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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Isavuconazol und Warfarin bei gesunden männlichen Probanden

27. August 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine offene, sequentielle Phase-1-Studie zur Wirkung mehrerer Isavuconazol-Dosen auf die Pharmakokinetik einer Warfarin-Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Mehrfachdosen von Isavuconazol auf die Pharmakokinetik (PK) von Warfarin nach Verabreichung einer Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Warfarin, gefolgt von einer 15-tägigen Auswaschphase (Zeit von der Warfarin-Dosierung bis zur Isavuconazol-Dosierung).

An den Tagen 16 und 17 wird Isavuconazol dreimal täglich (TID) verabreicht. TID-Dosen werden im Abstand von 8 Stunden verabreicht. An den Tagen 18 bis 28 wird Isavuconazol einmal täglich (QD) verabreicht. Allen Probanden wird an Tag 20 eine Einzeldosis Warfarin verabreicht. Etwa 7 Tage nach der letzten Isavuconazol-Dosis findet eine Nachkontrolle statt. Während der gesamten Studie werden Blutproben für die Pharmakokinetik entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen einen BMI von 18 bis 32 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 45 kg haben
  • Die Probanden müssen normale Laborwerte aufweisen, insbesondere für ALT, AST, Protein C und S und die Prothrombinzeit

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms (vorgeschlagen durch plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund möglicher oder wahrscheinlicher Herzerkrankungen). Ursachen)
  • Das Subjekt hat beim Screening ein positives Ergebnis für Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte oder die Azol-Verbindungsklasse oder eine Vorgeschichte von mehreren und/oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder eine Vorgeschichte von schwere anaphylaktische Reaktionen
  • Das Subjekt ist innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Raucher (jede Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten).
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder komplementären und alternativen Medikamenten oder innerhalb von 1 Woche vor Tag -1 mit rezeptfreien Medikamenten behandelt
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger vor Tag -1 liegt, ein experimentelles Mittel erhalten
  • Das Subjekt hat in jüngster Zeit (innerhalb der letzten 2 Jahre) Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler definiert, oder einen positiven Drogen- und / oder Alkoholscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Isavuconazol und Warfarin
Isavuconazol dreimal täglich (TID) für 2 Tage, gefolgt von einmal täglich (QD) Dosierung für 11 Tage und Warfarin-Einzeldosen an den Tagen 1 und 20
Arzneimittel: Isavuconazol
Oral
Andere Namen:
  • BAL8557
Arzneimittel: Warfarin
Oral
Andere Namen:
  • Coumadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der pharmakokinetischen (PK) Variablen für S-Warfarin (im Plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Zeitfenster: Tage 1 und 20, Prädosis und bei 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 216 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUCinf), AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast ) und maximale Konzentration (Cmax)
Tage 1 und 20, Prädosis und bei 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 216 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der PK-Variablen für R-Warfarin (im Plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Zeitfenster: Tage 1 und 20, Prädosis und bei 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 216 Stunden nach der Dosis
Tage 1 und 20, Prädosis und bei 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 216 Stunden nach der Dosis
Zusammensetzung der pharmakokinetischen (PK) Variablen für S-Warfarin und R-Warfarin (in Plasma): tmax, Vz /F, CL/F und t1/2
Zeitfenster: Tage 1 und 20, Prädosis und bei 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 216 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax), scheinbares Verteilungsvolumen (Vz /F), scheinbare Körperclearance nach oraler Gabe (CL/F) und scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Tage 1 und 20, Prädosis und bei 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 216 Stunden nach der Dosis
PK-Variable für Isavuconazol (im Plasma): Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tage 18-20 und Tage 22-27 vor der Dosis und Tag 28 vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Tage 18-20 und Tage 22-27 vor der Dosis und Tag 28 vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Zusammensetzung der PK-Variablen für Isavuconazol (im Plasma): AUCtau, Cmax und tmax
Zeitfenster: Tag 19 vor der Dosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis; und Tag 20, Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
AUC während des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (AUCtau)
Tag 19 vor der Dosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis; und Tag 20, Prädosis und 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Pharmakodynamische Variablen: MAXINR, AUCINR, MAXPT und AUCPT
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20 vor der Gabe und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 und 216 Stunden nach der Gabe von Warfarin
International Normalized Ratio (INR), Maximal beobachtete Änderung des INR-Werts (MAXINR), Fläche unter der INR-Zeitkurve von 0 bis 216 Stunden (AUCINR), Maximal beobachtete Änderung des Prothrombinzeitwerts (PT) (MAXPT), Fläche unter der PT-Zeit Kurve von 0 bis 216 Stunden (AUCPT)
Tag 1 und Tag 20 vor der Gabe und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 168 und 216 Stunden nach der Gabe von Warfarin
Sicherheit bewertet durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, klinische Laborbewertung, Elektrokardiogramme (EKGs), körperliche Untersuchungen und Vitalzeichen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29, Tag 35 ± 2
Tag 1 bis Tag 29, Tag 35 ± 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9766-CL-0033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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