Estudio de interacción farmacológica de isavuconazol y warfarina en sujetos masculinos sanos
27 de agosto de 2012 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio secuencial de fase 1, de etiqueta abierta, del efecto de dosis múltiples de isavuconazol en la farmacocinética de una dosis única de warfarina en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis múltiples de isavuconazol sobre la farmacocinética (FC) de warfarina después de la administración de una dosis única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán una dosis única de warfarina el día 1 seguida de un período de lavado de 15 días (tiempo desde la dosificación de warfarina hasta la dosificación de isavuconazol).
Los días 16 y 17, se administrará isavuconazol tres veces al día (TID). Las dosis TID se administrarán con 8 horas de diferencia. Los días 18 a 28, se administrará isavuconazol una vez al día (QD). A todos los sujetos se les administrará una dosis única de warfarina el día 20. Se realizará una visita de seguimiento aproximadamente 7 días después de la última dosis de isavuconazol. Se recolectarán muestras de sangre para farmacocinética durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un IMC de 18 a 32 kg/m2 y un peso corporal de al menos 45 kg.
- Los sujetos deben tener valores de laboratorio normales, especialmente para ALT, AST, proteína C y S, y tiempo de protrombina.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable o torsade de pointes, cardiopatía estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado (sugerido por la muerte súbita de un pariente cercano a una edad temprana debido a una posible o probable cardiopatía). causas)
- El sujeto tiene un resultado positivo para los anticuerpos contra la hepatitis C o el antígeno de superficie de la hepatitis B en la detección o se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los productos del ensayo o a la clase de compuestos azoles, o antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos (a juicio del investigador), o antecedentes de reacciones anafilácticas graves
- El sujeto es fumador (cualquier uso de productos que contengan tabaco o nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- El sujeto ha recibido tratamiento con medicamentos recetados o medicinas complementarias y alternativas dentro de los 14 días anteriores al Día -1, o medicamentos de venta libre dentro de la semana anterior al Día -1
- El sujeto ha recibido un agente experimental dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo antes del Día -1
- El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de drogas o alcohol, según lo definido por el investigador, o una prueba positiva de drogas y/o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Isavuconazol y warfarina
Isavuconazol tres veces al día (TID) durante 2 días seguido de una dosis diaria (QD) durante 11 días y dosis únicas de warfarina los días 1 y 20
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de variables farmacocinéticas (PK) para S-warfarina (en plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Periodo de tiempo: Días 1 y 20, antes de la dosis y a las 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 216 horas después de la dosis
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Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo 0 extrapolado hasta el infinito (AUCinf), AUC desde el momento de la dosificación hasta la última concentración cuantificable (AUClast) y concentración máxima (Cmax)
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Días 1 y 20, antes de la dosis y a las 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 216 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de variables PK para R-warfarina (en plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Periodo de tiempo: Días 1 y 20, antes de la dosis y a las 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 216 horas después de la dosis
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Días 1 y 20, antes de la dosis y a las 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 216 horas después de la dosis
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Compuesto de variables farmacocinéticas (PK) para S-warfarina y R-warfarina (en plasma): tmax, Vz /F, CL/F y t1/2
Periodo de tiempo: Días 1 y 20, antes de la dosis y a las 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 216 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax), volumen de distribución aparente (Vz/F), aclaramiento corporal aparente después de la administración oral (CL/F) y vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
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Días 1 y 20, antes de la dosis y a las 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 216 horas después de la dosis
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Variable PK para isavuconazol (en plasma): concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Días 18-20 y Días 22-27, antes de la dosis y Día 28 antes de la dosis y 24 horas después de la dosis
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Días 18-20 y Días 22-27, antes de la dosis y Día 28 antes de la dosis y 24 horas después de la dosis
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Compuesto de PK variable para isavuconazol (en plasma): AUCtau, Cmax y tmax
Periodo de tiempo: Día 19 antes de la dosis ya las 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 horas después de la dosis; y el día 20, antes de la dosis y a las 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis
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AUC durante el intervalo de tiempo entre dosis consecutivas (AUCtau)
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Día 19 antes de la dosis ya las 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 horas después de la dosis; y el día 20, antes de la dosis y a las 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis
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Variables farmacodinámicas: MAXINR, AUCINR, MAXPT y AUCPT
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 20 antes de la dosis y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 y 216 horas después de la dosis de warfarina
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Relación normalizada internacional (INR), cambio máximo observado en el valor de INR (MAXINR), área bajo la curva de tiempo de INR de 0 a 216 horas (AUCINR), cambio máximo observado en el valor del tiempo de protrombina (PT) (MAXPT), área bajo el tiempo de PT curva de 0 a 216 horas (AUCPT)
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Día 1 y Día 20 antes de la dosis y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 y 216 horas después de la dosis de warfarina
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Seguridad evaluada mediante el registro de eventos adversos, evaluación de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG), exámenes físicos y signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29, Día 35 ± 2
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Día 1 a Día 29, Día 35 ± 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9766-CL-0033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .