Isavukonatsolin ja varfariinin lääkevuorovaikutustutkimus terveillä miehillä
maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 1, avoin, peräkkäinen tutkimus useiden isavukonatsoliannosten vaikutuksesta varfariinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isavukonatsolin useiden annosten vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan (PK) kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat yhden annoksen varfariinia päivänä 1, jota seuraa 15 päivän pesujakso (aika varfariinin annoksesta isavukonatsoliannostukseen).
Päivinä 16 ja 17 isavukonatsolia annostellaan kolme kertaa päivässä (TID). TID-annokset annetaan 8 tunnin välein. Päivinä 18-28 isavukonatsolia annetaan kerran päivässä (QD). Kaikille koehenkilöille annetaan yksi annos varfariinia päivänä 20. Seurantakäynti tapahtuu noin 7 päivää viimeisen isavukonatsoliannoksen jälkeen. Verinäytteitä farmakokinetiikkaa varten kerätään koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden BMI:n on oltava 18-32 kg/m2 ja ruumiinpainon vähintään 45 kg
- Koehenkilöillä on oltava normaalit laboratorioarvot, erityisesti ALT-, ASAT-, proteiini C- ja S-arvot sekä protrombiiniaika
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköisen sydänsairauden vuoksi syyt)
- Potilaalla on positiivinen tulos hepatiitti C -vasta-aineille tai hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Koehenkilöllä on tunnettu tai epäilty allergia jollekin koetuotteiden aineosista tai atsoliluokan yhdisteistä tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille (tutkijan arvioiden mukaan) tai hänellä on aiemmin ollut vakavia anafylaktisia reaktioita
- Tutkittava on tupakoitsija (kaikenlainen tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilas on saanut hoitoa reseptilääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä 14 päivää ennen päivää -1 tai reseptivapailla lääkkeillä 1 viikon sisällä ennen päivää -1
- Kohde on saanut kokeellista ainetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi ennen päivää -1
- Tutkittavalla on lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tutkijan määrittelemällä tavalla tai positiivinen huume- ja/tai alkoholiseulonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Isavukonatsoli ja varfariini
Isavukonatsoli kolme kertaa vuorokaudessa (TID) 2 päivän ajan, minkä jälkeen annostelu kerran päivässä (QD) 11 päivän ajan ja varfariinin kerta-annokset päivinä 1 ja 20
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-varfariinin (plasmassa) farmakokineettisten (PK) muuttujien yhdistelmä: AUCinf, AUClast, Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 20, ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf), AUC annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast ) ja maksimipitoisuus (Cmax)
|
Päivät 1 ja 20, ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R-varfariinin PK-muuttujien yhdistelmä (plasmassa): AUCinf, AUClast, Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 20, ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 20, ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
S-varfariinin ja R-varfariinin (plasmassa) farmakokineettisten (PK) muuttujien yhdistelmä: tmax, Vz /F, CL/F ja t1/2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 20, ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika Cmax (tmax) saavuttamiseen, näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F), näennäinen kehon puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen (CL/F) ja näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
Päivät 1 ja 20, ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Isavukonatsolin PK-muuttuja (plasmassa): alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 18-20 ja päivät 22-27, ennen annostusta ja päivä 28 ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 18-20 ja päivät 22-27, ennen annostusta ja päivä 28 ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Isavukonatsolin PK-muuttujien yhdistelmä (plasmassa): AUCtau , Cmax ja tmax
Aikaikkuna: Päivä 19 ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 20, ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC peräkkäisten annosten välillä (AUCtau)
|
Päivä 19 ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 20, ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynaamiset muuttujat: MAXINR, AUCINR, MAXPT ja AUCPT
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 20 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 ja 216 tuntia varfariiniannoksen jälkeen
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), suurin havaittu muutos INR-arvo (MAXINR), pinta-ala INR-aikakäyrän alla 0–216 tuntia (AUCINR), suurin havaittu muutos protrombiiniajan (PT) arvossa (MAXPT), pinta-ala PT-ajan alapuolella käyrä 0 - 216 tuntia (AUCPT)
|
Päivä 1 ja päivä 20 ennen annosta ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 ja 216 tuntia varfariiniannoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla haittatapahtumat, kliinisen laboratorioarvioinnin, EKG-fysikaalisten tutkimusten ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29, päivä 35 ± 2
|
Päivä 1 - päivä 29, päivä 35 ± 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9766-CL-0033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .