Legemiddelinteraksjonsstudie av isavukonazol og warfarin hos friske mannlige forsøkspersoner
27. august 2012 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 1, åpen, sekvensiell studie av effekten av flere doser av isavukonazol på farmakokinetikken til en enkelt dose warfarin hos friske mannlige forsøkspersoner
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av flere doser isavukonazol på farmakokinetikken (PK) til warfarin etter administrering av enkeltdoser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil få en enkeltdose warfarin på dag 1 etterfulgt av en 15 dagers utvaskingsperiode (tid fra warfarindosering til isavukonazoldosering).
På dag 16 og 17 vil isavukonazol doseres tre ganger daglig (TID). TID-doser vil bli administrert med 8 timers mellomrom. På dag 18 til og med 28 vil isavukonazol gis én gang daglig (QD). Alle forsøkspersoner vil få en enkelt dose warfarin på dag 20. Et oppfølgingsbesøk vil finne sted ca. 7 dager etter siste dose isavukonazol. Blodprøver for farmakokinetikk vil bli samlet gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en BMI på 18 til 32 kg/m2 og en kroppsvekt på minst 45 kg
- Forsøkspersonene må ha normale laboratorieverdier, spesielt for ALT, AST, protein C og S, og protrombintid
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (antydet ved plutselig død av en nær slektning i ung alder på grunn av mulig eller sannsynlig hjertesykdom fører til)
- Personen har et positivt resultat for hepatitt C-antistoffer eller hepatitt B-overflateantigen ved screening eller er kjent for å være positivt for humant immunsviktvirus (HIV)
- Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene i prøveproduktene eller azolklassen av forbindelser, eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer (som bedømt av etterforskeren), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner
- Personen er en røyker (enhver bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter) innen 6 måneder før screening
- Pasienten har hatt behandling med reseptbelagte legemidler eller komplementære og alternative legemidler innen 14 dager før dag -1, eller reseptfrie legemidler innen 1 uke før dag -1
- Personen har mottatt et eksperimentelt middel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før dag -1
- Personen har en nylig historie (innen de siste 2 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk, som definert av etterforskeren, eller en positiv narkotika- og/eller alkoholundersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Isavukonazol og warfarin
Isavukonazol tre ganger daglig (TID) i 2 dager etterfulgt av dosering én gang daglig (QD) i 11 dager og enkeltdoser med warfarin på dag 1 og 20
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av farmakokinetiske (PK) variabler for S-warfarin (i plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 20, førdose og ved 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 216 timer etter dose
|
Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf), AUC fra tidspunkt for dosering til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast ), og maksimal konsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 og 20, førdose og ved 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 216 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av PK-variabler for R-warfarin (i plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 20, førdose og ved 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 216 timer etter dose
|
Dag 1 og 20, førdose og ved 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 216 timer etter dose
|
|
|
Sammensetning av farmakokinetiske (PK) variabler for S-warfarin og R-warfarin (i plasma): tmax, Vz /F, CL/F og t1/2
Tidsramme: Dag 1 og 20, førdose og ved 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 216 timer etter dose
|
Tid for å oppnå Cmax (tmax), tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F), tilsynelatende kroppsclearance etter oral dosering (CL/F), og tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
|
Dag 1 og 20, førdose og ved 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 216 timer etter dose
|
|
PK-variabel for isavukonazol (i plasma): bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Dag 18-20 og dag 22-27, før dosering og dag 28 før dosering og 24 timer etter dosering
|
Dag 18-20 og dag 22-27, før dosering og dag 28 før dosering og 24 timer etter dosering
|
|
|
Sammensetning av PK-variabel for isavukonazol (i plasma): AUCtau , Cmax og tmax
Tidsramme: Dag 19 før dosering og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose; og dag 20, førdose og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
|
AUC i tidsintervallet mellom påfølgende dosering (AUCtau)
|
Dag 19 før dosering og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose; og dag 20, førdose og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
|
|
Farmakodynamiske variabler: MAXINR, AUCINR, MAXPT og AUCPT
Tidsramme: Dag 1 og dag 20 før dosering og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 216 timer etter warfarin-dose
|
International Normalized Ratio (INR), Maksimal observert endring INR-verdi (MAXINR), Areal under INR-tidskurven fra 0 til 216 timer (AUCINR), Maksimal observert endring i protrombintid (PT)-verdi (MAXPT), Areal under PT-tiden kurve fra 0 til 216 timer (AUCPT)
|
Dag 1 og dag 20 før dosering og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 216 timer etter warfarin-dose
|
|
Sikkerhet vurdert ved registrering av uønskede hendelser, klinisk laboratorieevaluering, elektrokardiogrammer (EKG) fysiske undersøkelser og vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29, dag 35 ± 2
|
Dag 1 til og med dag 29, dag 35 ± 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9766-CL-0033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .