Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí isavukonazolu a warfarinu u zdravých mužských subjektů

27. srpna 2012 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fáze 1, otevřená, sekvenční studie účinku více dávek isavukonazolu na farmakokinetiku jediné dávky warfarinu u zdravých mužů

Účelem této studie je posoudit účinek opakovaných dávek isavukonazolu na farmakokinetiku (PK) warfarinu po podání jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty dostanou jednu dávku warfarinu v den 1 následovanou 15denním vymývacím obdobím (doba od podání warfarinu do podání isavukonazolu).

Ve dnech 16 a 17 se bude isavukonazol podávat třikrát denně (TID). TID dávky budou podávány s odstupem 8 hodin. Ve dnech 18 až 28 bude isavukonazol podáván jednou denně (QD). Všem subjektům bude podána jedna dávka warfarinu v den 20. Následná návštěva proběhne přibližně 7 dní po poslední dávce isavukonazolu. Během studie budou odebírány vzorky krve pro farmakokinetiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít BMI 18 až 32 kg/m2 a tělesnou hmotnost alespoň 45 kg
  • Subjekty musí mít normální laboratorní hodnoty zejména pro ALT, AST, protein C a S a protrombinový čas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze nevysvětlenou synkopu, srdeční zástavu, nevysvětlitelnou srdeční arytmii nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (naznačeného náhlou smrtí blízkého příbuzného v mladém věku v důsledku možného nebo pravděpodobného srdečního selhání). příčiny)
  • Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek na protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo je o něm známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kteroukoli ze složek zkušebních produktů nebo sloučenin ze třídy azolů nebo má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny (podle posouzení zkoušejícího) nebo v anamnéze těžké anafylaktické reakce
  • Subjekt je kuřák (jakékoli užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin) během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekt byl léčen léky na předpis nebo doplňkovými a alternativními léky během 14 dnů před dnem -1 nebo léky bez předpisu během 1 týdne před dnem -1
  • Subjekt dostal experimentální činidlo během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před dnem -1
  • Subjekt má nedávnou historii (během posledních 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu, jak bylo definováno zkoušejícím, nebo pozitivní screening na drogy a/nebo alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Isavukonazol a warfarin
Isavukonazol třikrát denně (TID) po dobu 2 dnů s následným dávkováním jednou denně (QD) po dobu 11 dnů a jednorázové dávky warfarinu ve dnech 1 a 20
Lék: Isavukonazol
ústní
Ostatní jména:
  • BAL8557
Lék: Warfarin
ústní
Ostatní jména:
  • Coumadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit farmakokinetických (PK) proměnných pro S-warfarin (v plazmě): AUCinf, AUClast, Cmax
Časové okno: Dny 1 a 20, před dávkou a v 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 216 hodin po dávce
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf), AUC od času dávkování do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) a maximální koncentrace (Cmax)
Dny 1 a 20, před dávkou a v 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 216 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit PK proměnných pro R-warfarin (v plazmě): AUCinf, AUClast, Cmax
Časové okno: Dny 1 a 20, před dávkou a v 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 216 hodin po dávce
Dny 1 a 20, před dávkou a v 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 216 hodin po dávce
Kompozit farmakokinetických (PK) proměnných pro S-warfarin a R-warfarin (v plazmě): tmax, Vz/F, CL/F a t1/2
Časové okno: Dny 1 a 20, před dávkou a v 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 216 hodin po dávce
Doba k dosažení Cmax (tmax), zdánlivý distribuční objem (Vz/F), zjevná tělesná clearance po perorálním podání (CL/F) a zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
Dny 1 a 20, před dávkou a v 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 216 hodin po dávce
PK proměnná pro isavukonazol (v plazmě): minimální koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Dny 18-20 a Dny 22-27, před dávkou a 28. den před dávkou a 24 hodin po dávce
Dny 18-20 a Dny 22-27, před dávkou a 28. den před dávkou a 24 hodin po dávce
Kompozit PK proměnné pro isavukonazol (v plazmě): AUCtau , Cmax a tmax
Časové okno: 19. den před dávkou a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce; a 20. den, před dávkou a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
AUC během časového intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami (AUCtau)
19. den před dávkou a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce; a 20. den, před dávkou a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce
Farmakodynamické proměnné: MAXINR, AUCINR, MAXPT a AUCPT
Časové okno: Den 1 a den 20 před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 216 hodin po dávce warfarinu
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR), Maximální pozorovaná změna hodnoty INR (MAXINR), Plocha pod časovou křivkou INR od 0 do 216 hodin (AUCINR), Maximální pozorovaná změna hodnoty protrombinového času (PT) (MAXPT), Plocha pod časem PT křivka od 0 do 216 hodin (AUCPT)
Den 1 a den 20 před dávkou a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 a 216 hodin po dávce warfarinu
Bezpečnost hodnocena záznamem nežádoucích účinků, klinickým laboratorním hodnocením, fyzikálními vyšetřeními elektrokardiogramu (EKG) a vitálními funkcemi
Časové okno: Den 1 až den 29, den 35 ± 2
Den 1 až den 29, den 35 ± 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9766-CL-0033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit