Geneesmiddelinteractiestudie van isavuconazol en warfarine bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten een BMI hebben van 18 tot 32 kg/m2 en een lichaamsgewicht van minimaal 45 kg
• Proefpersonen moeten normale laboratoriumwaarden hebben, met name voor ALT, AST, proteïne C en S, en protrombinetijd

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornis of torsade de pointes, structurele hartaandoening of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom (vermoedelijk door plotseling overlijden van een naast familielid op jonge leeftijd als gevolg van mogelijke of waarschijnlijke cardiale oorzaken)
• De proefpersoon heeft een positief resultaat voor hepatitis C-antistoffen of hepatitis B-oppervlakte-antigeen bij de screening of het is bekend dat hij positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• De proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten of de azol-klasse van verbindingen, of een voorgeschiedenis van meervoudige en/of ernstige allergieën voor geneesmiddelen of voedsel (zoals beoordeeld door de onderzoeker), of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties
• De proefpersoon rookt (elk gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• De proefpersoon is binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1 behandeld met medicijnen op recept of met aanvullende en alternatieve medicijnen, of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan dag -1
• De proefpersoon heeft een experimenteel middel gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is voorafgaand aan Dag -1
• De proefpersoon heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, of een positieve drugs- en/of alcoholscreening