건강한 남성 대상자에서 이사부코나졸과 와파린의 약물 상호작용 연구
2012년 8월 27일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
건강한 남성 피험자를 대상으로 와파린 단일 용량의 약동학에 대한 이사부코나졸 다중 용량의 효과에 대한 1상, 공개 라벨, 순차적 연구
이 연구의 목적은 단일 용량 투여 후 와파린의 약동학(PK)에 대한 이사부코나졸의 다중 용량 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 1일차에 단일 용량의 와파린을 투여받은 후 15일 휴약 기간(와파린 투여에서 이사부코나졸 투여까지의 시간)을 받게 됩니다.
16일과 17일에는 이사부코나졸을 1일 3회 투여합니다(TID). TID 용량은 8시간 간격으로 투여됩니다. 18일부터 28일까지 이사부코나졸은 1일 1회(QD) 투여됩니다. 모든 피험자는 20일차에 단일 용량의 와파린을 투여받게 됩니다. 후속 방문은 이사부코나졸의 마지막 투여 후 약 7일 후에 이루어집니다. 약동학을 위한 혈액 샘플은 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 BMI가 18~32kg/m2이고 체중이 45kg 이상이어야 합니다.
- 피험자는 특히 ALT, AST, 단백질 C 및 S, 프로트롬빈 시간에 대해 정상 실험실 수치를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 경우 원인)
- 대상자는 스크리닝에서 C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 결과를 갖거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 시험 제품의 구성 요소 또는 아졸 계열 화합물에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있거나 약물 또는 식품에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력(조사자의 판단에 따름) 또는 과거력이 있습니다. 심한 아나필락시스 반응
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연자(담배 또는 니코틴 함유 제품 사용)입니다.
- 피험자는 -1일 이전 14일 이내에 처방약 또는 보완 및 대체 의약품으로 치료를 받았거나, -1일 이전 1주 이내에 일반의약품으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 날 -1일 이전) 내에 실험용 제제를 투여받았습니다.
- 피험자는 조사자가 정의한 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 2년 이내) 또는 긍정적인 약물 및/또는 알코올 선별 검사를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이사부코나졸과 와파린
2일 동안 이사부코나졸 1일 3회(TID) 이후 11일 동안 1일 1회(QD) 투여 및 1일 및 20일에 와파린 단일 투여
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-와파린(혈장 내)에 대한 약동학(PK) 변수의 합성: AUCinf, AUClast, Cmax
기간: 1일 및 20일, 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 216시간에
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곡선 아래 면적(AUC) 외삽된 시간 0부터 무한대까지(AUCinf), 투여 시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 AUC(AUClast ) 및 최대 농도(Cmax)
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1일 및 20일, 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 216시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R-와파린(혈장 내)에 대한 PK 변수의 합성: AUCinf, AUClast, Cmax
기간: 1일 및 20일, 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 216시간에
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1일 및 20일, 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 216시간에
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S-와파린 및 R-와파린(혈장 내)에 대한 약동학(PK) 변수의 합성: tmax, Vz/F, CL/F 및 t1/2
기간: 1일 및 20일, 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 216시간에
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Cmax 도달 시간(tmax), 겉보기 분포 용적(Vz /F), 경구 투여 후 겉보기 신체 청소율(CL/F) 및 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)
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1일 및 20일, 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 216시간에
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이사부코나졸(혈장 내)에 대한 PK 변수: 최저 농도(Ctrough)
기간: 18-20일 및 22-27일, 투여 전 및 투여 28일 전 및 투여 후 24시간
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18-20일 및 22-27일, 투여 전 및 투여 28일 전 및 투여 후 24시간
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이사부코나졸(혈장 내)에 대한 PK 변수의 합성: AUCtau, Cmax 및 tmax
기간: 투여 전 19일 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간에; 및 20일, 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간에
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연속 투여 사이의 시간 간격 동안의 AUC(AUCtau)
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투여 전 19일 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간에; 및 20일, 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간에
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약력학적 변수: MAXINR, AUCINR, MAXPT 및 AUCPT
기간: 1일차 및 20일차 투여 전 및 와파린 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 및 216시간에
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국제 표준화 비율(INR), 관찰된 최대 INR 값(MAXINR), 0에서 216시간까지 INR 시간 곡선 아래 면적(AUCINR), 프로트롬빈 시간(PT) 값(MAXPT)에서 관찰된 최대 변화, PT 시간 아래 면적 0에서 216시간까지의 곡선(AUCPT)
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1일차 및 20일차 투여 전 및 와파린 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 및 216시간에
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부작용 기록, 임상 실험실 평가, 심전도(ECG) 신체 검사 및 바이탈 사인으로 안전성 평가
기간: 1일차부터 29일차, 35일차 ± 2일
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1일차부터 29일차, 35일차 ± 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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