Na/kg de peso corporal/dia) e suplementada em uma campanha por 90 mmol de bicarbonato de potássio (KHCO3) em um desenho cruzado randomizado. A outra campanha serviu como controle.
O metabolismo ósseo foi estudado por marcadores de formação óssea no sangue da manhã em jejum e marcadores de reabsorção óssea na urina de 24h. O estado ácido-básico foi avaliado por análises gasométricas em jejum e no estado pós-prandial, bem como marcadores urinários. O turnover de proteínas foi estudado com isótopos estáveis. Outros sistemas fisiológicos, como o metabolismo energético e o sistema cardiovascular, também estão sob investigação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 51147
- German Aerospace Center (DLR)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- 19 - 35 anos
- 65 - 85kg
- 170 - 190 cm
- triagem psicológica e médica concluída com sucesso
Critério de exclusão:
- atletas
- fumar
- abuso de drogas ou álcool
- hiperlipidemia
- doenças renais
- obesidade
- anemia
- doenças ósseas
- diabetes
- reumatismo
- doação de sangue dentro de três meses antes do início do estudo
- participação em outra investigação clínica três meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Campanha 1
|
7,7 mmol Na/kgBW/d + 90 mmol KHCO3
7,7 mmol Na/kgBW/d
|
Experimental: Campanha 2
|
7,7 mmol Na/kgBW/d + 90 mmol KHCO3
7,7 mmol Na/kgBW/d
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração nos telopeptídeos de colágeno ósseo C- e N-terminal urinário diário (mmol/d)
Prazo: Diariamente por 16 dias
|
Diariamente por 16 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração sérica de fosfatase alcalina específica do osso (microg/L)
Prazo: Linha de base, após 3, 6, 8, 10 dias de intervenção, 2 dias após o término da intervenção
|
Linha de base, após 3, 6, 8, 10 dias de intervenção, 2 dias após o término da intervenção
|
Balanço diário de nitrogênio (g/d)
Prazo: Diariamente por 16 dias
|
Diariamente por 16 dias
|
Excreção de cortisol livre na urina de 24h (microg/d)
Prazo: Linha de base, após 3, 6, 10 dias de intervenção
|
Linha de base, após 3, 6, 10 dias de intervenção
|
Hidroxilação da fenilalanina (micromol/min)
Prazo: Linha de base, final da intervenção
|
Linha de base, final da intervenção
|
Pressão arterial sistólica (bpm)
Prazo: Diariamente por 16 dias
|
Diariamente por 16 dias
|
Excreção líquida de ácido urinário em 24h (mEq/d)
Prazo: Linha de base, final da intervenção
|
Linha de base, final da intervenção
|
Concentração sérica do pró-peptídeo N-terminal Tipo I (mmol/L)
Prazo: Linha de base, após 3, 6, 8, 10 dias de intervenção, 2 dias após o término da intervenção
|
Linha de base, após 3, 6, 8, 10 dias de intervenção, 2 dias após o término da intervenção
|
Excreção de cortisona livre na urina de 24h (microg/d)
Prazo: Linha de base, após 3, 6, 10 dias de intervenção
|
Linha de base, após 3, 6, 10 dias de intervenção
|
Síntese de proteínas (micromol/min)
Prazo: Linha de base, final da intervenção
|
Linha de base, final da intervenção
|
Degradação de proteínas (micromol/min)
Prazo: Linha de base, final da intervenção
|
Linha de base, final da intervenção
|
Pressão arterial diastólica (bpm)
Prazo: Diariamente por 16 dias
|
Diariamente por 16 dias
|
PH capilar
Prazo: Linha de base, após 3, 6, 8, 10 dias de intervenção, 2 dias após o término da intervenção
|
Linha de base, após 3, 6, 8, 10 dias de intervenção, 2 dias após o término da intervenção
|
Capilar HCO3- Concentração (mmol/L)
Prazo: Linha de base, após 3, 6, 8, 10 dias de intervenção, 2 dias após o término da intervenção
|
Linha de base, após 3, 6, 8, 10 dias de intervenção, 2 dias após o término da intervenção
|
Excesso de Base Capilar (mmol/L)
Prazo: Linha de base, após 3, 6, 8, 10 dias de intervenção, 2 dias após o término da intervenção
|
Linha de base, após 3, 6, 8, 10 dias de intervenção, 2 dias após o término da intervenção
|
PCO2 capilar (mmHg)
Prazo: Linha de base, após 3, 6, 8, 10 dias de intervenção, 2 dias após o término da intervenção
|
Linha de base, após 3, 6, 8, 10 dias de intervenção, 2 dias após o término da intervenção
|
Capilar pO2 (mmHg)
Prazo: Linha de base, após 3, 6, 8, 10 dias de intervenção, 2 dias após o término da intervenção
|
Linha de base, após 3, 6, 8, 10 dias de intervenção, 2 dias após o término da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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