健康な男性被験者におけるイサブコナゾールとワルファリンの薬物相互作用研究
2012年8月27日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
健康な男性被験者におけるワルファリンの単回投与の薬物動態に対するイサブコナゾールの複数回投与の影響に関する第 1 相、非盲検、逐次試験
この研究の目的は、単回投与後のワルファリンの薬物動態 (PK) に対するイサブコナゾールの複数回投与の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、1日目にワルファリンを単回投与され、その後15日間のウォッシュアウト期間（ワルファリン投与からイサブコナゾール投与までの時間）が続きます。
16日目と17日目に、イサブコナゾールを1日3回（TID）投与します。 TID用量は、8時間間隔で投与されます。 18日目から28日目まで、イサブコナゾールを1日1回（QD）投与します。 すべての被験者は、20日目にワルファリンを単回投与されます。 フォローアップの訪問は、イサブコナゾールの最後の投与から約 7 日後に行われます。 薬物動態のための血液サンプルは、研究を通して収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者は、18〜32kg / m2のBMIと少なくとも45kgの体重を持っている必要があります
- -被験者は、特にALT、AST、プロテインCおよびS、およびプロトロンビン時間について、正常な検査値を持っている必要があります
除外基準:
- 被験者は、原因不明の失神、心停止、原因不明の心不整脈またはトルサード・ド・ポワントの病歴、構造的心疾患、またはQT延長症候群の家族歴を有する原因)
- -被験者は、スクリーニングでC型肝炎抗体またはB型肝炎表面抗原の結果が陽性であるか、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られています
- -被験者は、試験製品の成分または化合物のアゾールクラスのいずれかに対する既知または疑わしいアレルギー、または薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴（治験責任医師の判断による）、または重度のアナフィラキシー反応
- -被験者はスクリーニング前の6か月以内の喫煙者（タバコまたはニコチンを含む製品の使用）です
- -被験者は、Day-1の14日前までに処方薬または補完代替医療、またはDay-1の1週間前までに市販薬による治療を受けていました
- -被験者は、30日以内または5半減期のいずれか長い方（-1日目より前）に実験薬を投与されています
- -被験者は、薬物またはアルコール乱用の最近の病歴（過去2年以内）を持っています, 調査官によって定義された、または肯定的な薬物および/またはアルコールスクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イサブコナゾールとワルファリン
イサブコナゾール 1 日 3 回 (TID) を 2 日間、その後 1 日 1 回 (QD) を 11 日間、ワルファリンを 1 日目と 20 日目に単回投与
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S-ワルファリン (血漿中) の薬物動態 (PK) 変数の合成: AUCinf、AUClast、Cmax
時間枠：1日目および20日目、投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、および216時間
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時間 0 から無限大まで外挿された曲線下面積 (AUC) (AUCinf)、投与時間から最後の定量可能な濃度までの AUC (AUClast )、および最大濃度 (Cmax)
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1日目および20日目、投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、および216時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R-ワルファリン (血漿中) の PK 変数の合成: AUCinf、AUClast、Cmax
時間枠：1日目および20日目、投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、および216時間
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1日目および20日目、投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、および216時間
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S-ワルファリンおよび R-ワルファリン (血漿中) の薬物動態 (PK) 変数の合成: tmax、Vz /F、CL/F、および t1/2
時間枠：1日目および20日目、投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、および216時間
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Cmax 到達時間（tmax）、見かけの分布容積（Vz/F）、経口投与後の見かけの体内クリアランス（CL/F）、見かけの終末半減期（t1/2）
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1日目および20日目、投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96、120、144、168、および216時間
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イサブコナゾールの PK 変数 (血漿中): トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：18～20日目および22～27日目、投与前、28日目、投与前、および投与後24時間
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18～20日目および22～27日目、投与前、28日目、投与前、および投与後24時間
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イサブコナゾール (血漿中) の PK 変数の合成: AUCtau 、Cmax、および tmax
時間枠：19日目の投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12および16時間。および 20 日目、投与前および投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、および 36 時間
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連続投与間の時間間隔中の AUC (AUCtau)
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19日目の投与前および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12および16時間。および 20 日目、投与前および投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、および 36 時間
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薬力学的変数: MAXINR、AUCINR、MAXPT、および AUCPT
時間枠：1日目および20日目の投与前、およびワルファリン投与後6、12、24、48、72、96、168、および216時間
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国際正規化比 (INR)、最大観察変化 INR 値 (MAXINR)、0 から 216 時間までの INR 時間曲線下面積 (AUCINR)、プロトロンビン時間 (PT) 値の最大観察変化 (MAXPT)、PT 時間下面積0 ～ 216 時間の曲線 (AUCPT)
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1日目および20日目の投与前、およびワルファリン投与後6、12、24、48、72、96、168、および216時間
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有害事象の記録、臨床検査評価、心電図（ECG）身体検査、およびバイタルサインによって評価される安全性
時間枠：1日目から29日目、35日目±2日
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1日目から29日目、35日目±2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月27日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。