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Estudo de Interação Medicamentosa de Isavuconazol e Varfarina em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

27 de agosto de 2012 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo sequencial de fase 1, aberto, do efeito de doses múltiplas de isavuconazol na farmacocinética de uma dose única de varfarina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses múltiplas de isavuconazol na farmacocinética (PK) da varfarina após administração de dose única.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos receberão uma dose única de varfarina no Dia 1, seguida por um período de wash-out de 15 dias (tempo desde a dosagem de varfarina até a dosagem de isavuconazol).

Nos Dias 16 e 17, o isavuconazol será administrado três vezes ao dia (TID). As doses TID serão administradas com 8 horas de intervalo. Nos dias 18 a 28, o isavuconazol será administrado uma vez ao dia (QD). Todos os indivíduos receberão uma dose única de varfarina no dia 20. Uma visita de acompanhamento ocorrerá aproximadamente 7 dias após a última dose de isavuconazol. Amostras de sangue para farmacocinética serão coletadas ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Spaulding Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter IMC de 18 a 32 kg/m2 e um peso corporal de pelo menos 45 kg
  • Os indivíduos devem ter valores laboratoriais normais, especialmente para ALT, AST, proteína C e S e tempo de protrombina

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de síndrome do QT longo (sugerida por morte súbita de um parente próximo em idade jovem devido a possível ou provável cardiopatia causas)
  • O sujeito tem um resultado positivo para anticorpos da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B na triagem ou é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • O sujeito tem uma alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo ou da classe de compostos azólicos, ou um histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos (conforme julgado pelo investigador), ou um histórico de reações anafiláticas graves
  • O sujeito é um fumante (qualquer uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina) dentro de 6 meses antes da triagem
  • O sujeito teve tratamento com medicamentos prescritos ou medicamentos complementares e alternativos dentro de 14 dias antes do Dia -1, ou medicamentos de venda livre dentro de 1 semana antes do Dia -1
  • O sujeito recebeu um agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes do Dia -1
  • O sujeito tem uma história recente (nos últimos 2 anos) de abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelo investigador, ou uma triagem positiva para drogas e/ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Isavuconazol e varfarina
Isavuconazol três vezes ao dia (TID) por 2 dias, seguido de dose única diária (QD) por 11 dias e doses únicas de varfarina nos dias 1 e 20
Medicamento: Isavuconazol
oral
Outros nomes:
  • BAL8557
Medicamento: Varfarina
oral
Outros nomes:
  • Coumadin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de variáveis ​​farmacocinéticas (PK) para S-varfarina (no plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Prazo: Dias 1 e 20, pré-dose e em 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 216 horas pós-dose
Área sob a curva (AUC) desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUCinf), AUC desde o momento da dosagem até a última concentração quantificável (AUClast ) e concentração máxima (Cmax)
Dias 1 e 20, pré-dose e em 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 216 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de variáveis ​​farmacocinéticas para R-varfarina (no plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Prazo: Dias 1 e 20, pré-dose e em 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 216 horas pós-dose
Dias 1 e 20, pré-dose e em 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 216 horas pós-dose
Composto de variáveis ​​farmacocinéticas (PK) para S-varfarina e R-varfarina (no plasma): tmax, Vz/F, CL/F e t1/2
Prazo: Dias 1 e 20, pré-dose e em 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 216 horas pós-dose
Tempo para atingir Cmax (tmax), volume de distribuição aparente (Vz/F), depuração corporal aparente após administração oral (CL/F) e meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Dias 1 e 20, pré-dose e em 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 216 horas pós-dose
Variável farmacocinética para isavuconazol (no plasma): concentração mínima (Cvale)
Prazo: Dias 18-20 e Dias 22-27, pré-dose e Dia 28 pré-dose e 24 horas após a dose
Dias 18-20 e Dias 22-27, pré-dose e Dia 28 pré-dose e 24 horas após a dose
Composto de variável PK para isavuconazol (no plasma): AUCtau , Cmax e tmax
Prazo: Dia 19 antes da dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose; e Dia 20, pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
AUC durante o intervalo de tempo entre doses consecutivas (AUCtau)
Dia 19 antes da dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose; e Dia 20, pré-dose e 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
Variáveis ​​farmacodinâmicas: MAXINR, AUCINR, MAXPT e AUCPT
Prazo: Dia 1 e Dia 20 pré-dose e 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 216 horas após a dose de varfarina
Razão normalizada internacional (INR), alteração máxima observada no valor INR (MAXINR), área sob a curva de tempo INR de 0 a 216 horas (AUCINR), alteração máxima observada no valor do tempo de protrombina (PT) (MAXPT), área sob o tempo PT curva de 0 a 216 horas (AUCPT)
Dia 1 e Dia 20 pré-dose e 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 e 216 horas após a dose de varfarina
Segurança avaliada pelo registro de eventos adversos, avaliação laboratorial clínica, eletrocardiogramas (ECGs), exames físicos e sinais vitais
Prazo: Dia 1 até o dia 29, dia 35 ± 2
Dia 1 até o dia 29, dia 35 ± 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Colaboradores

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9766-CL-0033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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