Läkemedelsinteraktionsstudie av isavukonazol och warfarin hos friska manliga försökspersoner
27 augusti 2012 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fas 1, öppen, sekventiell studie av effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken för en enstaka dos warfarin hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av multipla doser av isavukonazol på farmakokinetiken (PK) av warfarin efter administrering av engångsdos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos warfarin på dag 1 följt av en 15 dagars tvättperiod (tid från warfarindosering till isavukonazoldosering).
På dag 16 och 17 kommer isavukonazol att doseras tre gånger dagligen (TID). TID-doser kommer att administreras med 8 timmars mellanrum. På dagarna 18 till 28 kommer isavukonazol att administreras en gång dagligen (QD). Alla försökspersoner kommer att administreras en engångsdos warfarin på dag 20. Ett uppföljningsbesök kommer att ske cirka 7 dagar efter den sista dosen av isavukonazol. Blodprover för farmakokinetik kommer att samlas in under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha ett BMI på 18 till 32 kg/m2 och en kroppsvikt på minst 45 kg
- Försökspersonerna måste ha normala laboratorievärden, särskilt för ALT, ASAT, protein C och S samt protrombintid
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller familjehistoria av Long QT-syndrom (föreslagit av plötslig död hos en nära släkting i ung ålder på grund av möjlig eller trolig hjärtsjukdom orsaker)
- Försökspersonen har ett positivt resultat för hepatit C-antikroppar eller hepatit B-ytantigen vid screening eller är känt för att vara positivt för humant immunbristvirus (HIV)
- Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i prövningsprodukterna eller azolklassen av föreningar, eller en historia av flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel (enligt utredarens bedömning), eller en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner
- Försökspersonen är en rökare (all användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter) inom 6 månader före screening
- Försökspersonen har fått behandling med receptbelagda läkemedel eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 14 dagar före dag -1, eller receptfria läkemedel inom 1 vecka före dag -1
- Försökspersonen har fått ett experimentellt medel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst före dag -1
- Försökspersonen har nyligen (inom de senaste 2 åren) av drog- eller alkoholmissbruk, enligt definitionen av utredaren, eller en positiv drog- och/eller alkoholundersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Isavukonazol och warfarin
Isavukonazol tre gånger dagligen (TID) i 2 dagar följt av dosering en gång dagligen (QD) i 11 dagar och engångsdoser av warfarin på dag 1 och 20
|
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av farmakokinetiska (PK) variabler för S-warfarin (i plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Tidsram: Dag 1 och 20, fördos och vid 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 216 timmar efter dos
|
Area under kurvan (AUC) från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf), AUC från tidpunkt för dosering till senaste kvantifierbara koncentration (AUClast) och maximal koncentration (Cmax)
|
Dag 1 och 20, fördos och vid 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 216 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av PK-variabler för R-warfarin (i plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Tidsram: Dag 1 och 20, fördos och vid 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 216 timmar efter dos
|
Dag 1 och 20, fördos och vid 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 216 timmar efter dos
|
|
|
Sammansättning av farmakokinetiska (PK) variabler för S-warfarin och R-warfarin (i plasma): tmax, Vz /F, CL/F och t1/2
Tidsram: Dag 1 och 20, fördos och vid 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 216 timmar efter dos
|
Tid för att uppnå Cmax (tmax), skenbar distributionsvolym (Vz/F), skenbar kroppsclearance efter oral dosering (CL/F) och skenbar terminal halveringstid (t1/2)
|
Dag 1 och 20, fördos och vid 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 216 timmar efter dos
|
|
PK-variabel för isavukonazol (i plasma): dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Dag 18-20 och dag 22-27, före dosering och dag 28 före dosering och 24 timmar efter dosering
|
Dag 18-20 och dag 22-27, före dosering och dag 28 före dosering och 24 timmar efter dosering
|
|
|
Sammansättning av PK-variabel för isavukonazol (i plasma): AUCtau , Cmax och tmax
Tidsram: Dag 19 före dosering och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering; och dag 20, före dosering och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering
|
AUC under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar (AUCtau)
|
Dag 19 före dosering och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering; och dag 20, före dosering och 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dosering
|
|
Farmakodynamiska variabler: MAXINR, AUCINR, MAXPT och AUCPT
Tidsram: Dag 1 och dag 20 före dosering och vid 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 och 216 timmar efter warfarin-dosen
|
International Normalized Ratio (INR), Maximal observed change INR-värde (MAXINR), Area under INR-tidkurvan från 0 till 216 timmar (AUCINR), Maximal observed change in protrombin time (PT)-värde (MAXPT), Area under PT-tiden kurva från 0 till 216 timmar (AUCPT)
|
Dag 1 och dag 20 före dosering och vid 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 och 216 timmar efter warfarin-dosen
|
|
Säkerheten utvärderas genom registrering av biverkningar, klinisk laboratorieutvärdering, elektrokardiogram (EKG) fysiska undersökningar och vitala tecken
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29, dag 35 ± 2
|
Dag 1 till och med dag 29, dag 35 ± 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
6 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9766-CL-0033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .