Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af isavuconazol og warfarin hos raske mandlige forsøgspersoner

27. august 2012 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 1, åben-label, sekventiel undersøgelse af virkningen af ​​flere doser af isavuconazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis Warfarin hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​multiple doser af isavuconazol på farmakokinetikken (PK) af warfarin efter administration af en enkelt dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis warfarin på dag 1 efterfulgt af en 15 dages udvaskningsperiode (tid fra warfarin-dosering til isavuconazol-dosering).

På dag 16 og 17 vil isavuconazol blive doseret tre gange dagligt (TID). TID-doser vil blive administreret med 8 timers mellemrum. På dag 18 til 28 vil isavuconazol blive administreret én gang dagligt (QD). Alle forsøgspersoner vil få en enkelt dosis warfarin på dag 20. Et opfølgningsbesøg vil finde sted cirka 7 dage efter den sidste dosis isavuconazol. Blodprøver til farmakokinetik vil blive indsamlet under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have BMI på 18 til 32 kg/m2 og en kropsvægt på mindst 45 kg
  • Forsøgspersoner skal have normale laboratorieværdier, især for ALT, AST, protein C og S og protrombintid

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (foreslået ved pludselig død af en nær slægtning i en ung alder på grund af mulig eller sandsynlig hjertesygdom årsager)
  • Forsøgspersonen har et positivt resultat for hepatitis C-antistoffer eller hepatitis B-overfladeantigen ved screening eller er kendt for at være positivt for humant immundefektvirus (HIV)
  • Forsøgspersonen har en kendt eller formodet allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsprodukterne eller azolklassen af ​​forbindelser, eller en historie med multiple og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer (som vurderet af investigator), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner
  • Forsøgspersonen er ryger (enhver brug af tobak eller nikotinholdige produkter) inden for 6 måneder før screening
  • Forsøgspersonen har fået behandling med receptpligtig medicin eller komplementær og alternativ medicin inden for 14 dage før dag -1, eller håndkøbsmedicin inden for 1 uge før dag -1
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før dag -1
  • Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug, som defineret af efterforskeren, eller en positiv stof- og/eller alkoholscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Isavuconazol og warfarin
Isavuconazol tre gange dagligt (TID) i 2 dage efterfulgt af dosering én gang dagligt (QD) i 11 dage og enkeltdoser af warfarin på dag 1 og 20
Medicin: Isavuconazol
mundtlig
Andre navne:
  • BAL8557
Medicin: Warfarin
mundtlig
Andre navne:
  • Coumadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af farmakokinetiske (PK) variabler for S-warfarin (i plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 20, foruddosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 216 timer efter dosis
Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf), AUC fra tidspunkt for dosering til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast ) og maksimal koncentration (Cmax)
Dag 1 og 20, foruddosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 216 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af PK-variabler for R-warfarin (i plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 20, foruddosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 216 timer efter dosis
Dag 1 og 20, foruddosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 216 timer efter dosis
Sammensætning af farmakokinetiske (PK) variabler for S-warfarin og R-warfarin (i plasma): tmax, Vz /F, CL/F og t1/2
Tidsramme: Dag 1 og 20, foruddosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 216 timer efter dosis
Tid til at opnå Cmax (tmax), tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F), tilsyneladende kropsclearance efter oral dosering (CL/F) og tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Dag 1 og 20, foruddosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 216 timer efter dosis
PK-variabel for isavuconazol (i plasma): bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Dag 18-20 og dag 22-27, før dosis og dag 28 før dosis og 24 timer efter dosis
Dag 18-20 og dag 22-27, før dosis og dag 28 før dosis og 24 timer efter dosis
Sammensætning af PK-variabel for isavuconazol (i plasma): AUCtau , Cmax og tmax
Tidsramme: Dag 19 før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis; og dag 20, før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
AUC i tidsintervallet mellem konsekutiv dosering (AUCtau)
Dag 19 før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis; og dag 20, før dosis og 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Farmakodynamiske variabler: MAXINR, AUCINR, MAXPT og AUCPT
Tidsramme: Dag 1 og dag 20 før dosis og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 216 timer efter warfarin-dosis
International Normalized Ratio (INR), Maksimal observeret ændring INR-værdi (MAXINR), Areal under INR-tidskurven fra 0 til 216 timer (AUCINR), Maksimal observeret ændring i protrombintid (PT)-værdi (MAXPT), Areal under PT-tiden kurve fra 0 til 216 timer (AUCPT)
Dag 1 og dag 20 før dosis og ved 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 og 216 timer efter warfarin-dosis
Sikkerhed vurderet ved registrering af uønskede hændelser, klinisk laboratorieevaluering, elektrokardiogrammer (EKG'er) fysiske undersøgelser og vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29, dag 35 ± 2
Dag 1 til og med dag 29, dag 35 ± 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (SKØN)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9766-CL-0033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isavuconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner